Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fotobiomodulaatioprotokollan tehokkuus säteilyn aiheuttamissa suun sivuvaikutuksissa H&N-syöpäpotilailla

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Kahden fotobiomodulaatioprotokollan vertailu suun mukosiitin ja kserostomian ehkäisyyn säteilytetyillä pään ja kaulan syöpäpotilailla: satunnaistettu, monikeskus, yksisokkokontrolloitu kliininen tutkimus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Tärkeimmät HNC:n hoitomuodot ovat kirurginen leikkaus, sädehoito (RT) ja kemoterapia (CT). Vakavat suun seuraukset, kuten suun mukosiitti (OM), dysgeusia, opportunistiset infektiot, trismus ja kserostomia/hyposalivaatio, voivat vaikuttaa HNC-potilaisiin onkologisen RT- ja QT-hoidon vuoksi. Valobiomodulaatiohoitoa (PBMT) intraoraalisella pienitehoisella laserilla on tutkittu erinomaisena välineenä OM:n ja kserostomian hoidossa ja parantaa siten RT:n siedettävyyttä pään ja kaulan alueella. Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, yksisokkoutetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden fotobiomodulaatioprotokollan (suunsisäinen matalatasoinen laser ja defocused extraoraalinen suuritehoisen laserin käyttö) vaikutuksia suun mukosiitin (OM) ja kserostomian hoidossa. pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka saavat sädehoitoa (RT). On odotettavissa, että defokusoitu ekstraoraalinen suuritehoinen fotobiomodulaatio antaa yhtä hyviä tuloksia kuin intraoraalinen fotobiomodulaatio suun mukosiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoidon (RT) ja kemoterapian aiheuttamat suun sivuvaikutukset, kuten suun mukosiitti ja kserostomia, ovat äärimmäisen haastavia pään ja kaulan okasolusyöpäpotilaiden (HNSCC) tukihoidon ammattilaisille. Valobiomodulaation hyödyistä näiden suun sivuvaikutusten hoidossa on huomattavaa näyttöä, lähinnä suun mukosiitin (OM) esiintymistiheyden ja OM:n vaikeusasteen vähentämisessä, OM-haavojen paranemisessa ja kivun lievittämisessä intraoraalisilla matalatasoisilla lasereilla. Uusia parametreja, kuten defokusoitujen suuritehoisten lasereiden ekstraoraalisia sovelluksia, on kuitenkin tutkittu parantamaan OM-tuloksia, potilaiden valituksia ja kokemusta ammattilaisten kliinisestä avusta. Näin ollen 132 H&N-syöpäpotilasta satunnaistetaan maailmanlaajuisesti ja samanaikaisesti pään ja kaulan syövän kliinisen vaiheen, hoidon tyypin (eristetty RT tai RT ja QT), RT-tyypin (RTC3D tai IMRT) ja hoitokeskuksen (AC. Camargo Cancer Center tai São Paulon osavaltion syöpäinstituutti tai Porto Alegre Clinics Hospital). Satunnaistetut potilaat voidaan jakaa kahteen ryhmään: Ryhmä I: intraoraalinen fotobiomodulaatio matalatasoisella laserhoidolla (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/piste) ja ryhmä II: ekstraoraalinen fotobiomodulaatio korkean tason laserhoidolla (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/piste). PBMT suoritetaan päivittäin, 5 kertaa viikossa sädehoidon aikana tai kunnes OM-leesioiden haava on parantunut koulutetun ammattilaisen toimesta. Suun mukosiitti, kipu, kserostomia, dysfagia, dysgeusia, suun toiminnot, huulien nesteytys ja radiodermatiitti arvioidaan päivittäin. Syljenvirtaus ja trismus arvioidaan viikoittain, ja kaksi kyselyä (OHIP-14 ja Vanderbilt) arvioidaan RT-hoidon ensimmäisenä päivänä, RT-hoidon puolivälissä, RT-hoidon lopussa ja kolme kuukautta myöhemmin RT-istunnoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Isadora P Klein, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu syöpä suuontelossa ja suunnielun missä tahansa kliinisessä vaiheessa pään ja kaulan syövän TNM-vaiheen perusteella;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet suun hoitoa ennen onkologista hoitoa;
  • Potilaat, jotka saavat konformationaalista sädehoitoa (RT-C3D) tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 50 Gy – 70 Gy (primaarinen säteilykenttä) päivittäisinä annoksina 1,8-2,12 Gy jaettuna viisi kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin). ), yhteensä 6-7 hoitoviikkoa. He voivat saada yksinomaista RT-hoitoa tai kemoterapiaa samanaikaisesti sisplatiinin kanssa (100 mg/m2 joka 21. päivä tai 50 mg/m2 viikossa);
  • Potilaat, jotka ruokkivat suun kautta tai parenteraalisesti;
  • Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen lukemisen, täyttämisen ja allekirjoittamisen jälkeen kliiniseen tutkimukseen osallistumista koskevan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille kehittyy pään ja kaulan radiodermatiitti ja keskeyttävät tutkimuksen tästä syystä;
  • Potilaat, jotka eivät ilmesty neljään tai useampaan PBMT- tai RT-istuntoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intraoraalinen fotobiomodulaatioprotokolla
Potilaat saavat PBMT:n ensimmäisestä RT-päivästä 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 6-7 viikon ajan tai kunnes mukosiittivaurioita ei enää ole, juuri ennen RT-istuntoa. Intraoraalinen protokolla hyödyntää matalan tason laserlaitetta (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilia), jonka aallonpituus on 660 nm, teho 100 mW, spot 0,03 cm², annos 10 J/cm² ja aika 3 sekuntia. Säteilytykset ovat täsmällisiä ja kontaktimuodossa, pisteiden välissä 1 cm, kohtisuorassa suun limakalvoon nähden, välttäen kasvainkohtaa ja ne suoritetaan: 6 pistettä häpyhuulen limakalvolle (3 ylemmässä ja 3 alaosassa) , 2 pistettä häpyhuulessa (1 oikealla ja 1 vasemmalla), 8 pistettä kaulan limakalvolla (4 oikealla ja 4 vasemmalla), 8 pistettä kielen sivureunassa (4 pisteessä oikealla ja 4 vasemmalla), 5 pistettä vatsakielessä (2 oikealla, 2 vasemmalla puolella ja 1 piste kärjessä), 4 pistettä suupohjassa (2 oikealla ja 2 vasemmalla puolella) ).
Laite: Fotobiomodulaatiohoito
Valohoito sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten hallintaan, pääasiassa suun mukosiitin (OM) esiintyvyyden ja OM-vakavuuden vähentämiseen, OM-haavojen paranemiseen ja kivun lievitykseen.
Muut nimet:
  • Laserterapia
Active Comparator: Ekstraoraalinen fotobiomodulaatioprotokolla

Potilaat saavat PBMT:n ensimmäisestä RT-päivästä 5 kertaa viikossa (maanantaista perjantaihin) 6-7 viikon ajan tai kunnes mukosiittivaurioita ei enää ole, juuri ennen RT-istuntoa.

Extraoraalinen protokolla hyödyntää defokusoitua korkean tason laserlaitetta (Gemini® Diode Laser - UltraDent), jonka aallonpituus on 810 + 980 nm, teho 1 W, piste 4,91 cm², annos 6,11 J/cm² ja aika 30 sekuntia.

Säteilytykset ovat täsmällisiä ja kontaktimuodossa, kohtisuorassa ihoa vastaan, välttäen kasvainkohtaa, ja ne suoritetaan:

  • 5 pistettä kasvoilla (2 sekä oikealla että vasemmalla poskella, 2 pistettä sekä oikealla että vasemmalla korvasylkirauhasen alueella ja 1 huulessa);
  • 5 pistettä kaulan alueella (1 piste sublingvaalisen rauhasen alueella, 2 pistettä oikealla ja vasemmalla submandibulaarisessa tilassa ja 2 pistettä kaulassa lähellä imusolmukeketjua).
Laite: Fotobiomodulaatiohoito
Valohoito sädehoitoon liittyvien suun sivuvaikutusten hallintaan, pääasiassa suun mukosiitin (OM) esiintyvyyden ja OM-vakavuuden vähentämiseen, OM-haavojen paranemiseen ja kivun lievitykseen.
Muut nimet:
  • Laserterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun mukosiitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mukosiitin mittaus suoritetaan päivittäin sädehoitoistuntojen ensimmäisestä päivästä siihen asti, kun sokea tarkkailija paranee. Mukosiitti pisteytetään Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaan: luokka 0 (ei mitään), aste I (suun arkuus, punoitus), aste II (suun punoitus, haavaumat, kiinteä ja nestemäinen ruokavalio siedetty), aste III (suun haavaumat, vain nestemäinen ruokavalio) ) ja luokka IV (suullinen ravinto mahdotonta).
18 kuukautta
Suun mukosiitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mukosiitin mittaus suoritetaan päivittäin sädehoitoistuntojen ensimmäisestä päivästä siihen asti, kun sokea tarkkailija paranee. Mukosiitti pisteytetään National Cancer Instituten (NCI) asteikon (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaan: asteen I limakalvon eryteema, asteen II (haavoja pseudomembraaneilla), asteen III (yhtyneitä haavaumia tai pseudokalvoja) , verenvuoto pienellä traumalla) ja asteen IV (kudosnekroosi, merkittävä spontaani verenvuoto).
18 kuukautta
Haavainen suun mukosiitti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Suun limakalvon kohdat, joissa on haavainen suun mukosiitti, kirjataan.
18 kuukautta
Kserostomia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Subjektiivinen arviointi suoritetaan päivittäin Eisbrushin ym., 2003 ehdottaman luokituksen mukaan: luokka 0 (ei mitään), luokka I (), aste II (suun punoitus, haavaumat, kiinteä ja nestemäinen ruokavalio siedetty), luokka III (suun haavaumat) , vain nestemäinen ruokavalio) ja luokka IV (suun kautta syöminen mahdotonta).
18 kuukautta
Hyposalivaatio
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Objektiivinen arviointi suoritetaan viikoittain mittaamalla ja punnitsemalla stimuloimatonta ja stimuloitua syljenvirtausta (ml/min), kuten Eisbrush et al., 2003 ovat ehdottaneet.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal University of Rio Grande do Sul

Yhteistyökumppanit

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Päätutkija: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Opintojen puheenjohtaja: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBM and MO H&N

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa