Wirkung von systemischer EMST-Entzündung und oxidativem Stress bei Patienten mit mittelschwerem OSAS
9. August 2023 aktualisiert von: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Untersuchung der Wirkung von Krafttraining der Exspirationsmuskulatur bei unterschiedlicher Intensität auf systemische Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
Ziel war es, die Wirkung von exspiratorischem Muskelkrafttraining (EMST) in verschiedenen Intensitäten auf systemische Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) zu untersuchen.
In die Studie werden 32 männliche Patienten mit diagnostiziertem mittelschwerem OSAS eingeschlossen.
Die Teilnehmer werden dann durch Block-Randomisierung in 2 Gruppen eingeteilt.
In der dreiblinden geplanten Studie; Die erste Gruppe erhält ein EMST-Training mit hoher Intensität von %60 des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), und die zweite Gruppe erhält ein 12-wöchiges EMST-Training mit niedriger Intensität von 30% des MEP, EMST.
Vor und nach der Studie werden krankheitsbedingte Symptome, der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der oxidative Stressindex (OSI) und das systemische Entzündungsniveau, die Trainingskapazität, die Stärke der Atemmuskulatur, die Schlafqualität, die Tagesmüdigkeit und der Schweregrad der Erschöpfung bewertet .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäre Ergebnismaße sind; Krankheitsschwere, oxidativer Stressindex und systemische Entzündung.
Sekundäre Ergebnismessungen sind; krankheitsbedingte Symptome, körperliche Leistungsfähigkeit, Stärke der Atemmuskulatur, Schlafqualität, Tagesmüdigkeit und Schweregrad der Erschöpfung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trabzon
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Ortahi̇sar, Trabzon, Truthahn, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten, bei denen durch Polysomnographie im Schlafzentrum des Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital ein mittelschweres OSAS diagnostiziert wurde,
- Personen zwischen 19 und 60 Jahren,
- Stabiler allgemeiner Gesundheitszustand,
- Freiwillige zur Teilnahme an der Forschung,
- Kein NIMV-Gerät verwenden,
5) Patienten, die kein psychisches Problem haben, das die Zusammenarbeit verhindert, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Geschlecht,
- Einen früheren Schlaganfall haben,
- ein Überlappungssyndrom haben,
- eine neurologische, psychische oder kardiale Erkrankung haben,
- Unkontrollierter Bluthochdruck und hohe Blutzuckerwerte,
- Schwere obstruktive Nasenerkrankung,
- Vorgeschichte früherer oropharyngealer Operationen
- einen Body-Mass-Index von 40 kg/m2 oder mehr haben,
- Konsum von Drogen, Alkohol, Beruhigungs- und Hypnotika,
- Ein kognitives Problem haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: H-EMST
Bei 60 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), 25 Atemzüge am Tag, 7 Tage/Woche, insgesamt 12 Wochen wird mit einem 1-minütigen Ruhezyklus in 5 Atemzügen trainiert. Die Patienten werden alle 2 Wochen zur Kontrolle eingeladen. MEP-Messungen werden wiederholt und der Trainingswert wird in 60 % der neuen Messung angepasst. |
Diese Übung wird verwendet, um die forcierte Ausatmungsmuskulatur zu stärken.
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Experimental: L-EMST
Bei 30 % des maximalen Ausatmungsdrucks (MEP), 25 Atemzüge, 7 Tage/Woche, insgesamt 12 Wochen wird einmal täglich mit einem 1-minütigen Ruhezyklus in 5 Atemzügen trainiert. Die Patienten werden alle 2 Wochen zur Kontrolle eingeladen. MEP-Messungen werden wiederholt und der Trainingswert wird um 30 % der neuen Messung angepasst. |
Diese Übung wird verwendet, um die forcierte Ausatmungsmuskulatur zu stärken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 2 Tage
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Polysomnographische Aufzeichnungen werden durchgeführt, insbesondere die Schlafeffizienz und der Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI).
Eine höhere Schlafeffizienz und niedrigere AHI-Werte zeigen, dass die Patienten einen besseren Zustand und eine geringere Schwere der Erkrankung haben
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2 Tage
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Oxidativer Stress-1
Zeitfenster: 5 Tage
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TAS: Eine venöse Blutprobe wird aus den Unterarmen der Patienten in einem 5-ml-Gel-Biochemieröhrchen mit Serumseparator zwischen 8.00 und 11.00 Uhr morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen und mit einem kolorimetrischen Kit analysiert.
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5 Tage
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Systemische Entzündung-1
Zeitfenster: 5 Tage
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CRP:Biochemistry Laboratory wird am Abbott Architect C4000 (USA) Clinical Chemistry Autoanalyzer arbeiten.
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5 Tage
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Systemische Entzündung-2
Zeitfenster: 5 Tage
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TNF-a: Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden den Patienten morgens zwischen 8.00 und 11.00 Uhr venöse Blutproben in einem 5-ml-Gel-Biochemieröhrchen mit Serumseparator entnommen und mit dem ELISA-Kit analysiert.
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5 Tage
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Systemische Entzündung-3
Zeitfenster: 5 Tage
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IL10: Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden den Patienten morgens zwischen 8.00 und 11.00 Uhr venöse Blutproben in einem 5-ml-Gel-Biochemieröhrchen mit Serumseparator entnommen und mit dem ELISA-Kit analysiert.
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5 Tage
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Systemische Entzündung-4
Zeitfenster: 5 Tage
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IL-6: Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden zwischen 8.00 und 11.00 Uhr morgens zwischen 8.00 und 11.00 Uhr venöse Blutproben aus den Unterarmen der Patienten in einem 5-ml-Gel-Biochemieröhrchen mit Serumseparator entnommen und mit dem ELISA-Kit analysiert.
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5 Tage
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Oxidativer Stress-2
Zeitfenster: 5 Tage
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TOS: Eine venöse Blutprobe wird aus den Unterarmen der Patienten in einem 5-ml-Gel-Biochemieröhrchen mit Serumseparator zwischen 8.00 und 11.00 Uhr morgens nach einer nächtlichen Fastenzeit entnommen und mit einem kolorimetrischen Kit analysiert.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungskapazität
Zeitfenster: 2 Tage
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6-Minuten-Gehtest (6MWT): Das primäre Ergebnis ist die zurückgelegte Strecke in Metern oder einer umgerechneten Maßeinheit (z. B. Fuß) über 6 Minuten.
Um die funktionelle aerobe Kapazität oder die allgemeine Fitness zu messen, kann dieser Test in Verbindung mit VO2-Tests verwendet werden.
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2 Tage
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Maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft
Zeitfenster: 2 Tage
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Die maximale inspiratorische und exspiratorische Muskelkraft wird mit einem Munddruckgerät bewertet.
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2 Tage
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Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Tage
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Epworth Schläfrigkeitsskala.
Minimale und maximale Punktzahl: 0-24.
Der höhere Wert der Epworth-Schläfrigkeitsskala bedeutet, dass die durchschnittliche Schlafneigung dieser Person im täglichen Leben oder ihre „Tagesmüdigkeit“ höher ist.
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2 Tage
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Ermüdungsschwere.
Zeitfenster: 2 Tage
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Fatigue Severity Scale (FSS)Mindest- und Höchstpunktzahl: 0-7.
FSS-Scores von mehr als 4 zeigen eine hochintensive Ermüdungswahrnehmung
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2 Tage
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Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Tage
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Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI).
Minimale und maximale Punktzahl: 0-21.
Höhere PSQI-Werte zeigen eine schlechtere Schlafqualität.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Hauptermittler: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studienleiter: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/363
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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