Effekt av EMST systemisk betennelse og oksidativt stress hos pasienter med moderat OSAS
9. august 2023 oppdatert av: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Undersøkelse av effekten av ekspiratorisk muskelstyrketrening brukt ved forskjellige intensiteter på systemisk betennelse og oksidativt stress hos pasienter med moderat obstruktiv søvnapné-syndrom
Det var rettet mot å undersøke effekten av ekspiratorisk muskelstyrketrening (EMST) brukt ved forskjellige intensiteter på systemisk betennelse og oksidativt stress hos pasienter med moderat obstruktiv søvnapné-syndrom (OSAS).
I studien vil 32 mannlige pasienter diagnostisert med moderat OSAS inkluderes i studien.
Deltakerne vil deretter bli delt inn i 2 grupper ved blokkrandomisering.
I den tre-blinde planlagte studien; den første gruppen vil få høyintensiv %60 maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) EMST-trening, og den andre gruppen vil få lavintensiv 30 % av MEP, EMST-trening i 12 uker.
Sykdomsrelaterte symptomer, sykdoms alvorlighetsgrad apné-hypopné-indeks (AHI), oksidativt stress-indeks (OSI) og systemisk betennelsesnivå, treningskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og tretthetsalvorlighet vil bli evaluert før og etter studien .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære utfallsmål er; sykdomsgrad, oksidativt stressindeks og systemisk betennelse.
Sekundære utfallsmålinger er; sykdomsrelaterte symptomer, treningskapasitet, respiratorisk muskelstyrke, søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og alvorlighetsgrad av tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Trabzon
-
Ortahi̇sar, Trabzon, Tyrkia, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige pasienter diagnostisert med moderat OSAS ved polysomnografi i søvnsenteret til Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital,
- De som er mellom 19-60 år,
- Stabil generell helsetilstand,
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen,
- Bruker ikke NIMV-enhet,
5) Pasienter som ikke har et psykisk problem som vil hindre samarbeid vil inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn,
- Å ha et tidligere slag,
- Å ha et overlappingssyndrom,
- Har noen nevrologisk, psykologisk eller hjertesykdom,
- Ukontrollert hypertensjon og høye blodsukkernivåer,
- Alvorlig obstruktiv nesesykdom,
- Historie om tidligere orofaryngeal kirurgi
- Har en kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller mer,
- Bruk av narkotika, alkohol, beroligende og hypnotiske stoffer,
- Har et kognitivt problem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: H-EMST
I 60 % av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), 25 pust om dagen, 7 dager/uke, vil totalt 12 uker trenes med en 1-minutters hvilesyklus i 5 pust. Pasienter vil bli invitert til kontroll hver 2. uke. MEP-målinger vil bli gjentatt og treningsverdien vil bli justert i 60 % av den nye målingen. |
Denne øvelsen vil bli brukt til å styrke forserte ekspirasjonsmuskler.
|
|
Eksperimentell: L-EMST
Ved 30 % av maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP), 25 pust, 7 dager/uke, trenes totalt 12 uker en gang daglig med 1 minutts hvilesyklus i 5 pust. Pasienter vil bli invitert til kontroll hver 2. uke. MEP-målinger vil bli gjentatt og treningsverdien vil bli justert i 30 % av den nye målingen. |
Denne øvelsen vil bli brukt til å styrke forserte ekspirasjonsmuskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 dager
|
Polysomnografiopptak vil bli tatt, spesielt søvneffektivitet og apné-hypopnéindeks (AHI).
Høyere søvneffektivitet og lavere AHI-verdier viser at pasienten har bedre status og lavere sykdomsgrad
|
2 dager
|
|
Oksidativt stress-1
Tidsramme: 5 dager
|
TAS:Venøs blodprøve vil bli tatt fra underarmene til pasientene i et 5 mL gel biokjemirør med serumseparator mellom kl. 8.00-11.00 om morgenen etter en faste over natten og vil bli analysert med et kolorimetrisk sett.
|
5 dager
|
|
Systemisk betennelse-1
Tidsramme: 5 dager
|
CRP:biokjemi-laboratoriet vil jobbe med Abbott Architect C4000 (USA) klinisk kjemi-autoanalyzer.
|
5 dager
|
|
Systemisk betennelse-2
Tidsramme: 5 dager
|
TNF-a: Etter faste over natten vil det tas venøse blodprøver fra underarmene til pasientene i et 5 mL gel biokjemirør med serumseparator mellom kl. 8.00-11.00 om morgenen og analysert med ELISA-settet.
|
5 dager
|
|
Systemisk betennelse-3
Tidsramme: 5 dager
|
IL10: Etter faste over natten vil det tas venøse blodprøver fra underarmene til pasientene i et 5 ml gel biokjemirør med serumseparator mellom kl. 8.00-11.00 om morgenen og analysert med ELISA-settet.
|
5 dager
|
|
Systemisk betennelse-4
Tidsramme: 5 dager
|
IL-6: Etter faste over natten vil det tas venøse blodprøver fra underarmene til pasientene i et 5 ml gel biokjemirør med serumseparator mellom kl. 8.00-11.00 om morgenen og analysert med ELISA-settet.
|
5 dager
|
|
Oksidativt stress-2
Tidsramme: 5 dager
|
TOS:Venøs blodprøve vil bli tatt fra underarmene til pasientene i et 5 mL gel biokjemirør med serumseparator mellom kl. 8.00-11.00 om morgenen etter en faste over natten og vil bli analysert med et kolorimetrisk sett.
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 2 dager
|
6 minutters gangtesting (6MWT): Det primære resultatet er avstanden tilbakelagt i meter eller konvertert mål (som føtter) over 6 minutter.
For å måle funksjonell aerob kapasitet eller generell kondisjon, kan denne testen brukes sammen med VO2-testing.
|
2 dager
|
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 dager
|
Maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk muskelstyrke vil bli evaluert med munntrykksapparat.
|
2 dager
|
|
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 2 dager
|
Epworth Sleepiness Scale.
Minimum og maksimum score: 0-24.
Jo høyere Epworth Sleepiness Scale-poengsum betyr jo høyere den personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid"
|
2 dager
|
|
Alvorlighetsgrad av tretthet.
Tidsramme: 2 dager
|
Fatigue Severity Scale (FSS) Minimum og maksimum score: 0-7.
FSS-score høyere enn 4 viser høy intensitets tretthetsoppfatning
|
2 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 2 dager
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum og maksimum poengsum: 0-21.
Høyere PSQI-score viser dårligere søvnkvalitet.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studiestol: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studiestol: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Hovedetterforsker: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studieleder: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .