Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протоколов фотобиомодуляции при радиационно-индуцированных оральных побочных эффектах у пациентов с раком H&N

7 марта 2023 г. обновлено: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Сравнение двух протоколов фотобиомодуляции для профилактики орального мукозита и ксеростомии у облученных пациентов с раком головы и шеи: рандомизированное, многоцентровое, однократное слепое контролируемое клиническое исследование

Рак головы и шеи (РГШ) относится к наиболее частым злокачественным новообразованиям в мире. Основными методами лечения HNC являются хирургическое иссечение, лучевая терапия (ЛТ) и химиотерапия (КТ). Тяжелые осложнения со стороны полости рта, такие как оральный мукозит (СО), дисгевзия, оппортунистические инфекции, тризм и ксеростомия/гипосаливация, могут возникнуть у пациентов с HNC из-за онкологического лечения с помощью ЛТ и QT. Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) с использованием интраорального маломощного лазера была изучена как отличный инструмент для лечения СО и ксеростомии и, таким образом, улучшает переносимость ЛТ в области головы и шеи. Целью этого многоцентрового рандомизированного слепого клинического исследования является сравнение эффектов двух протоколов фотобиомодуляции (внутриротовое применение низкоинтенсивного лазера и расфокусированное внеротовое применение мощного лазера) при лечении орального мукозита (СО) и ксеростомии. у больных раком головы и шеи, проходящих лучевую терапию (ЛТ). Ожидается, что расфокусированная внеротовая мощная фотобиомодуляция покажет такие же хорошие результаты, как и внутриротовая фотобиомодуляция при лечении орального мукозита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия (ЛТ) и химиотерапевтические побочные эффекты со стороны полости рта, такие как оральный мукозит и ксеростомия, чрезвычайно сложны для специалистов, оказывающих поддерживающую помощь пациентам с плоскоклеточным раком головы и шеи (ПГШШ). Имеются существенные доказательства преимуществ фотобиомодуляции при лечении этих пероральных побочных эффектов, главным образом в снижении частоты орального мукозита (СО) и тяжести СО, заживлении язв СО и облегчении боли с помощью внутриротовых низкоинтенсивных лазеров. Тем не менее, новые параметры, такие как внеротовые применения расфокусированных мощных лазеров, были исследованы для улучшения исходов ОМ, жалоб пациентов и опыта клинической помощи специалистов. Таким образом, 132 пациента с раком H&N будут глобально и одновременно рандомизированы в соответствии с клинической стадией рака головы и шеи, типом лечения (изолированная ЛТ или ЛТ и QT), типом ЛТ (RTC3D или IMRT) и вовлеченным центром (A.C. Онкологический центр Камарго, Онкологический институт штата Сан-Паулу или Больница клиник Порту-Алегри). Рандомизированных пациентов можно разделить на две группы: группа I: внутриротовая фотобиомодуляция с низкоинтенсивной лазерной терапией (660 нм, 100 мВт, 10 Дж/см2, 3 с/точка) и группа II: внеротовая фотобиомодуляция с высокоинтенсивной лазеротерапией (810 + 980 нм, 1000 мВт, 6,11 Дж/см2, 30 с/точка). PBMT будет выполняться ежедневно, 5 раз в неделю во время лучевой терапии или до заживления поражений СО обученным специалистом. Оральный мукозит, боль, ксеростомия, дисфагия, дисгевзия, функции полости рта, лабиальная гидратация и радиодерматит будут оцениваться ежедневно. Слюнотечение и тризм будут оцениваться еженедельно, а два опросника (OHIP-14 и Вандербильта) будут оцениваться в первый день ЛТ, в середине режима ЛТ, в конце режима ЛТ и через три месяца после сеансов ЛТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Manoela D Martins, PhD
  • Номер телефона: +555133085011
  • Электронная почта: manomartins@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Контакт:
          • Manoela D Martins, PhD
          • Номер телефона: +555133085011
          • Электронная почта: manomartins@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Isadora P Klein, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака полости рта и ротоглотки любой клинической стадии на основании TNM-стадирования рака головы и шеи;
  • Пациенты, получавшие уход за полостью рта до онкологического лечения;
  • Пациенты, которые будут получать конформационную лучевую терапию (ЛТ-C3D) или лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ЛТМИ) от 50 Гр до 70 Гр (первичное поле облучения) в суточных дозах 1,8-2, 12 Гр, разделенных пять раз в неделю (с понедельника по пятницу). ), что составляет от 6 до 7 недель лечения. Они могут получать исключительно лучевую терапию или химиотерапию в сочетании с цисплатином (100 мг/м2 каждые 21 день или 50 мг/м2 в неделю);
  • Больные, питающиеся перорально или путем парентерального питания;
  • Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании после прочтения, заполнения и подписания Формы согласия на участие в клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых развивается радиодерматит головы и шеи и по этой причине прерывают обследование;
  • Пациенты, которые не появляются на четырех или более сеансах PBMT или RT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол внутриротовой фотобиомодуляции
Пациенты будут получать PBMT с первого дня ЛТ 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6–7 недель или до тех пор, пока не исчезнут очаги мукозита, непосредственно перед сеансом ЛТ. Внутриротовой протокол будет использовать лазерное устройство низкого уровня (MMOptics Ltda, Сан-Карлос, Сан-Паулу, Бразилия) с длиной волны 660 нм, мощностью 100 мВт, площадью пятна 0,03 см², дозой 10 Дж/см² и временем 3 секунды. Облучения будут точечными и контактными, с расстоянием между точками 1 см, перпендикулярно слизистой оболочке полости рта, избегая места опухоли, и будут выполняться: 6 точек на слизистой оболочке губ (3 в верхней и 3 в нижней) , 2 точки на спайке губ (1 справа и 1 слева), 8 точек на слизистой оболочке скуловой кости (4 справа и 4 слева), 8 точек на латеральном крае языка (4 на справа и 4 слева), 5 точек на брюшном язычке (2 справа, 2 слева и 1 точка на верхушке), 4 точки на оральном дне (2 справа и 2 слева ).
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия
Светотерапия для лечения побочных эффектов со стороны полости рта, связанных с лучевой терапией, в основном для снижения частоты орального мукозита (СО) и тяжести СО, заживления язв СО и облегчения боли.
Другие имена:
  • Лазеротерапия
Активный компаратор: Протокол экстраоральной фотобиомодуляции

Пациенты будут получать PBMT с первого дня ЛТ 5 раз в неделю (с понедельника по пятницу) в течение 6–7 недель или до тех пор, пока не исчезнут очаги мукозита, непосредственно перед сеансом ЛТ.

Внеротовой протокол будет использовать расфокусированное лазерное устройство высокого уровня (диодный лазер Gemini® - UltraDent) с длиной волны 810 + 980 нм, мощностью 1 Вт, площадью пятна 4,91 см², дозой 6,11 Дж/см² и временем 30 секунд.

Облучения будут точечными и контактными, перпендикулярно коже, избегая места опухоли, и будут выполняться:

  • 5 точек на лице (по 2 на правой и левой щеках, по 2 точки на правой и левой околоушных железах и 1 на губе);
  • 5 точек в области шеи (1 точка в области подъязычной железы, 2 точки в правом и левом поднижнечелюстных пространствах и 2 точки на шее рядом с лимфатической цепью).
Устройство: Фотобиомодуляционная терапия
Светотерапия для лечения побочных эффектов со стороны полости рта, связанных с лучевой терапией, в основном для снижения частоты орального мукозита (СО) и тяжести СО, заживления язв СО и облегчения боли.
Другие имена:
  • Лазеротерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оральный мукозит
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение мукозита будет проводиться ежедневно с первого дня сеансов лучевой терапии до заживления слепым наблюдателем. Мукозит будет оцениваться в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения: степень 0 (отсутствие), степень I (болезненность полости рта, эритема), степень II (эритема полости рта, язвы, допустима твердая и жидкая диета), степень III (язвы полости рта, только жидкая диета). ) и IV степень (пероральное питание невозможно).
18 месяцев
Оральный мукозит
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение мукозита будет проводиться ежедневно с первого дня сеансов лучевой терапии до заживления слепым наблюдателем. Мукозит будет оцениваться в соответствии со шкалой Национального института рака (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events): степень I эритемы слизистой оболочки, степень II (очаговые изъязвления с псевдомембранами), степень III (сливающиеся изъязвления или псевдомембраны). , кровотечение при незначительной травме) и IV степень (некроз тканей, значительное спонтанное кровотечение).
18 месяцев
Изъязвленный мукозит полости рта
Временное ограничение: 18 месяцев
Участки слизистой оболочки полости рта, пораженные язвенным мукозитом полости рта, будут зарегистрированы.
18 месяцев
Ксеростомия
Временное ограничение: 18 месяцев
Субъективная оценка будет проводиться ежедневно по классификации, предложенной Eisbrush et al., 2003: степень 0 (нет), степень I (), степень II (эритема полости рта, язвы, прием твердой и жидкой диеты), степень III (язвы полости рта). , только жидкая пища) и IV степень (пероральное питание невозможно).
18 месяцев
Гипосаливация
Временное ограничение: 18 месяцев
Объективная оценка будет проводиться еженедельно путем измерения и взвешивания нестимулированного и стимулированного слюноотделения (мл/мин), как это было предложено Eisbrush et al., 2003.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal University of Rio Grande do Sul

Соавторы

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Главный следователь: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Учебный стул: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBM and MO H&N

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться