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H&Nがん患者における放射線誘発性経口副作用におけるフォトバイオモジュレーションプロトコルの有効性

2023年3月7日 更新者：Manoela Domingues Martins、Federal University of Rio Grande do Sul

放射線照射を受けた頭頸部がん患者における口腔粘膜炎および口腔乾燥症予防のための 2 つの光バイオモジュレーション プロトコルの比較：無作為化多施設単盲検比較臨床試験

頭頸部がん (HNC) は、世界で最も頻繁に発生する悪性腫瘍の 1 つです。 HNC の主な治療法は、外科的切除、放射線療法 (RT)、および化学療法 (CT) です。 口腔粘膜炎 (OM)、味覚障害、日和見感染症、開口障害、および口腔乾燥症/唾液分泌低下などの重度の口腔後遺症は、RT および QT による腫瘍治療により、HNC 患者に影響を与える可能性があります。 口腔内低出力レーザーによる光生体変調療法 (PBMT) は、OM および口腔乾燥症の管理における優れたツールとして研究されており、頭頸部領域での RT の忍容性を向上させます。 この多施設無作為化単盲検臨床試験の目的は、口腔粘膜炎 (OM) と口腔乾燥症の管理における 2 つのフォトバイオモジュレーション プロトコル (低レベル レーザーの口腔内適用と高出力レーザーの焦点を合わせた口外適用) の効果を比較することです。放射線療法（RT）を受けている頭頸部がん患者。 デフォーカスされた口腔外の高出力フォトバイオモジュレーションは、口腔粘膜炎の管理において、口腔内フォトバイオモジュレーションと同様の結果を示すことが期待されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

放射線療法 (RT) および化学療法による口腔の副作用、口腔粘膜炎、および口腔乾燥症は、頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) 患者の支持療法の専門家にとって非常に困難です。 これらの口腔副作用の管理におけるフォトバイオモジュレーションの利点、主に口腔粘膜炎 (OM) の発生率と OM の重症度の低下、OM 潰瘍の治癒、および口腔内低レベルレーザーによる疼痛緩和についての実質的な証拠があります。 ただし、OM の結果、患者の苦情、および専門家による臨床支援の経験を改善するために、デフォーカス高出力レーザーによる口腔外アプリケーションとしての新しいパラメーターが調査されています。 したがって、132 人の H&N がん患者が、頭頸部がんの臨床病期、治療の種類 (単独の RT または RT および QT)、RT の種類 (RTC3D または IMRT)、および関与する施設 (A.C. Camargo Cancer Center または State of São Paulo Cancer Institute または Porto Alegre Clinics Hospital)。 無作為化された患者は、2 つのグループに割り当てることができます: グループ I: 低レベル レーザー療法 (660 nm、100 mW、10 J/cm2、3 秒/ポイント) による口腔内フォトバイオモジュレーションおよびグループ II: 高レベル レーザー療法 (810 + 980 nm、1000 mW、6.11 J/cm2、30 秒/ポイント)。 PBMTは、放射線療法中または訓練を受けた専門家によるOM病変の創傷治癒まで、週5回、毎日実行されます。 口腔粘膜炎、疼痛、口腔乾燥症、嚥下障害、味覚障害、口腔機能、唇の水和および放射線皮膚炎を毎日評価する。 唾液の流れと開口障害は毎週評価され、2 つの質問 (OHIP-14 とヴァンダービルト) は、RT の初日、RT レジメンの途中、RT レジメンの最後、および 3 か月後の RT セッションで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

132

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Isadora P Klein, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -口腔および中咽頭に癌と診断された患者 頭頸部癌のTNM病期分類に基づく任意の臨床病期;
  • 腫瘍治療前に口腔ケアを受けた患者;
  • -コンフォメーション放射線療法（RT-C3D）または強度変調放射線療法（IMRT）を50 Gyから70 Gy（一次放射線照射野）で1.8-2、12 Gyを週5回（月曜日から金曜日まで）分割して受ける患者）、合計6〜7週間の治療。 彼らは、排他的な放射線療法を受けるか、シスプラチン（100 mg/m2 を 21 日ごとに、または 50 mg/m2 を週に 50 mg/m2）と併用する化学療法を受けることができます。
  • 経口または非経口栄養による患者。
  • -臨床研究への参加に関する同意書を読み、記入し、署名した後、研究への参加に同意する患者。

除外基準:

  • 頭頸部の放射線皮膚炎を発症し、この理由で調査を中断した患者。
  • 4回以上のPBMTまたはRTセッションに登場しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：口腔内フォトバイオモジュレーション プロトコル
患者は、RTの初日からPBMTを週5回（月曜日から金曜日）、6〜7週間、またはRTセッションの直前に粘膜炎病変がなくなるまで受けます。 口腔内プロトコルでは、波長 660 nm、出力 100 mW、スポット 0.03 cm²、線量 10 J/cm²、時間 3 秒の低レベル レーザー装置 (MMOptics Ltda、サン カルロス、サンパウロ、ブラジル) を利用します。 照射は時間厳守で、接触形式で、ポイント間が 1 cm で、口腔粘膜に垂直で、腫瘍部位を避けて実行されます。唇粘膜の 6 ポイント (上部に 3 つ、下部に 3 つ) が実行されます。 、唇交連の 2 点 (右に 1 つ、左に 1 つ)、頬粘膜の 8 つの点 (右に 4 つ、左に 4 つ)、舌の外側の境界に 8 つの点 (上に 4 つ)右と左の 4)、腹舌の 5 点 (右の 2、左側の 2、頂点の 1 点)、口腔床の 4 点 (右側の 2、左側の 2) ）。
デバイス：フォトバイオモジュレーション療法
主に口腔粘膜炎 (OM) の発生率と OM の重症度の低下、OM 潰瘍の治癒、および疼痛緩和における、放射線療法に関連する口腔副作用の管理のための光線療法。
他の名前：
  • レーザー治療
アクティブコンパレータ：口腔外フォトバイオモジュレーション プロトコル

患者は、RTの初日からPBMTを週5回（月曜日から金曜日）、6〜7週間、またはRTセッションの直前に粘膜炎病変がなくなるまで受けます。

口腔外プロトコルでは、波長 810 + 980 nm、出力 1 W、スポット 4.91 cm²、線量 6.11 J/cm²、時間 30 秒のデフォーカス高レベル レーザー デバイス (Gemini® Diode Laser - UltraDent) を使用します。

照射は時間厳守で、接触形式で、皮膚に垂直に、腫瘍部位を避けて実行されます。

  • 顔に5点（左右の頬に2点、左右の耳下腺部に2点、唇に1点）。
  • 首の領域に 5 点 (舌下腺領域に 1 点、左右の顎下腔に 2 点、首の近くのリンパ管に 2 点)。
デバイス：フォトバイオモジュレーション療法
主に口腔粘膜炎 (OM) の発生率と OM の重症度の低下、OM 潰瘍の治癒、および疼痛緩和における、放射線療法に関連する口腔副作用の管理のための光線療法。
他の名前：
  • レーザー治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口腔粘膜炎
時間枠：18ヶ月
粘膜炎の測定は、放射線療法セッションの初日から盲目の観察者による治癒まで毎日行われます。 粘膜炎は、世界保健機関の基準に従って採点されます：グレード0（なし）、グレードI（口腔の痛み、紅斑）、グレードII（口腔紅斑、潰瘍、固体および液体の食事は許容）、グレードIII（口腔潰瘍、液体の食事のみ） ）、およびグレード IV（経口栄養が不可能）。
18ヶ月
口腔粘膜炎
時間枠：18ヶ月
粘膜炎の測定は、放射線療法セッションの初日から盲目の観察者による治癒まで毎日行われます。 粘膜炎は、National Cancer Institute (NCI) スケール (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) に従って採点されます: グレード I 粘膜紅斑)、グレード II (偽膜を伴う斑状潰瘍)、グレード III (コンフルエントな潰瘍または偽膜) 、軽度の外傷による出血)、およびグレード IV (組織壊死、重大な自然出血)。
18ヶ月
潰瘍性口腔粘膜炎
時間枠：18ヶ月
潰瘍性口腔粘膜炎に冒された口腔粘膜部位が記録される。
18ヶ月
口腔乾燥症
時間枠：18ヶ月
主観的評価は、Eisbrush et al., 2003 によって提案された分類によって毎日実行されます。 、流動食のみ）、およびグレードIV（経口栄養不可）。
18ヶ月
唾液分泌低下
時間枠：18ヶ月
客観的評価は、Eisbrush et al., 2003 によって提案されたように、刺激されていない唾液の流れと刺激された唾液の流れ (ml/分) の測定と計量によって毎週行われます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Rio Grande do Sul

協力者

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Fábio A Alves, PhD、A.C. Camargo Cancer Center
  • 主任研究者：Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD、Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • スタディチェア：Manoela D Martins, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PBM and MO H&N

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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