Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołów fotobiomodulacji w efektach ubocznych wywołanych promieniowaniem w jamie ustnej u pacjentów z rakiem H&N

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Porównanie dwóch protokołów fotobiomodulacji w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej i kserostomii u napromienianych pacjentów z rakiem głowy i szyi: randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Nowotwory głowy i szyi (HNC) należą do najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Główne metody leczenia HNC to wycięcie chirurgiczne, radioterapia (RT) i chemioterapia (CT). Ciężkie następstwa w jamie ustnej, takie jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (OM), zaburzenia smaku, infekcje oportunistyczne, szczękościsk i kserostomia/hiposalitacja mogą wystąpić u pacjentów z HNC z powodu leczenia onkologicznego za pomocą RT i QT. Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) z wewnątrzustnym laserem małej mocy została zbadana jako doskonałe narzędzie w leczeniu OM i kserostomii, a tym samym poprawia tolerancję RT w okolicy głowy i szyi. Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest porównanie wpływu dwóch protokołów fotobiomodulacji (aplikacja wewnątrzustna lasera o niskim poziomie i nieogniskowa aplikacja lasera o dużej mocy na zewnątrz jamy ustnej) w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i kserostomii u chorych na nowotwory głowy i szyi poddawanych radioterapii (RT). Oczekuje się, że nieostra fotobiomodulacja zewnątrzustna o dużej mocy daje wyniki równie dobre jak fotobiomodulacja wewnątrzustna w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działania niepożądane w jamie ustnej wywołane radioterapią (RT) i chemioterapią, takie jak zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i kserostomia, stanowią ogromne wyzwanie dla specjalistów w opiece wspomagającej pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC). Istnieją istotne dowody na korzyści fotobiomodulacji w leczeniu tych skutków ubocznych w jamie ustnej, głównie w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i ciężkości OM, gojeniu się owrzodzeń OM i łagodzeniu bólu przez wewnątrzustne lasery o niskim poziomie energii. Zbadano jednak nowe parametry, takie jak aplikacje zewnątrzustne za pomocą rozogniskowanych laserów o dużej mocy, aby poprawić wyniki OM, skargi pacjentów i doświadczenie w pomocy klinicznej ze strony profesjonalistów. W ten sposób 132 pacjentów z rakiem H&N zostanie globalnie i jednocześnie zrandomizowanych zgodnie ze stopniem zaawansowania klinicznego raka głowy i szyi, rodzajem leczenia (izolowana RT lub RT i QT), rodzajem RT (RTC3D lub IMRT) i zaangażowanym ośrodkiem (A.C. Camargo Cancer Center lub State of São Paulo Cancer Institute lub Porto Alegre Clinics Hospital). Randomizowanych pacjentów można podzielić na dwie grupy: Grupa I: fotobiomodulacja wewnątrzustna z laseroterapią niskiego poziomu (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punkt) oraz Grupa II: fotobiomodulacja zewnątrzustna z terapią laserową wysokiego poziomu (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punkt). PBMT będzie wykonywana codziennie, 5 razy w tygodniu podczas radioterapii lub do czasu zagojenia się rany OM przez przeszkolonego specjalistę. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból, kserostomia, dysfagia, zaburzenia smaku, funkcje jamy ustnej, nawodnienie warg i radiodermatitis będą oceniane codziennie. Wypływ śliny i szczękościsk będą oceniane co tydzień, a dwa kwestionariusze (OHIP-14 i Vanderbilt) będą oceniane pierwszego dnia RT, w środku schematu RT, na końcu schematu RT i trzy miesiące później podczas sesji RT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Isadora P Klein, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu jamy ustnej i gardła w dowolnym stopniu zaawansowania klinicznego w oparciu o klasyfikację TNM raka głowy i szyi;
  • Pacjenci, u których przed leczeniem onkologicznym wykonano pielęgnację jamy ustnej;
  • Pacjenci, którzy będą otrzymywać radioterapię konformacyjną (RT-C3D) lub radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) od 50 Gy do 70 Gy (pierwotne pole promieniowania) w dawkach dziennych 1,8-2, 12 Gy podzielonych pięć razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku ), łącznie 6 do 7 tygodni leczenia. Mogą otrzymywać wyłączną RT lub chemioterapię skojarzoną z cisplatyną (100 mg/m2 co 21 dni lub 50 mg/m2 co tydzień);
  • Pacjenci żywieni doustnie lub pozajelitowo;
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu po przeczytaniu, wypełnieniu i podpisaniu Formularza zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło popromienne zapalenie skóry głowy i szyi iz tego powodu przerwali badanie;
  • Pacjenci, którzy nie pojawiają się na czterech lub więcej sesjach PBMT lub RT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół fotobiomodulacji wewnątrzustnej
Pacjenci będą otrzymywać PBMT od pierwszego dnia RT, 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 6 do 7 tygodni lub do czasu ustąpienia zmian zapalnych błony śluzowej, tuż przed sesją RT. Protokół wewnątrzustny będzie wykorzystywał urządzenie laserowe niskiego poziomu (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brazylia) o długości fali 660 nm, mocy 100 mW, plamce 0,03 cm², dawce 10 J/cm² i czasie 3 sekund. Naświetlania będą punktowe i kontaktowe, z odległością 1 cm między punktami, prostopadle do błony śluzowej jamy ustnej, z pominięciem miejsca guza i wykonywane będą: 6 punktów na błonie śluzowej warg (3 w górnej i 3 w dolnej) , 2 punkty na spoidle wargowym (1 po prawej i 1 po lewej), 8 punktów na błonie śluzowej jamy szyjnej (4 po prawej i 4 po lewej), 8 punktów na bocznej krawędzi języka (4 po prawej i 4 po lewej), 5 punktów na języku brzusznym (2 po prawej, 2 po lewej stronie i 1 punkt na wierzchołku), 4 punkty na dnie jamy ustnej (2 po prawej i 2 po lewej stronie ).
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Terapia światłem do leczenia doustnych skutków ubocznych związanych z radioterapią, głównie w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i nasilenia OM, gojeniu owrzodzeń OM i łagodzeniu bólu.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia
Aktywny komparator: Protokół fotobiomodulacji pozaustnej

Pacjenci będą otrzymywać PBMT od pierwszego dnia RT, 5 razy w tygodniu (od poniedziałku do piątku), przez 6 do 7 tygodni lub do czasu ustąpienia zmian zapalnych błony śluzowej, tuż przed sesją RT.

Protokół zewnątrzustny będzie wykorzystywał urządzenie laserowe o wysokim poziomie rozogniskowania (Gemini® Diode Laser - UltraDent) o długości fali 810 + 980 nm, mocy 1 W, plamce 4,91 cm², dawce 6,11 J/cm² i czasie 30 sekund.

Naświetlania będą punktowe i kontaktowe, prostopadle do skóry, z pominięciem miejsca guza i będą wykonywane:

  • 5 punktów na twarzy (2 punkty na prawym i lewym policzku, 2 punkty na okolicy ślinianki przyusznej prawej i lewej oraz 1 punkt na wardze);
  • 5 punktów na okolicę szyi (1 punkt na okolicę gruczołu podjęzykowego, 2 punkty na prawą i lewą przestrzeń podżuchwową oraz 2 punkty na szyi w okolicy łańcucha limfatycznego).
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna
Terapia światłem do leczenia doustnych skutków ubocznych związanych z radioterapią, głównie w zmniejszaniu częstości występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OM) i nasilenia OM, gojeniu owrzodzeń OM i łagodzeniu bólu.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar zapalenia błony śluzowej będzie wykonywany codziennie od pierwszego dnia sesji radioterapii do wygojenia przez niewidomego obserwatora. Zapalenie błony śluzowej będzie oceniane zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia: stopień 0 (brak), stopień I (ból w jamie ustnej, rumień), stopień II (rumień w jamie ustnej, owrzodzenia, dieta stała i płynna tolerowana), stopień III (owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna) ) i IV stopień (brak możliwości żywienia doustnego).
18 miesięcy
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar zapalenia błony śluzowej będzie wykonywany codziennie od pierwszego dnia sesji radioterapii do wygojenia przez niewidomego obserwatora. Zapalenie błony śluzowej zostanie ocenione według skali National Cancer Institute (NCI) (NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events) zostaną wykonane: rumień błony śluzowej I stopnia), stopień II (niejednolite owrzodzenia z błonami rzekomymi), stopień III (owrzodzenia zlewające się lub błony rzekome) , krwawienie z niewielkim urazem) i stopień IV (martwica tkanek, znaczne samoistne krwawienie).
18 miesięcy
Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miejsca błony śluzowej jamy ustnej dotknięte wrzodziejącym zapaleniem błony śluzowej będą rejestrowane.
18 miesięcy
Kserostomia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Subiektywna ocena będzie dokonywana codziennie według klasyfikacji zaproponowanej przez Eisbrush i in., 2003: stopień 0 (brak), stopień I (), stopień II (rumień w jamie ustnej, owrzodzenia, dieta stała i płynna tolerowana), stopień III (owrzodzenia jamy ustnej , tylko dieta płynna) i stopień IV (brak możliwości żywienia doustnego).
18 miesięcy
Hiposaliminacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obiektywna ocena będzie przeprowadzana co tydzień poprzez pomiar i ważenie niestymulowanego i stymulowanego przepływu śliny (ml/min), zgodnie z propozycją Eisbrush i in., 2003.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Współpracownicy

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Główny śledczy: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Krzesło do nauki: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBM and MO H&N

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj