Effetto dell'infiammazione sistemica EMST e dello stress ossidativo nei pazienti con OSAS moderata
9 agosto 2023 aggiornato da: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Indagine sull'effetto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria applicato a diverse intensità sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata
Aveva lo scopo di studiare l'effetto dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) applicato a diverse intensità sull'infiammazione sistemica e sullo stress ossidativo in pazienti con sindrome da apnea notturna ostruttiva moderata (OSAS).
Nello studio saranno inclusi nello studio 32 pazienti maschi con diagnosi di OSAS moderata.
I partecipanti saranno quindi divisi in 2 gruppi mediante randomizzazione a blocchi.
Nello studio pianificato a tre ciechi; il primo gruppo riceverà una formazione EMST ad alta intensità %60 sulla pressione espiratoria massima (MEP) e il secondo gruppo riceverà una formazione EMST a bassa intensità del 30% per 12 settimane.
I sintomi correlati alla malattia, l'indice di apnea-ipopnea (AHI) della gravità della malattia, l'indice di stress ossidativo (OSI) e il livello di infiammazione sistemica, la capacità di esercizio, la forza dei muscoli respiratori, la qualità del sonno, la sonnolenza diurna e la gravità della fatica saranno valutati prima e dopo lo studio .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misure di esito primarie sono; gravità della malattia, indice di stress ossidativo e infiammazione sistemica.
Le misurazioni dei risultati secondari sono; sintomi correlati alla malattia, capacità di esercizio, forza dei muscoli respiratori, qualità del sonno, sonnolenza diurna e gravità della fatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trabzon
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Ortahi̇sar, Trabzon, Tacchino, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi di OSAS moderata mediante polisonnografia nel Centro del sonno dell'ospedale di formazione e ricerca in chirurgia toracica e cardiovascolare Ahi Evren,
- Coloro che hanno tra i 19 e i 60 anni,
- Stato di salute generale stabile,
- Volontariato per partecipare alla ricerca,
- Non utilizzando il dispositivo NIMV,
5) Saranno inclusi i pazienti che non hanno un problema mentale che impedisca la cooperazione.
Criteri di esclusione:
- Genere femminile,
- Avendo un ictus precedente,
- Avere una sindrome da sovrapposizione,
- Avere qualsiasi malattia neurologica, psicologica o cardiaca,
- Ipertensione incontrollata e alti livelli di glucosio nel sangue,
- Malattia nasale ostruttiva grave,
- Storia di precedenti interventi chirurgici orofaringei
- Avere un indice di massa corporea di 40 kg/m2 o più,
- Uso di droghe, alcool, sedativi e ipnotici,
- Avere un problema cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: H-EMST
Nel 60% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri al giorno, 7 giorni/settimana, verranno allenate un totale di 12 settimane con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri. I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 60% della nuova misurazione. |
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
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Sperimentale: L-EMST
Al 30% della pressione espiratoria massima (MEP), 25 respiri, 7 giorni/settimana, un totale di 12 settimane verrà allenato una volta al giorno con un ciclo di riposo di 1 minuto in 5 respiri. I pazienti saranno invitati a controllare ogni 2 settimane. Le misurazioni MEP verranno ripetute e il valore di allenamento verrà regolato nel 30% della nuova misurazione. |
Questo esercizio verrà utilizzato per rafforzare i muscoli espiratori forzati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della malattia
Lasso di tempo: 2 giorni
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Verranno effettuate registrazioni polisonnografiche in particolare dell'efficienza del sonno e dell'indice di apnea-ipopnea (AHI).
Una maggiore efficienza del sonno e valori di AHI più bassi mostrano che il paziente ha uno stato migliore e una minore gravità della malattia
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2 giorni
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Stress ossidativo-1
Lasso di tempo: 5 giorni
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TAS: Il campione di sangue venoso verrà prelevato dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino dopo un digiuno notturno e sarà analizzato con un kit colorimetrico.
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5 giorni
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Infiammazione sistemica-1
Lasso di tempo: 5 giorni
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CRP: il laboratorio di biochimica lavorerà sull'autoanalizzatore di chimica clinica Abbott Architect C4000 (USA).
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5 giorni
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Infiammazione sistemica-2
Lasso di tempo: 5 giorni
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TNF-a: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
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5 giorni
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Infiammazione sistemica-3
Lasso di tempo: 5 giorni
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IL10: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
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5 giorni
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Infiammazione sistemica-4
Lasso di tempo: 5 giorni
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IL-6: Dopo un digiuno notturno, verranno prelevati campioni di sangue venoso dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino e analizzati con il kit ELISA.
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5 giorni
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Stress ossidativo-2
Lasso di tempo: 5 giorni
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TOS: Il campione di sangue venoso verrà prelevato dagli avambracci dei pazienti in una provetta per biochimica in gel da 5 mL con separatore di siero tra le 8.00 e le 11.00 del mattino dopo un digiuno notturno e sarà analizzato con un kit colorimetrico.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 2 giorni
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT): l'esito primario è la distanza percorsa in metri o la misura convertita (come i piedi) nell'arco di 6 minuti.
Per misurare la capacità aerobica funzionale o la forma fisica generale, questo test può essere utilizzato insieme al test VO2.
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2 giorni
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Massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria
Lasso di tempo: 2 giorni
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La massima forza muscolare inspiratoria ed espiratoria sarà valutata con un dispositivo per la pressione della bocca.
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2 giorni
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Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 giorni
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Scala della sonnolenza di Epworth.
Punteggio minimo e massimo: 0-24.
Il punteggio più alto della Epworth Sleepiness Scale significa maggiore è la propensione media al sonno di quella persona nella vita quotidiana, o la sua "sonnolenza diurna"
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2 giorni
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Gravità della fatica.
Lasso di tempo: 2 giorni
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Fatigue Severity Scale (FSS) Punteggio minimo e massimo: 0-7.
I punteggi FSS superiori a 4 mostrano una percezione della fatica ad alta intensità
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2 giorni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 2 giorni
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Punteggio minimo e massimo: 0-21.
Punteggi PSQI più alti mostrano una qualità del sonno peggiore.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Investigatore principale: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Direttore dello studio: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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