Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av fotobiomodulasjonsprotokoller ved strålingsinduserte orale bivirkninger hos H&N-kreftpasienter

7. mars 2023 oppdatert av: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Sammenligning av to fotobiomodulasjonsprotokoller for forebygging av oral mukositt og xerostomi hos bestrålte hode- og nakkekreftpasienter: en randomisert, multisenter, enkeltblind kontrollert klinisk studie

Hode- og halskreft (HNC) er blant de hyppigste maligne kreftene i verden. De viktigste behandlingsmodalitetene for HNC er kirurgisk eksisjon, strålebehandling (RT) og kjemoterapi (CT). Alvorlige orale følgetilstander som oral mukositt (OM), dysgeusi, opportunistiske infeksjoner, trismus og xerostomi/hyposalivasjon kan påvirke HNC-pasienter på grunn av onkologisk behandling med RT og QT. Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) med en intraoral laveffektlaser har blitt studert som et utmerket verktøy i behandlingen av OM og xerostomi og forbedrer dermed tolerabiliteten av RT i hode- og nakkeregionen. Målet med denne multisenter, randomiserte, enkeltblinde kliniske studien er å sammenligne effekten av to fotobiomodulasjonsprotokoller (intraoral applikasjon lavnivålaser og ufokusert ekstraoral applikasjon av høyeffektlaser) i behandlingen av oral mukositt (OM) og xerostomia hos hode- og nakkekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling (RT). Det forventes at ufokusert ekstraoral høyeffekt fotobiomodulering viser like gode resultater som intraoral fotobiomodulering på behandling av oral mukositt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strålebehandling (RT) og kjemoterapi-induserte orale bivirkninger, som oral mukositt og xerostomi er ekstremt utfordrende for profesjonelle i støttebehandling for hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) pasienter. Det er betydelig bevis på fordelene med fotobiomodulering i behandlingen av disse orale bivirkningene, hovedsakelig i reduksjonen av oral mucositis (OM) rater og OM alvorlighetsgrad, helbredelse av OM sår og smertelindring med intraorale lavnivålasere. Nye parametere som ekstraorale applikasjoner av defokuserte høyeffektlasere har imidlertid blitt undersøkt for å forbedre OM-resultatene, pasientenes klager og erfaringen med klinisk assistanse fra profesjonelle. Dermed vil 132 H&N-kreftpasienter, globalt og samtidig, randomiseres etter klinisk stadium av hode- og nakkekreft, type behandling (isolert RT eller RT og QT), type RT (RTC3D eller IMRT) og senter involvert (A.C. Camargo Cancer Center eller State of São Paulo Cancer Institute eller Porto Alegre Clinics Hospital). De randomiserte pasientene kan deles inn i to grupper: Gruppe I: intraoral fotobiomodulering med laserterapi på lavt nivå (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punkt) og gruppe II: ekstraoral fotobiomodulering med laserterapi på høyt nivå (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punkt). PBMT vil bli utført daglig, 5 ganger per uke under strålebehandlingen eller inntil sårheling av OM-lesjoner av en utdannet fagperson. Munnslimhinnebetennelse, smerte, xerostomi, dysfagi, dysgeusi, orale funksjoner, labial hydrering og radiodermatitt vil bli evaluert daglig. Spyttflyt og trismus vil bli vurdert ukentlig, og to spørreundersøkelser (OHIP-14 og Vanderbilt) vil bli vurdert på den første dagen av RT, på midten av RT-kuren, på den siste av RT-kuren og tre måneder senere RT-økter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Isadora P Klein, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en diagnose av kreft i munnhulen og orofarynx et hvilket som helst klinisk stadium basert på TNM-stadie av hode- og nakkekreft;
  • Pasienter som mottok munnpleie før onkologisk behandling;
  • Pasienter som vil motta konformasjonsstrålebehandling (RT-C3D) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) fra 50 Gy til 70 Gy (primært strålefelt) i daglige doser på 1,8-2, 12 Gy delt fem ganger per uke (fra mandag til fredag). ), totalt 6 til 7 ukers behandling. De kan få eksklusiv RT eller med kjemoterapi samtidig med cisplatin (100 mg/m2 hver 21. dag eller 50 mg/m2 per uke);
  • Pasienter som mater oralt eller ved parenteral ernæring;
  • Pasienter som godtar å delta i studien etter å ha lest, fylt ut og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i klinisk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som utvikler hode- og nakkeradiodermatitt og av denne grunn avbryter undersøkelsen;
  • Pasienter som ikke dukker opp i fire eller flere PBMT- eller RT-sesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intraoral fotobiomodulasjonsprotokoll
Pasienter vil motta PBMT fra første dag av RT, 5 ganger i uken (mandag til fredag), i 6 til 7 uker, eller til det ikke er flere mukosittlesjoner, rett før RT-sesjonen. Intraoral protokoll vil bruke en lav-nivå laserenhet (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasil) med bølgelengde 660nm, effekt 100 mW, spot 0,03 cm², dose 10 J/cm² og tid 3 sekunder. Bestrålingene vil være punktlige og i kontaktform, med 1 cm mellom punktene, vinkelrett på munnslimhinnen, unngå svulststedet og vil bli utført: 6 punkter på labialslimhinnen (3 i øvre og 3 i nedre) , 2 punkter på labialkommissuren (1 til høyre og 1 til venstre), 8 punkter på halsslimhinnen (4 til høyre og 4 til venstre), 8 punkter på sidekanten av tungen (4 på høyre og 4 til venstre), 5 punkter på den ventrale tungen (2 på høyre, 2 på venstre side og 1 punkt på apex), 4 punkter på munngulvet (2 på høyre og 2 på venstre side). ).
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi
Lysterapi for behandling av orale bivirkninger relatert til strålebehandling, hovedsakelig i reduksjon av oral mucositis (OM)-rater og OM-alvorlighet, helbredelse av OM-sår og smertelindring.
Andre navn:
  • Laserterapi
Aktiv komparator: Ekstraoral fotobiomodulasjonsprotokoll

Pasienter vil motta PBMT fra første dag av RT, 5 ganger i uken (mandag til fredag), i 6 til 7 uker, eller til det ikke er flere mukosittlesjoner, rett før RT-sesjonen.

Ekstraoral protokoll vil bruke en defokusert høynivålaserenhet (Gemini® Diode Laser - UltraDent) med bølgelengde 810 + 980 nm, effekt 1 W, spot 4,91 cm², dose 6,11 J/cm² og tid 30 sekunder.

Bestrålingene vil være punktlige og i en kontaktform, vinkelrett på huden, unngå svulststedet og vil bli utført:

  • 5 punkter i ansiktet (2 på både høyre og venstre kinn, 2 punkter på både høyre og venstre parotis kjertelregion og 1 på leppen);
  • 5 punkter på nakkeområdet (1 punkt på den sublinguale kjertelregionen, 2 punkter på høyre og venstre submandibulære rom og 2 punkter på halsen i nærheten av lymfekjeden).
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi
Lysterapi for behandling av orale bivirkninger relatert til strålebehandling, hovedsakelig i reduksjon av oral mucositis (OM)-rater og OM-alvorlighet, helbredelse av OM-sår og smertelindring.
Andre navn:
  • Laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 18 måneder
Målingen av slimhinnebetennelse vil bli utført daglig fra første dag av strålebehandlingsøktene til helbredelse av en blindet observatør. Slimhinnebetennelse vil bli skåret i henhold til Verdens helseorganisasjons kriterier: grad 0 (ingen), grad I (oral sårhet, erytem), grad II (oral erytem, ​​magesår, fast og flytende diett tolerert), grad III (orale sår, kun flytende diett) ), og grad IV (oral næring umulig).
18 måneder
Munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 18 måneder
Målingen av slimhinnebetennelse vil bli utført daglig fra første dag av strålebehandlingsøktene til helbredelse av en blindet observatør. Slimhinnebetennelse vil bli skåret i henhold til National Cancer Institute (NCI) skala (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) vil bli utført: grad I slimhinneerytem), grad II (flekkete sårdannelser med pseudomembraner), grad III (konfluente sårdannelser eller pseudomembraner) , blødning med mindre traumer) og grad IV (vevsnekrose, betydelig spontan blødning).
18 måneder
Ulcerert munnslimhinnebetennelse
Tidsramme: 18 måneder
Orale slimhinner som er påvirket av ulcerert munnslimhinnebetennelse vil bli registrert.
18 måneder
Xerostomi
Tidsramme: 18 måneder
En subjektiv evaluering vil bli utført daglig av en klassifisering foreslått av Eisbrush et al., 2003: grad 0 (ingen), grad I (), grad II (oral erytem, ​​magesår, fast og flytende diett tolerert), grad III (orale sår) , kun flytende diett) og grad IV (oral næring umulig).
18 måneder
Hyposalivasjon
Tidsramme: 18 måneder
En objektiv evaluering vil bli utført ukentlig ved måling og veiing av ikke-stimulert og stimulert spyttstrøm (ml/min) som foreslått av Eisbrush et al., 2003.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Samarbeidspartnere

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Studiestol: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBM and MO H&N

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere