H&N 암 환자의 방사선 유발 구강 부작용에 대한 Photobiomodulation 프로토콜의 효과
2023년 3월 7일 업데이트: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul
방사선 조사된 두경부암 환자의 구강점막염 및 구강건조증 예방을 위한 두 가지 광생체조절 프로토콜 비교: 무작위, 다기관, 단일맹검 대조 임상시험
두경부암(HNC)은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
HNC의 주요 치료 방식은 외과적 절제, 방사선 요법(RT) 및 화학 요법(CT)입니다.
구강 점막염(OM), 미각 이상증, 기회 감염, 트리스무스, 구강건조증/침샘저하증과 같은 심각한 구강 후유증은 RT 및 QT를 사용한 종양학적 치료로 인해 HNC 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.
구강 내 저출력 레이저를 이용한 광생물조절 요법(PBMT)은 OM 및 구강 건조증 관리에 탁월한 도구로 연구되어 두경부 부위의 RT 내약성을 향상시킵니다.
이 다기관, 무작위, 단일 맹검 임상 시험의 목적은 구강 점막염(OM) 및 구강건조증 관리에서 두 가지 광생체조절 프로토콜(저수준 레이저의 구강 내 적용 및 고출력 레이저의 탈초점 구강외 적용)의 효과를 비교하는 것입니다. 방사선 요법(RT)을 받는 두경부암 환자에서.
defocused extraoral high power photobiomodulation은 구강 점막염 관리에 있어서 intraoral photobiomodulation만큼 좋은 결과를 보일 것으로 기대된다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법(RT) 및 화학 요법으로 유발된 구강 부작용(구강 점막염 및 구강 건조증)은 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자를 위한 지지 요법 전문가에게 매우 어려운 일입니다.
주로 구강 점막염(OM) 비율 및 OM 중증도 감소, OM 궤양 치유 및 구강 내 저수준 레이저에 의한 통증 완화에서 이러한 구강 부작용의 관리에서 광생체조절의 이점에 대한 실질적인 증거가 있습니다.
그러나 OM 결과, 환자의 불만 및 전문가의 임상 지원 경험을 개선하기 위해 디포커스된 고출력 레이저에 의한 구강외 적용과 같은 새로운 매개변수가 조사되었습니다.
따라서 132명의 H&N 암 환자는 두경부암의 임상 단계, 치료 유형(격리 RT 또는 RT 및 QT), RT 유형(RTC3D 또는 IMRT) 및 관련 센터(A.C.
Camargo Cancer Center 또는 State of São Paulo Cancer Institute 또는 Porto Alegre Clinics Hospital).
무작위 환자는 두 그룹으로 분류할 수 있습니다. 그룹 I: 낮은 수준의 레이저 요법(660nm, 100mW, 10J/cm2, 3s/point)을 사용한 구강 내 광생체조절 및 그룹 II: 높은 수준의 레이저 요법을 사용한 구강외 광생체조절(810+ 980nm, 1000mW, 6.11J/cm2, 30s/포인트).
PBMT는 방사선 치료 중 또는 숙련된 전문가에 의한 OM 병변의 상처 치유까지 매일, 주당 5회 수행됩니다.
구강 점막염, 통증, 구강건조증, 삼킴곤란, 미각이상증, 구강 기능, 음순 수화 및 방사선 피부염을 매일 평가한다.
타액 흐름 및 트리스무스는 매주 평가되며, 2개의 질문(OHIP-14 및 Vanderbilt)은 RT 요법의 첫 날, RT 요법 중간, RT 요법의 마지막 및 3개월 후 RT 세션에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manoela D Martins, PhD
- 전화번호: +555133085011
- 이메일: manomartins@gmail.com
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
- 모병
- Federal University of Rio Grande do Sul
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연락하다:
- Manoela D Martins, PhD
- 전화번호: +555133085011
- 이메일: manomartins@gmail.com
-
부수사관:
- Isadora P Klein, MSc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두경부암의 TNM 병기 결정에 기초한 임의의 임상 병기에서 구강 및 구인두 암 진단을 받은 환자;
- 종양 치료 전에 구강 관리를 받은 환자
- 주당 5회 분할(월요일부터 금요일까지) 1.8-2, 12Gy의 일일 선량으로 50Gy에서 70Gy(1차 방사선장)까지 구조적 방사선 요법(RT-C3D) 또는 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받을 환자 ), 총 6~7주간의 치료가 필요합니다. 그들은 단독 RT를 받거나 시스플라틴(21일마다 100mg/m2 또는 주당 50mg/m2)과 병용하는 화학요법을 받을 수 있습니다.
- 경구 또는 비경구 영양으로 영양을 섭취하는 환자
- 임상 연구 참여 동의서를 읽고, 작성하고, 서명한 후 연구 참여에 동의하는 환자.
제외 기준:
- 두경부 방사선 피부염이 발생하여 이러한 이유로 조사를 중단하는 환자
- 4회 이상의 PBMT 또는 RT 세션에 나타나지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구강내 광생체조절 프로토콜
환자는 RT 세션의 첫날부터 일주일에 5회(월요일~금요일), 6~7주 동안 또는 RT 세션 직전에 점막염 병변이 더 이상 없을 때까지 PBMT를 받게 됩니다.
구강 프로토콜은 파장 660nm, 전력 100mW, 스폿 0.03cm², 선량 10J/cm², 시간 3초의 저수준 레이저 장치(MMOptics Ltda, 브라질 상파울루 소재 MMOptics Ltda)를 사용합니다.
방사선 조사는 종양 부위를 피하면서 점 사이에 1cm, 구강 점막에 수직으로 접촉 형태로 정확하고 다음과 같이 수행됩니다. 음순 점막의 6개 점(위쪽 3개, 아래쪽 3개) , 순교차에 2개 지점(오른쪽에 1개, 왼쪽에 1개), 경정맥 점막에 8개 지점(오른쪽에 4개, 왼쪽에 4개), 혀의 측면 가장자리에 8개 지점(혀에 4개) 오른쪽 및 왼쪽에 4개), 복부 혀에 5개 지점(오른쪽에 2개, 왼쪽에 2개 및 정점에 1개), 구강 바닥에 4개 지점(오른쪽에 2개 및 왼쪽에 2개) ).
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방사선 요법과 관련된 구강 부작용 관리를 위한 광선 요법, 주로 구강 점막염(OM) 비율 및 OM 심각도 감소, OM 궤양 치유 및 통증 완화.
다른 이름들:
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활성 비교기: 구강외 광생체조절 프로토콜
환자는 RT 세션의 첫날부터 일주일에 5회(월요일~금요일), 6~7주 동안 또는 RT 세션 직전에 점막염 병변이 더 이상 없을 때까지 PBMT를 받게 됩니다. 구강외 프로토콜은 파장 810 + 980 nm, 파워 1 W, 스폿 4.91 cm², 선량 6.11 J/cm², 시간 30초의 디포커싱된 고수준 레이저 장치(Gemini® Diode Laser - UltraDent)를 활용합니다. 조사는 종양 부위를 피하면서 피부에 수직으로 접촉 형태로 시간을 엄수하고 수행됩니다.
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방사선 요법과 관련된 구강 부작용 관리를 위한 광선 요법, 주로 구강 점막염(OM) 비율 및 OM 심각도 감소, OM 궤양 치유 및 통증 완화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 점막염
기간: 18개월
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점막염의 측정은 방사선 치료 세션의 첫날부터 맹검 관찰자가 치유될 때까지 매일 수행됩니다.
점막염은 세계보건기구 기준에 따라 점수가 매겨집니다: 0등급(없음), 1등급(구강 통증, 홍반), 2등급(구강 홍반, 궤양, 내약성 고형 및 유동식), 3등급(구강 궤양, 유동식만 해당) ), 등급 IV(구강영양불가).
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18개월
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구강 점막염
기간: 18개월
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점막염의 측정은 방사선 치료 세션의 첫날부터 맹검 관찰자가 치유될 때까지 매일 수행됩니다.
점막염은 국립 암 연구소(NCI) 척도(NCI - 이상 반응에 대한 공통 용어 기준)에 따라 점수를 매길 것입니다: 등급 I 점막 홍반), 등급 II(위막을 동반한 반점성 궤양), 등급 III(융착성 궤양 또는 위막) , 경미한 외상을 동반한 출혈), 등급 IV(조직 괴사, 상당한 자발 출혈).
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18개월
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궤양성 구강 점막염
기간: 18개월
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궤양성 구강 점막염에 의해 영향을 받는 구강 점막 부위가 기록될 것이다.
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18개월
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구강건조증
기간: 18개월
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Eisbrush et al., 2003: 등급 0(없음), 등급 I(), 등급 II(구강 홍반, 궤양, 내약성 고형 및 유동식), 등급 III(구강 궤양 , 유동식만 해당) 및 등급 IV(구강 영양 섭취 불가).
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18개월
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침샘저하
기간: 18개월
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객관적인 평가는 Eisbrush et al., 2003에 의해 제안된 비자극 및 자극 타액 흐름(ml/min)의 측정 및 칭량에 의해 매주 수행될 것입니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
- 수석 연구원: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
- 연구 의자: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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