Effect van EMST systemische ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met matige OSAS
9 augustus 2023 bijgewerkt door: NUREL ERTURK, Ahi Evren Chest and Cardiovascular Surgery Education and Research Hospital
Onderzoek naar het effect van expiratoire spierkrachttraining toegepast op verschillende intensiteiten op systemische ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met matig obstructief slaapapneusyndroom
Het was bedoeld om het effect te onderzoeken van expiratoire spierkrachttraining (EMST) toegepast op verschillende intensiteiten op systemische ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS).
In de studie zullen 32 mannelijke patiënten met de diagnose matige OSAS in de studie worden opgenomen.
Vervolgens worden de deelnemers door blokrandomisatie in 2 groepen verdeeld.
In de drieblinde geplande studie; de eerste groep krijgt een hoge intensiteit %60 maximale expiratoire druk (MEP) EMST-training, en de tweede groep krijgt een lage intensiteit 30% van de MEP, EMST-training gedurende 12 weken.
Ziektegerelateerde symptomen, ziekte-ernst apneu-hypopneu-index (AHI), oxidatieve stress-index (OSI) en systemische ontstekingsniveau, inspanningscapaciteit, respiratoire spierkracht, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en ernst van vermoeidheid zullen voor en na de studie worden geëvalueerd .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire uitkomstmaten zijn; ernst van de ziekte, oxidatieve stressindex en systemische ontsteking.
Secundaire uitkomstmaten zijn; ziektegerelateerde symptomen, inspanningscapaciteit, ademhalingsspierkracht, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en ernst van vermoeidheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Trabzon
-
Ortahi̇sar, Trabzon, Kalkoen, 61100
- Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke patiënten gediagnosticeerd met matige OSAS door polysomnografie in het slaapcentrum van Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital,
- Degenen die tussen 19-60 jaar oud zijn,
- Stabiele algemene gezondheidstoestand,
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek,
- Geen gebruik van NIMV-apparaat,
5) Patiënten die geen psychisch probleem hebben dat samenwerking in de weg staat, worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht,
- Een eerdere beroerte hebben gehad,
- Een overlapsyndroom hebben,
- Een neurologische, psychologische of hartziekte hebben,
- Ongecontroleerde hypertensie en hoge bloedglucosewaarden,
- Ernstige obstructieve neusaandoening,
- Geschiedenis van eerdere orofaryngeale chirurgie
- met een body mass index van 40 kg/m2 of meer,
- Gebruik van drugs, alcohol, sedativa en hypnotica,
- Een cognitief probleem hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: H-EMST
Op 60% van de maximale uitademingsdruk (MEP), 25 ademhalingen per dag, 7 dagen/week, wordt in totaal 12 weken getraind met een rustcyclus van 1 minuut in 5 ademhalingen. Patiënten worden elke 2 weken uitgenodigd voor controle. MEP-metingen worden herhaald en de trainingswaarde wordt aangepast in 60% van de nieuwe meting. |
Deze oefening wordt gebruikt om de geforceerde expiratoire spieren te versterken.
|
|
Experimenteel: L-EMST
Bij 30% van de maximale uitademingsdruk (MEP), 25 ademhalingen, 7 dagen/week, wordt in totaal 12 weken eenmaal per dag getraind met een rustcyclus van 1 minuut in 5 ademhalingen. Patiënten worden elke 2 weken uitgenodigd voor controle. MEP-metingen worden herhaald en de trainingswaarde wordt aangepast in 30% van de nieuwe meting. |
Deze oefening wordt gebruikt om de geforceerde expiratoire spieren te versterken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Er zullen polysomnografische opnames worden gemaakt, met name de slaapefficiëntie en de apneu-hypopneu-index (AHI).
Hogere slaapefficiëntie en lagere AHI-waarden tonen aan dat de patiënt een betere status en een lagere ziekte-ernst heeft
|
2 dagen
|
|
Oxidatieve stress-1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TAS: Veneuze bloedmonsters worden genomen uit de onderarmen van de patiënten in een 5 ml gel-biochemiebuis met serumscheider tussen 8.00-11.00 uur 's ochtends na een nacht vasten en worden geanalyseerd met een colorimetrische kit.
|
5 dagen
|
|
Systemische ontsteking-1
Tijdsspanne: 5 dagen
|
CRP: biochemielaboratorium zal werken aan de Abbott Architect C4000 (VS) autoanalysator voor klinische chemie.
|
5 dagen
|
|
Systemische ontsteking-2
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TNF-a: Na een nacht vasten worden tussen 8.00-11.00 uur 's ochtends veneuze bloedmonsters genomen van de onderarmen van de patiënten in een 5 ml gel-biochemiebuis met serumscheider en geanalyseerd met de ELISA-kit.
|
5 dagen
|
|
Systemische ontsteking-3
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL10: Na een nacht vasten worden tussen 8.00-11.00 uur 's ochtends veneuze bloedmonsters genomen van de onderarmen van de patiënten in een 5 ml gel-biochemiebuis met serumscheider en geanalyseerd met de ELISA-kit.
|
5 dagen
|
|
Systemische ontsteking-4
Tijdsspanne: 5 dagen
|
IL-6: Na een nacht vasten worden tussen 8.00 en 11.00 uur 's ochtends veneuze bloedmonsters genomen van de onderarmen van de patiënten in een 5 ml gel-biochemiebuis met serumscheider en geanalyseerd met de ELISA-kit.
|
5 dagen
|
|
Oxidatieve stress-2
Tijdsspanne: 5 dagen
|
TOS: Veneuze bloedmonsters worden genomen uit de onderarmen van de patiënten in een 5 ml gel-biochemiebuis met serumscheider tussen 8.00-11.00 uur 's ochtends na een nacht vasten en worden geanalyseerd met een colorimetrische kit.
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Looptest van 6 minuten (6MWT): De primaire uitkomst is de afgelegde afstand in meters of omgerekende maat (zoals voeten) gedurende 6 minuten.
Om de functionele aërobe capaciteit of algemene fitheid te meten, kan deze test worden gebruikt in combinatie met VO2-testen.
|
2 dagen
|
|
Maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De maximale inspiratoire en expiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met een monddrukapparaat.
|
2 dagen
|
|
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Epworth slaperigheidsschaal.
Minimum- en maximumscores: 0-24.
Hoe hoger de score op de Epworth Sleepiness Scale, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'
|
2 dagen
|
|
Ernst van vermoeidheid.
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Fatigue Severity Scale (FSS)Minimum- en maximumscores: 0-7.
FSS-scores hoger dan 4 tonen vermoeidheidsperceptie met hoge intensiteit
|
2 dagen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Minimum- en maximumscores: 0-21.
Hogere PSQI-scores laten een slechtere slaapkwaliteit zien.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Adem Çelik, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studie stoel: Sevim Kahraman Yaman, MD, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studie stoel: Hüseyin Yaman, MD, Karadeniz Technical University
- Hoofdonderzoeker: Nurel Erturk, MsC, Trabzon Ahi Evren Thoracic and Cardiovascular Surgery Training and Research Hospital
- Studie directeur: Ebru Çalık Kütükçü, PhD, Hacettepe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/363
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Expiratoire spiertraining
-
Lawson Health Research InstituteOnbekendHartoperatie | Chronische obstructieve longziekte (COPD) | Oudere volwassenen | Coronaire bypass-transplantatie | Postoperatieve longcomplicatiesCanada