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Eficacia de los protocolos de fotobiomodulación en los efectos secundarios orales inducidos por la radiación en pacientes con cáncer H&N

7 de marzo de 2023 actualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Comparación de dos protocolos de fotobiomodulación para la prevención de la mucositis oral y la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello irradiados: un ensayo clínico controlado aleatorizado, multicéntrico, simple ciego

El cáncer de cabeza y cuello (CCC) se encuentra entre las neoplasias malignas más frecuentes en el mundo. Las principales modalidades de tratamiento para el HNC son la escisión quirúrgica, la radioterapia (RT) y la quimioterapia (CT). Secuelas orales graves como mucositis oral (MO), disgeusia, infecciones oportunistas, trismo y xerostomía/hiposalivación pueden afectar a los pacientes con CCC debido al tratamiento oncológico con RT y QT. La terapia de fotobiomodulación (PBMT) con un láser intraoral de baja potencia se ha estudiado como una excelente herramienta en el manejo de la OM y la xerostomía y, por lo tanto, mejora la tolerabilidad de la RT en la región de la cabeza y el cuello. El objetivo de este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego es comparar los efectos de dos protocolos de fotobiomodulación (láser de baja intensidad de aplicación intraoral y aplicación extraoral desenfocada de láser de alta potencia) en el tratamiento de la mucositis oral (MO) y la xerostomía en pacientes con cáncer de cabeza y cuello sometidos a radioterapia (RT). Se espera que la fotobiomodulación de alta potencia extraoral desenfocada muestre resultados tan buenos como la fotobiomodulación intraoral en el tratamiento de la mucositis oral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los efectos secundarios orales inducidos por la radioterapia (RT) y la quimioterapia, como la mucositis oral y la xerostomía, son extremadamente desafiantes para los profesionales en el cuidado de apoyo para pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC). Existe evidencia sustancial sobre los beneficios de la fotobiomodulación en el manejo de estos efectos secundarios orales, principalmente en la disminución de las tasas de mucositis oral (OM) y la gravedad de la OM, la curación de las úlceras de OM y el alivio del dolor por láseres intraorales de bajo nivel. Sin embargo, se han investigado nuevos parámetros como aplicaciones extraorales de láseres de alta potencia desenfocados para mejorar los resultados de la MO, las quejas de los pacientes y la experiencia en la asistencia clínica de los profesionales. Así, 132 pacientes con cáncer H&N serán, global y simultáneamente, aleatorizados según estadio clínico del cáncer de cabeza y cuello, tipo de tratamiento (RT aislada o RT y QT), tipo de RT (RTC3D o IMRT) y centro implicado (A.C. Camargo Cancer Center o el Instituto del Cáncer del Estado de São Paulo o el Hospital de Clínicas de Porto Alegre). Los pacientes aleatorizados se pueden asignar a dos grupos: Grupo I: fotobiomodulación intraoral con terapia láser de baja intensidad (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punto) y Grupo II: fotobiomodulación extraoral con terapia láser de alta intensidad (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punto). La PBMT se realizará diariamente, 5 veces por semana durante la radioterapia o hasta que un profesional capacitado cicatrice las lesiones de OM. Diariamente se evaluará mucositis oral, dolor, xerostomía, disfagia, disgeusia, funciones bucales, hidratación labial y radiodermitis. El flujo salival y el trismus se evaluarán semanalmente, y dos cuestionarios (OHIP-14 y Vanderbilt) se evaluarán en el primer día de RT, en el medio del régimen de RT, en el final del régimen de RT y tres meses después de las sesiones de RT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoela D Martins, PhD
  • Número de teléfono: +555133085011
  • Correo electrónico: manomartins@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Isadora P Klein, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de cavidad oral y orofaringe en cualquier estadio clínico basado en la estadificación TNM de cáncer de cabeza y cuello;
  • Pacientes que recibieron cuidados bucales previos al tratamiento oncológico;
  • Pacientes que recibirán radioterapia conformacional (RT-C3D) o radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT) de 50 Gy a 70 Gy (campo de radiación primario) en dosis diarias de 1,8-2,12 Gy divididas cinco veces por semana (de lunes a viernes ), totalizando de 6 a 7 semanas de tratamiento. Pueden recibir RT exclusiva o con quimioterapia concomitante con cisplatino (100 mg/m2 cada 21 días o 50 mg/m2 por semana);
  • Pacientes que se alimentan por vía oral o por nutrición parenteral;
  • Pacientes que acepten participar en el estudio después de leer, llenar y firmar el Formulario de Consentimiento para la Participación en Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que desarrollen radiodermatitis de cabeza y cuello y por este motivo interrumpan la encuesta;
  • Pacientes que no aparecen en cuatro o más sesiones de PBMT o RT.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Protocolo de fotobiomodulación intraoral
Los pacientes recibirán el PBMT desde el primer día de RT, 5 veces por semana (de lunes a viernes), durante 6 a 7 semanas, o hasta que no haya más lesiones de mucositis, justo antes de la sesión de RT. El protocolo intraoral utilizará un dispositivo láser de bajo nivel (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil) con una longitud de onda de 660 nm, una potencia de 100 mW, un punto de 0,03 cm², una dosis de 10 J/cm² y un tiempo de 3 segundos. Las irradiaciones serán puntuales y en forma de contacto, con 1 cm entre los puntos, perpendiculares a la mucosa oral, evitando el sitio del tumor y se realizarán: 6 puntos en la mucosa labial (3 en la superior y 3 en la inferior) , 2 puntos en la comisura labial (1 a la derecha y 1 a la izquierda), 8 puntos en la mucosa yugal (4 a la derecha y 4 a la izquierda), 8 puntos en el borde lateral de la lengua (4 en la derecha y 4 a la izquierda), 5 puntos en la lengua ventral (2 en el lado derecho, 2 en el lado izquierdo y 1 punto en el ápice), 4 puntos en el piso bucal (2 en el lado derecho y 2 en el lado izquierdo ).
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación
Terapia de luz para el manejo de los efectos secundarios orales relacionados con la radioterapia, principalmente en la disminución de las tasas de mucositis oral (OM) y la gravedad de la OM, la curación de las úlceras de OM y el alivio del dolor.
Otros nombres:
  • Laserterapia
Comparador activo: Protocolo de fotobiomodulación extraoral

Los pacientes recibirán el PBMT desde el primer día de RT, 5 veces por semana (de lunes a viernes), durante 6 a 7 semanas, o hasta que no haya más lesiones de mucositis, justo antes de la sesión de RT.

El protocolo extraoral utilizará un dispositivo láser de alto nivel desenfocado (Gemini® Diode Laser - UltraDent) con longitud de onda de 810 + 980 nm, potencia de 1 W, punto de 4,91 cm², dosis de 6,11 J/cm² y tiempo de 30 segundos.

Las irradiaciones serán puntuales y en forma de contacto, perpendiculares a la piel, evitando el sitio del tumor y se realizarán:

  • 5 puntos en la cara (2 en las mejillas derecha e izquierda, 2 puntos en la región de la glándula parótida derecha e izquierda y 1 en el labio);
  • 5 puntos en el área del cuello (1 punto en la región de la glándula sublingual, 2 puntos en los espacios submandibulares derecho e izquierdo y 2 puntos en el cuello cerca de la cadena linfática).
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación
Terapia de luz para el manejo de los efectos secundarios orales relacionados con la radioterapia, principalmente en la disminución de las tasas de mucositis oral (OM) y la gravedad de la OM, la curación de las úlceras de OM y el alivio del dolor.
Otros nombres:
  • Laserterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucositis oral
Periodo de tiempo: 18 meses
La medición de la mucositis se realizará diariamente desde el primer día de las sesiones de radioterapia hasta la curación por un observador ciego. La mucositis se calificará de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud: grado 0 (ninguno), grado I (dolor bucal, eritema), grado II (eritema bucal, úlceras, dieta sólida y líquida tolerada), grado III (úlceras bucales, dieta líquida únicamente). ), y grado IV (alimentación oral imposible).
18 meses
Mucositis oral
Periodo de tiempo: 18 meses
La medición de la mucositis se realizará diariamente desde el primer día de las sesiones de radioterapia hasta la curación por un observador ciego. La mucositis se puntuará según la escala del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) y se realizará: grado I eritema mucoso), grado II (ulceraciones irregulares con pseudomembranas), grado III (ulceraciones confluentes o pseudomembranas , sangrado con traumatismo menor) y grado IV (necrosis tisular, sangrado espontáneo significativo).
18 meses
Mucositis oral ulcerada
Periodo de tiempo: 18 meses
Se registrarán los sitios de la mucosa oral afectados por mucositis oral ulcerada.
18 meses
Xerostomía
Periodo de tiempo: 18 meses
Diariamente se realizará una evaluación subjetiva mediante una clasificación propuesta por Eisbrush et al., 2003: grado 0 (ninguno), grado I (), grado II (eritema oral, úlceras, dieta sólida y líquida tolerada), grado III (úlceras orales , solo dieta líquida) y grado IV (alimentación oral imposible).
18 meses
Hiposalivación
Periodo de tiempo: 18 meses
Semanalmente se realizará una evaluación objetiva mediante la medición y pesaje del flujo salival no estimulado y estimulado (ml/min) según lo propuesto por Eisbrush et al., 2003.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of Rio Grande do Sul

Colaboradores

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Investigador principal: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Silla de estudio: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBM and MO H&N

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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