Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fotobiomodulačních protokolů u radiací indukovaných orálních vedlejších účinků u pacientů s rakovinou H&N

7. března 2023 aktualizováno: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Srovnání dvou fotobiomodulačních protokolů pro prevenci orální mukozitidy a xerostomie u ozářených pacientů s rakovinou hlavy a krku: Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená kontrolovaná klinická studie

Karcinom hlavy a krku (HNC) patří mezi nejčastější malignity na světě. Hlavní léčebné modality pro HNC jsou chirurgická excize, radioterapie (RT) a chemoterapie (CT). Těžké orální následky, jako je orální mukozitida (OM), dysgeuzie, oportunní infekce, trismus a xerostomie/hyposalivace, mohou postihnout pacienty s HNC v důsledku onkologické léčby RT a QT. Fotobiomodulační terapie (PBMT) s intraorálním nízkovýkonovým laserem byla studována jako vynikající nástroj v léčbě OM a xerostomie a zlepšuje tak snášenlivost RT v oblasti hlavy a krku. Cílem této multicentrické, randomizované, jednoduše zaslepené klinické studie je porovnat účinky dvou fotobiomodulačních protokolů (intraorální aplikace nízkoúrovňového laseru a rozostřená extraorální aplikace vysokovýkonného laseru) při léčbě orální mukozitidy (OM) a xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii (RT). Očekává se, že rozostřená extraorální vysoce výkonná fotobiomodulace vykazuje stejně dobré výsledky jako intraorální fotobiomodulace při léčbě orální mukozitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioterapie (RT) a chemoterapií indukované orální vedlejší účinky, jako je orální mukozitida a xerostomie, jsou extrémně náročné pro profesionály v podpůrné péči o pacienty s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). Existují podstatné důkazy o přínosech fotobiomodulace při zvládání těchto orálních vedlejších účinků, zejména ve snížení četnosti orální mukozitidy (OM) a závažnosti OM, hojení OM vředů a úlevy od bolesti intraorálními nízkoúrovňovými lasery. Byly však zkoumány nové parametry jako extraorální aplikace rozostřením vysoce výkonných laserů, aby se zlepšily výsledky OM, stížnosti pacientů a zkušenosti s klinickou pomocí profesionálů. 132 pacientů s rakovinou H&N tak bude globálně a současně randomizováno podle klinického stadia rakoviny hlavy a krku, typu léčby (izolovaná RT nebo RT a QT), typu RT (RTC3D nebo IMRT) a zapojeného centra (A.C. Camargo Cancer Center nebo State of São Paulo Cancer Institute nebo Porto Alegre Clinics Hospital). Randomizovaní pacienti mohou být rozděleni do dvou skupin: Skupina I: intraorální fotobiomodulace s nízkoúrovňovou laserovou terapií (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/bod) a Skupina II: extraorální fotobiomodulace s vysokoúrovňovou laserovou terapií (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/bod). PBMT bude prováděna denně, 5x týdně během radioterapie nebo do zhojení rány OM lézí vyškoleným odborníkem. Orální mukozitida, bolest, xerostomie, dysfagie, dysgeuzie, orální funkce, labiální hydratace a radiodermatitida budou hodnoceny denně. Tok slin a trismus budou hodnoceny týdně a dva dotazníky (OHIP-14 a Vanderbilt) budou hodnoceny první den RT, uprostřed RT režimu, na konci RT režimu a o tři měsíce později RT sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isadora P Klein, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny v dutině ústní a orofaryngu v jakémkoli klinickém stadiu na základě TNM stagingu rakoviny hlavy a krku;
  • Pacienti, kterým byla před onkologickou léčbou poskytnuta ústní péče;
  • Pacienti, kteří budou dostávat konformační radioterapii (RT-C3D) nebo radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) od 50 Gy do 70 Gy (primární radiační pole) v denních dávkách 1,8–2, 12 Gy rozdělených pětkrát týdně (od pondělí do pátku). ), celkem 6 až 7 týdnů léčby. Mohou dostávat exkluzivní RT nebo s chemoterapií současně s cisplatinou (100 mg/m2 každých 21 dní nebo 50 mg/m2 za týden);
  • Pacienti krmení orálně nebo parenterální výživou;
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii po přečtení, vyplnění a podepsání formuláře souhlasu s účastí na klinickém výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých se rozvine radiodermatitida hlavy a krku az tohoto důvodu přeruší průzkum;
  • Pacienti, kteří se neobjeví ve čtyřech nebo více sezeních PBMT nebo RT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraorální fotobiomodulační protokol
Pacienti budou dostávat PBMT od prvního dne RT, 5krát týdně (pondělí až pátek), po dobu 6 až 7 týdnů, nebo dokud nebudou žádné další mukositidní léze, těsně před sezením RT. Intraorální protokol bude využívat nízkoúrovňové laserové zařízení (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brazílie) s vlnovou délkou 660nm, výkonem 100 mW, spotem 0,03 cm², dávkou 10 J/cm² a časem 3 sekundy. Ozáření bude přesné a v kontaktní formě, s 1 cm mezi body, kolmo na ústní sliznici, vyhýbá se místu nádoru a bude provedeno: 6 bodů na labiální sliznici (3 v horní a 3 v dolní) , 2 body na labiální komisure (1 vpravo a 1 vlevo), 8 bodů na jugální sliznici (4 vpravo a 4 vlevo), 8 bodů na laterální hranici jazyka (4 na v. vpravo a 4 vlevo), 5 bodů na ventrálním jazyku (2 vpravo, 2 na levé straně a 1 bod na apexu), 4 body na patře ústní (2 vpravo a 2 na levé straně ).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
Světelná terapie pro zvládání orálních vedlejších účinků souvisejících s radioterapií, zejména při snižování výskytu orální mukozitidy (OM) a závažnosti OM, hojení OM vředů a úlevu od bolesti.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie
Aktivní komparátor: Extraorální fotobiomodulační protokol

Pacienti budou dostávat PBMT od prvního dne RT, 5krát týdně (pondělí až pátek), po dobu 6 až 7 týdnů, nebo dokud nebudou žádné další mukositidní léze, těsně před sezením RT.

Extraorální protokol bude využívat rozostřené vysokoúrovňové laserové zařízení (Gemini® Diode Laser - UltraDent) s vlnovou délkou 810 + 980 nm, výkonem 1 W, bodem 4,91 cm², dávkou 6,11 J/cm² a časem 30 sekund.

Ozáření bude přesné a kontaktní formou, kolmo ke kůži, vyhýbá se místu nádoru a bude provedeno:

  • 5 bodů na obličeji (2 na pravé a levé tváři, 2 body na pravé a levé oblasti příušní žlázy a 1 na rtu);
  • 5 bodů v oblasti krku (1 bod v oblasti sublingvální žlázy, 2 body v pravém a levém submandibulárním prostoru a 2 body na krku v blízkosti lymfatického řetězce).
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
Světelná terapie pro zvládání orálních vedlejších účinků souvisejících s radioterapií, zejména při snižování výskytu orální mukozitidy (OM) a závažnosti OM, hojení OM vředů a úlevu od bolesti.
Ostatní jména:
  • Laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mukositida
Časové okno: 18 měsíců
Měření mukositidy bude prováděno denně od prvního dne radioterapeutických sezení až do vyléčení zaslepeným pozorovatelem. Mukozitida bude hodnocena podle kritérií Světové zdravotnické organizace: stupeň 0 (žádná), stupeň I (bolest v ústech, erytém), stupeň II (orální erytém, vředy, tolerována tuhá a tekutá strava), stupeň III (vředy v dutině ústní, pouze tekutá strava ) a stupeň IV (nemožná orální výživa).
18 měsíců
Orální mukositida
Časové okno: 18 měsíců
Měření mukositidy bude prováděno denně od prvního dne radioterapeutických sezení až do vyléčení zaslepeným pozorovatelem. Mukozitida bude hodnocena podle stupnice National Cancer Institute (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) bude provedena: slizniční erytém I. stupně, stupeň II (plochovité ulcerace s pseudomembránami), stupeň III (splývající ulcerace nebo pseudomembrány krvácení s menším traumatem) a IV. stupně (nekróza tkáně, významné spontánní krvácení).
18 měsíců
Ulcerovaná orální mukositida
Časové okno: 18 měsíců
Budou zaznamenána místa ústní sliznice postižená ulcerovanou ústní mukozitidou.
18 měsíců
Xerostomie
Časové okno: 18 měsíců
Subjektivní hodnocení bude prováděno denně podle klasifikace navržené Eisbrushem et al., 2003: stupeň 0 (žádný), stupeň I (), stupeň II (orální erytém, vředy, tolerována tuhá a tekutá strava), stupeň III (vředy v dutině ústní , pouze tekutá strava) a stupeň IV (orální výživa není možná).
18 měsíců
Hyposalivace
Časové okno: 18 měsíců
Objektivní hodnocení bude prováděno týdně měřením a vážením nestimulovaného a stimulovaného průtoku slin (ml/min), jak navrhuje Eisbrush et al., 2003.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Rio Grande do Sul

Spolupracovníci

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Studijní židle: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBM and MO H&N

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fotobiomodulační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit