Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fotobiomodulatieprotocollen bij stralingsgeïnduceerde orale bijwerkingen bij H&N-kankerpatiënten

7 maart 2023 bijgewerkt door: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergelijking van twee fotobiomodulatieprotocollen voor de preventie van orale mucositis en xerostomie bij bestraalde hoofd-halskankerpatiënten: een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde gecontroleerde klinische studie

Hoofd-halskanker (HNC) behoren tot de meest voorkomende maligniteiten ter wereld. De belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor HNC zijn chirurgische excisie, radiotherapie (RT) en chemotherapie (CT). Ernstige orale gevolgen zoals orale mucositis (OM), dysgeusie, opportunistische infecties, trismus en xerostomie/hyposalivatie kunnen HNC-patiënten treffen als gevolg van oncologische behandeling met RT en QT. Fotobiomodulatietherapie (PBMT) met een intraorale laser met laag vermogen is onderzocht als een uitstekend hulpmiddel bij de behandeling van OM en xerostomie en verbetert zo de verdraagbaarheid van RT in het hoofd-halsgebied. Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde klinische studie is het vergelijken van de effecten van twee fotobiomodulatieprotocollen (intraorale toepassing low-level laser en onscherpe extraorale toepassing van krachtige laser) bij de behandeling van orale mucositis (OM) en xerostomie bij hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie (RT) ondergaan. Het is te verwachten dat onscherpe extraorale krachtige fotobiomodulatie resultaten laat zien die even goed zijn als intraorale fotobiomodulatie bij de behandeling van orale mucositis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radiotherapie (RT) en chemotherapie-geïnduceerde orale bijwerkingen, zoals orale mucositis en xerostomie, vormen een grote uitdaging voor professionals in de ondersteunende zorg voor patiënten met hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom (HNSCC). Er is substantieel bewijs over de voordelen van fotobiomodulatie bij de behandeling van deze orale bijwerkingen, voornamelijk in de afname van orale mucositis (OM)-percentages en OM-ernst, genezing van OM-zweren en pijnverlichting door intraorale low-level lasers. Er zijn echter nieuwe parameters onderzocht, zoals extraorale toepassingen door onscherpe lasers met hoog vermogen, om de OM-resultaten, de klachten van patiënten en de ervaring in de klinische hulp door professionals te verbeteren. Aldus zullen 132 H&N-kankerpatiënten wereldwijd en gelijktijdig worden gerandomiseerd volgens klinisch stadium van hoofd-halskanker, type behandeling (geïsoleerde RT of RT en QT), type RT (RTC3D of IMRT) en betrokken centrum (A.C. Camargo Cancer Center of State of São Paulo Cancer Institute of Porto Alegre Clinics Hospital). De gerandomiseerde patiënten kunnen worden ingedeeld in twee groepen: Groep I: intraorale fotobiomodulatie met low-level lasertherapie (660 nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punt) en Groep II: extraorale fotobiomodulatie met high-level lasertherapie (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punt). PBMT zal dagelijks, 5 keer per week worden uitgevoerd tijdens de radiotherapie of tot wondgenezing van OM-laesies door een getrainde professional. Orale mucositis, pijn, xerostomie, dysfagie, dysgeusie, orale functies, labiale hydratatie en radiodermatitis worden dagelijks geëvalueerd. Speekselvloed en trismus zullen wekelijks worden beoordeeld, en twee vragenlijsten (OHIP-14 en Vanderbilt) zullen worden beoordeeld op de eerste dag van RT, halverwege het RT-regime, op de laatste van het RT-regime en drie maanden later RT-sessies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Isadora P Klein, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van kanker in de mondholte en orofarynx, elk klinisch stadium op basis van TNM-stadiëring van hoofd-halskanker;
  • Patiënten die voorafgaand aan een oncologische behandeling mondzorg hebben gekregen;
  • Patiënten die conformationele radiotherapie (RT-C3D) of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 50 Gy tot 70 Gy (primair stralingsveld) zullen ontvangen in dagelijkse doses van 1,8-2, 12 Gy verdeeld over vijf keer per week (van maandag tot vrijdag ), in totaal 6 tot 7 weken behandeling. Ze kunnen exclusieve RT krijgen of chemotherapie in combinatie met cisplatine (100 mg/m2 elke 21 dagen of 50 mg/m2 per week);
  • Patiënten die oraal of parenteraal voeden;
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek na het lezen, invullen en ondertekenen van het toestemmingsformulier voor deelname aan klinisch onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die hoofd-hals radiodermatitis ontwikkelen en daarom het onderzoek onderbreken;
  • Patiënten die niet verschijnen in vier of meer PBMT- of RT-sessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraoraal fotobiomodulatieprotocol
Patiënten krijgen de PBMT vanaf de eerste dag van RT, 5 keer per week (maandag tot vrijdag), gedurende 6 tot 7 weken, of totdat er geen mucositislaesies meer zijn, vlak voor de RT-sessie. Het intraorale protocol maakt gebruik van een low-level laserapparaat (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brazilië) met een golflengte van 660 nm, een vermogen van 100 mW, een spot van 0,03 cm², een dosis van 10 J/cm² en een tijd van 3 seconden. De bestralingen zijn punctueel en in contactvorm, met 1 cm tussen de punten, loodrecht op het mondslijmvlies, waarbij de tumorplaats wordt vermeden en worden uitgevoerd: 6 punten op het labiale slijmvlies (3 in het bovenste en 3 in het onderste) , 2 punten op de labiale commissuur (1 rechts en 1 links), 8 punten op het jugale slijmvlies (4 rechts en 4 links), 8 punten op de laterale rand van de tong (4 op de rechts en 4 aan de linkerkant), 5 punten op de ventrale tong (2 aan de rechterkant, 2 aan de linkerkant en 1 punt aan de apex), 4 punten op de mondbodem (2 aan de rechterkant en 2 aan de linkerkant ).
Apparaat: Fotobiomodulatie therapie
Lichttherapie voor het beheersen van orale bijwerkingen die verband houden met radiotherapie, voornamelijk bij het verminderen van orale mucositis (OM) en de ernst van OM, genezing van OM-zweren en pijnverlichting.
Andere namen:
  • Lasertherapie
Actieve vergelijker: Extraoraal fotobiomodulatieprotocol

Patiënten krijgen de PBMT vanaf de eerste dag van RT, 5 keer per week (maandag tot vrijdag), gedurende 6 tot 7 weken, of totdat er geen mucositislaesies meer zijn, vlak voor de RT-sessie.

Het extraorale protocol maakt gebruik van een onscherp laserapparaat van hoog niveau (Gemini® Diode Laser - UltraDent) met een golflengte van 810 + 980 nm, een vermogen van 1 W, een spot van 4,91 cm², een dosis van 6,11 J/cm² en een tijd van 30 seconden.

De bestralingen zullen punctueel en in contactvorm zijn, loodrecht op de huid, de tumorplaats vermijdend, en zullen worden uitgevoerd:

  • 5 punten op het gezicht (2 op zowel de rechter- als de linkerwang, 2 punten op zowel de rechter als de linker oorspeekselklier en 1 op de lip);
  • 5 punten op het nekgebied (1 punt op het sublinguale kliergebied, 2 punten op de rechter en linker submandibulaire ruimten en 2 punten op de nek in de buurt van de lymfatische keten).
Apparaat: Fotobiomodulatie therapie
Lichttherapie voor het beheersen van orale bijwerkingen die verband houden met radiotherapie, voornamelijk bij het verminderen van orale mucositis (OM) en de ernst van OM, genezing van OM-zweren en pijnverlichting.
Andere namen:
  • Lasertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orale mucositis
Tijdsspanne: 18 maanden
De meting van mucositis wordt dagelijks uitgevoerd vanaf de eerste dag van de radiotherapiesessies tot genezing door een geblindeerde observator. Mucositis wordt gescoord volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie: graad 0 (geen), graad I (orale pijn, erytheem), graad II (orale erytheem, zweren, vaste en vloeibare voeding getolereerd), graad III (orale zweren, alleen vloeibare voeding ), en graad IV (orale voeding onmogelijk).
18 maanden
Orale mucositis
Tijdsspanne: 18 maanden
De meting van mucositis wordt dagelijks uitgevoerd vanaf de eerste dag van de radiotherapiesessies tot genezing door een geblindeerde observator. Mucositis wordt gescoord volgens de National Cancer Institute (NCI)-schaal (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) en wordt uitgevoerd: graad I mucosaal erytheem), graad II (vlekkerige zweren met pseudomembranen), graad III (samenvloeiende zweren of pseudomembranen). bloeding met licht trauma) en graad IV (weefselnecrose, significante spontane bloeding).
18 maanden
Zwerende orale mucositis
Tijdsspanne: 18 maanden
Orale mucosale plaatsen die zijn aangetast door orale mucositis ulcerosa zullen worden geregistreerd.
18 maanden
Xerostomie
Tijdsspanne: 18 maanden
Er zal dagelijks een subjectieve evaluatie worden uitgevoerd volgens een classificatie voorgesteld door Eisbrush et al., 2003: graad 0 (geen), graad I (), graad II (oraal erytheem, zweren, vaste en vloeibare voeding getolereerd), graad III (orale zweren , alleen vloeibaar dieet) en graad IV (orale voeding onmogelijk).
18 maanden
Hyposalivatie
Tijdsspanne: 18 maanden
Wekelijks zal een objectieve evaluatie worden uitgevoerd door meting en weging van de niet-gestimuleerde en gestimuleerde speekselvloed (ml/min) zoals voorgesteld door Eisbrush et al., 2003.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Medewerkers

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Studie stoel: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBM and MO H&N

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren