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Wirksamkeit von Photobiomodulationsprotokollen bei strahleninduzierten oralen Nebenwirkungen bei H&N-Krebspatienten

7. März 2023 aktualisiert von: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Vergleich von zwei Photobiomodulationsprotokollen zur Vorbeugung von oraler Mukositis und Xerostomie bei bestrahlten Kopf- und Halskrebspatienten: eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte klinische Studie

Kopf-Hals-Tumoren (HNC) gehören zu den häufigsten bösartigen Tumoren weltweit. Die wichtigsten Behandlungsmodalitäten für HNC sind chirurgische Exzision, Strahlentherapie (RT) und Chemotherapie (CT). Schwere orale Folgeerscheinungen wie orale Mukositis (OM), Dysgeusie, opportunistische Infektionen, Trismus und Xerostomie/Hyposalivation können HNC-Patienten aufgrund einer onkologischen Behandlung mit RT und QT betreffen. Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) mit einem intraoralen Low-Power-Laser wurde als hervorragendes Instrument zur Behandlung von OM und Xerostomie untersucht und verbessert somit die Verträglichkeit von RT im Kopf-Hals-Bereich. Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, einfach verblindeten klinischen Studie ist der Vergleich der Wirkungen von zwei Photobiomodulationsprotokollen (intraorale Anwendung mit Low-Level-Laser und defokussierte extraorale Anwendung mit Hochleistungslaser) bei der Behandlung von oraler Mukositis (OM) und Xerostomie bei Kopf-Hals-Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie (RT) unterziehen. Es wird erwartet, dass die defokussierte extraorale Hochleistungs-Photobiomodulation ebenso gute Ergebnisse wie die intraorale Photobiomodulation bei der Behandlung oraler Mukositis zeigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Strahlentherapie (RT) und Chemotherapie induzierte orale Nebenwirkungen wie orale Mukositis und Xerostomie sind für Fachleute in der unterstützenden Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses (HNSCC) eine große Herausforderung. Es gibt erhebliche Hinweise auf die Vorteile der Photobiomodulation bei der Behandlung dieser oralen Nebenwirkungen, hauptsächlich in der Verringerung der Raten der oralen Mukositis (OM) und des Schweregrads der OM, der Heilung von OM-Geschwüren und der Schmerzlinderung durch intraorale Low-Level-Laser. Es wurden jedoch neue Parameter wie extraorale Anwendungen durch defokussierte Hochleistungslaser untersucht, um die OM-Ergebnisse, die Beschwerden der Patienten und die Erfahrung in der klinischen Unterstützung durch Fachleute zu verbessern. Somit werden 132 H&N-Krebspatienten global und gleichzeitig nach klinischem Stadium des Kopf-Hals-Krebses, Art der Behandlung (isolierte RT oder RT und QT), Art der RT (RTC3D oder IMRT) und beteiligtem Zentrum (A.C. Camargo Cancer Center oder State of São Paulo Cancer Institute oder Porto Alegre Clinics Hospital). Die randomisierten Patienten können in zwei Gruppen eingeteilt werden: Gruppe I: intraorale Photobiomodulation mit Low-Level-Lasertherapie (660 nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/Punkt) und Gruppe II: extraorale Photobiomodulation mit High-Level-Lasertherapie (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/Punkt). PBMT wird täglich, 5 Mal pro Woche während der Strahlentherapie oder bis zur Wundheilung von OM-Läsionen von einem ausgebildeten Fachmann durchgeführt. Orale Mukositis, Schmerzen, Xerostomie, Dysphagie, Dysgeusie, orale Funktionen, labiale Hydratation und Radiodermatitis werden täglich bewertet. Speichelfluss und Trismus werden wöchentlich bewertet, und zwei Fragebögen (OHIP-14 und Vanderbilt) werden am ersten Tag der RT, in der Mitte des RT-Regimes, am Ende des RT-Regimes und drei Monate später in RT-Sitzungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Isadora P Klein, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Krebs in der Mundhöhle und im Oropharynx in jedem klinischen Stadium basierend auf dem TNM-Staging von Kopf-Hals-Krebs;
  • Patienten, die vor einer onkologischen Behandlung eine Mundpflege erhalten haben;
  • Patienten, die eine konformationelle Strahlentherapie (RT-C3D) oder eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 50 Gy bis 70 Gy (primäres Bestrahlungsfeld) in Tagesdosen von 1,8–2, 12 Gy erhalten, die fünfmal pro Woche (von Montag bis Freitag) aufgeteilt werden ), insgesamt 6 bis 7 Behandlungswochen. Sie können eine exklusive RT oder eine Chemotherapie gleichzeitig mit Cisplatin (100 mg/m2 alle 21 Tage oder 50 mg/m2 pro Woche) erhalten;
  • Patienten, die sich oral oder durch parenterale Ernährung ernähren;
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, nachdem sie die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der klinischen Forschung gelesen, ausgefüllt und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Radiodermatitis im Kopf-Hals-Bereich entwickeln und aus diesem Grund die Umfrage unterbrechen;
  • Patienten, die nicht in vier oder mehr PBMT- oder RT-Sitzungen erscheinen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraorales Photobiomodulationsprotokoll
Die Patienten erhalten die PBMT ab dem ersten Tag der RT fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) für 6 bis 7 Wochen oder bis keine Mukositis-Läsionen mehr vorhanden sind, kurz vor der RT-Sitzung. Das intraorale Protokoll verwendet ein Low-Level-Lasergerät (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasilien) mit einer Wellenlänge von 660 nm, einer Leistung von 100 mW, einem Fleck von 0,03 cm², einer Dosis von 10 J/cm² und einer Zeit von 3 Sekunden. Die Bestrahlungen erfolgen punktuell und in Kontaktform, mit 1 cm zwischen den Punkten, senkrecht zur Mundschleimhaut, unter Vermeidung der Tumorstelle und werden durchgeführt: 6 Punkte auf der Lippenschleimhaut (3 oben und 3 unten) , 2 Punkte auf der Labialkommissur (1 rechts und 1 links), 8 Punkte auf der Jugalschleimhaut (4 rechts und 4 links), 8 Punkte auf dem seitlichen Zungenrand (4 auf der rechts und 4 links), 5 Punkte auf der ventralen Zunge (2 rechts, 2 links und 1 Punkt an der Spitze), 4 Punkte am Mundboden (2 rechts und 2 links). ).
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Lichttherapie zur Behandlung oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, hauptsächlich bei der Verringerung der Raten oraler Mukositis (OM) und des Schweregrads der OM, Heilung von OM-Geschwüren und Schmerzlinderung.
Andere Namen:
  • Lasertherapie
Aktiver Komparator: Extraorales Photobiomodulationsprotokoll

Die Patienten erhalten die PBMT ab dem ersten Tag der RT fünfmal pro Woche (Montag bis Freitag) für 6 bis 7 Wochen oder bis keine Mukositis-Läsionen mehr vorhanden sind, kurz vor der RT-Sitzung.

Das extraorale Protokoll verwendet ein defokussiertes High-Level-Lasergerät (Gemini® Diodenlaser – UltraDent) mit einer Wellenlänge von 810 + 980 nm, einer Leistung von 1 W, einem Fleck von 4,91 cm², einer Dosis von 6,11 J/cm² und einer Zeit von 30 Sekunden.

Die Bestrahlungen erfolgen punktuell und in Kontaktform senkrecht zur Haut unter Vermeidung der Tumorstelle und werden durchgeführt:

  • 5 Punkte im Gesicht (2 auf der rechten und linken Wange, 2 Punkte auf der rechten und linken Ohrspeicheldrüsenregion und 1 auf der Lippe);
  • 5 Punkte im Halsbereich (1 Punkt im Bereich der Sublingualdrüse, 2 Punkte im rechten und linken submandibulären Raum und 2 Punkte am Hals in der Nähe der Lymphkette).
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Lichttherapie zur Behandlung oraler Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Strahlentherapie, hauptsächlich bei der Verringerung der Raten oraler Mukositis (OM) und des Schweregrads der OM, Heilung von OM-Geschwüren und Schmerzlinderung.
Andere Namen:
  • Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Mukositis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Messung der Mukositis wird täglich vom ersten Tag der Strahlentherapiesitzungen bis zur Heilung durch einen verblindeten Beobachter durchgeführt. Mukositis wird gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation bewertet: Grad 0 (keine), Grad I (Wundheit im Mund, Erythem), Grad II (Oralerythem, Geschwüre, feste und flüssige Nahrung toleriert), Grad III (Geschwüre im Mund, nur flüssige Nahrung). ) und Grad IV (orale Ernährung unmöglich).
18 Monate
Orale Mukositis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Messung der Mukositis wird täglich vom ersten Tag der Strahlentherapiesitzungen bis zur Heilung durch einen verblindeten Beobachter durchgeführt. Die Mukositis wird gemäß der Skala des National Cancer Institute (NCI) (NCI – Common Terminology Criteria for Adverse Events) bewertet: Schleimhauterythem Grad I, Grad II (fleckige Ulzerationen mit Pseudomembranen), Grad III (konfluierende Ulzerationen oder Pseudomembranen). , Blutung mit geringem Trauma) und Grad IV (Gewebsnekrose, signifikante spontane Blutung).
18 Monate
Ulzerierte orale Mukositis
Zeitfenster: 18 Monate
Mundschleimhautstellen, die von ulzerierter oraler Mukositis betroffen sind, werden erfasst.
18 Monate
Xerostomie
Zeitfenster: 18 Monate
Eine subjektive Bewertung wird täglich nach einer von Eisbrush et al., 2003 vorgeschlagenen Klassifizierung durchgeführt: Grad 0 (keine), Grad I (), Grad II (orales Erythem, Geschwüre, feste und flüssige Nahrung toleriert), Grad III (orale Geschwüre , nur flüssige Nahrung) und Grad IV (orale Ernährung unmöglich).
18 Monate
Hyposalivation
Zeitfenster: 18 Monate
Eine objektive Bewertung wird wöchentlich durch Messen und Wiegen des nicht stimulierten und stimulierten Speichelflusses (ml/min) durchgeführt, wie von Eisbrush et al., 2003 vorgeschlagen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Mitarbeiter

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Hauptermittler: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Studienstuhl: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM and MO H&N

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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