Efeito da inflamação sistêmica EMST e estresse oxidativo em pacientes com SAOS moderada
9 de agosto de 2023 atualizado por: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Investigação do Efeito do Treinamento de Força Muscular Expiratória Aplicado em Diferentes Intensidades na Inflamação Sistêmica e Estresse Oxidativo em Pacientes com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Moderada
Objetivou-se investigar o efeito do treinamento de força muscular expiratória (EMST) aplicado em diferentes intensidades na inflamação sistêmica e no estresse oxidativo em pacientes com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) moderada.
No estudo, serão incluídos 32 pacientes do sexo masculino com diagnóstico de SAOS moderada.
Os participantes serão então divididos em 2 grupos por randomização em bloco.
No estudo planejado de três cegos; o primeiro grupo receberá treinamento EMST de 60% de pressão expiratória máxima (MEP) de alta intensidade, e o segundo grupo receberá treinamento EMST de baixa intensidade de 30% de MEP, EMST por 12 semanas.
Sintomas relacionados à doença, índice de apneia-hipopneia (IAH) de gravidade da doença, índice de estresse oxidativo (OSI) e nível de inflamação sistêmica, capacidade de exercício, força muscular respiratória, qualidade do sono, sonolência diurna e gravidade da fadiga serão avaliados antes e depois do estudo .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As medidas de resultados primários são; gravidade da doença, índice de estresse oxidativo e inflamação sistêmica.
As medições de resultados secundários são; sintomas relacionados à doença, capacidade de exercício, força muscular respiratória, qualidade do sono, sonolência diurna e gravidade da fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon
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Ortahi̇sar, Trabzon, Peru, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino diagnosticados com SAOS moderada por polissonografia no Centro do Sono do Hospital de Pesquisa e Treinamento em Cirurgia Torácica e Cardiovascular Ahi Evren,
- Aqueles que estão entre 19-60 anos de idade,
- Estado geral de saúde estável,
- Voluntário para participar da pesquisa,
- Não usando dispositivo NIMV,
5) Serão incluídos pacientes que não tenham um problema mental que impeça a cooperação.
Critério de exclusão:
- Gênero feminino,
- Tendo um AVC anterior,
- Tendo uma síndrome de sobreposição,
- Ter qualquer doença neurológica, psicológica ou cardíaca,
- Hipertensão descontrolada e níveis elevados de glicose no sangue,
- Doença nasal obstrutiva grave,
- História de cirurgia orofaríngea prévia
- Ter um índice de massa corporal de 40 kg/m2 ou mais,
- Uso de drogas, álcool, drogas sedativas e hipnóticas,
- Ter um problema cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: H-EMST
Em 60% da pressão expiratória máxima (PEM), 25 respirações por dia, 7 dias/semana, um total de 12 semanas será treinado com um ciclo de descanso de 1 minuto em 5 respirações. Os pacientes serão convidados para controle a cada 2 semanas. As medições de PEmáx serão repetidas e o valor do treinamento será ajustado em 60% da nova medição. |
Este exercício será usado para fortalecer os músculos expiratórios forçados.
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Experimental: L-EMST
A 30% da pressão expiratória máxima (PEM), 25 respirações, 7 dias/semana, um total de 12 semanas será treinado uma vez ao dia com um ciclo de descanso de 1 minuto em 5 respirações. Os pacientes serão convidados para controle a cada 2 semanas. As medições de PEmáx serão repetidas e o valor do treinamento será ajustado em 30% da nova medição. |
Este exercício será usado para fortalecer os músculos expiratórios forçados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da doença
Prazo: 2 dias
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Registros de polissonografia serão feitos, especialmente eficiência do sono e índice de apnéia-hipopnéia (IAH).
Maior eficiência do sono e menores valores de IAH mostram que o paciente tem melhor estado e menor gravidade da doença
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2 dias
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Estresse oxidativo-1
Prazo: 5 dias
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TAS:Amostra de sangue venoso será coletada dos antebraços dos pacientes em um tubo de bioquímica de gel de 5 mL com separador de soro entre 8:00-11:00 da manhã após jejum noturno e será analisada com um kit colorimétrico.
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5 dias
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Inflamação sistêmica-1
Prazo: 5 dias
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O laboratório CRP:bioquímica vai trabalhar no autoanalisador de química clínica Abbott Architect C4000 (EUA).
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5 dias
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Inflamação sistêmica-2
Prazo: 5 dias
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TNF-a: Após jejum noturno, amostras de sangue venoso serão coletadas dos antebraços dos pacientes em tubo de bioquímica de gel de 5 mL com separador de soro entre 8h00 e 11h00 da manhã e analisadas com o kit ELISA.
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5 dias
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Inflamação sistêmica-3
Prazo: 5 dias
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IL10: Após jejum noturno, amostras de sangue venoso serão coletadas dos antebraços dos pacientes em um tubo de bioquímica de gel de 5 mL com separador de soro entre 8h00 e 11h00 da manhã e analisadas com o kit ELISA.
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5 dias
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Inflamação sistêmica-4
Prazo: 5 dias
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IL-6: Após jejum noturno, amostras de sangue venoso serão coletadas dos antebraços dos pacientes em um tubo de bioquímica de gel de 5 mL com separador de soro entre 8h00 e 11h00 da manhã e analisadas com o kit ELISA.
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5 dias
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Estresse oxidativo-2
Prazo: 5 dias
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TOS:Amostra de sangue venoso será coletada dos antebraços dos pacientes em um tubo de bioquímica de gel de 5 mL com separador de soro entre 8:00-11:00 da manhã após jejum noturno e será analisada com um kit colorimétrico.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de exercício
Prazo: 2 dias
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT): O resultado primário é a distância percorrida em metros ou medida convertida (como pés) em 6 minutos.
Para medir a capacidade aeróbica funcional ou aptidão geral, este teste pode ser usado em conjunto com o teste de VO2.
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2 dias
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Força muscular inspiratória e expiratória máxima
Prazo: 2 dias
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A força muscular inspiratória e expiratória máxima será avaliada com aparelho de pressão de boca.
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2 dias
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Sonolência diurna
Prazo: 2 dias
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Escala de Sonolência de Epworth.
Pontuação mínima e máxima: 0-24.
A pontuação mais alta na Escala de Sonolência de Epworth significa maior propensão média de sono dessa pessoa na vida diária, ou sua 'sonolência diurna'
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2 dias
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Gravidade da fadiga.
Prazo: 2 dias
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) Pontuação mínima e máxima: 0-7.
Pontuações FSS superiores a 4 mostram percepção de fadiga de alta intensidade
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2 dias
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Qualidade do sono
Prazo: 2 dias
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Pontuação mínima e máxima: 0-21.
Pontuações mais altas do PSQI mostram pior qualidade do sono.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Investigador principal: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Diretor de estudo: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .