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Efficacia dei protocolli di fotobiomodulazione negli effetti collaterali orali indotti dalle radiazioni nei pazienti affetti da cancro H&N

7 marzo 2023 aggiornato da: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Confronto di due protocolli di fotobiomodulazione per la prevenzione della mucosite orale e della xerostomia nei pazienti con carcinoma della testa e del collo irradiati: uno studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, in singolo cieco

I tumori della testa e del collo (HNC) sono tra i tumori maligni più frequenti al mondo. Le principali modalità di trattamento per l'HNC sono l'escissione chirurgica, la radioterapia (RT) e la chemioterapia (CT). Sequenze orali gravi come mucosite orale (OM), disgeusia, infezioni opportunistiche, trisma e xerostomia/iposalivazione possono interessare i pazienti HNC a causa del trattamento oncologico con RT e QT. La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) con un laser intraorale a bassa potenza è stata studiata come uno strumento eccellente nella gestione dell'OM e della xerostomia e quindi migliora la tollerabilità della RT nella regione della testa e del collo. Lo scopo di questo studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco è confrontare gli effetti di due protocolli di fotobiomodulazione (applicazione intraorale del laser a basso livello e applicazione extraorale defocalizzata del laser ad alta potenza) nella gestione della mucosite orale (OM) e della xerostomia nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia (RT). Si prevede che la fotobiomodulazione extraorale defocalizzata ad alta potenza mostri risultati altrettanto buoni della fotobiomodulazione intraorale sulla gestione della mucosite orale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali orali indotti dalla radioterapia (RT) e dalla chemioterapia, come la mucosite orale e la xerostomia, sono estremamente impegnativi per i professionisti nella terapia di supporto per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Esistono prove sostanziali sui benefici della fotobiomodulazione nella gestione di questi effetti collaterali orali, principalmente nella diminuzione dei tassi di mucosite orale (OM) e della gravità dell'OM, ​​nella guarigione delle ulcere OM e nel sollievo dal dolore mediante laser intraorali di basso livello. Tuttavia, sono stati studiati nuovi parametri come applicazioni extraorali di laser defocalizzati ad alta potenza per migliorare i risultati OM, i reclami dei pazienti e l'esperienza nell'assistenza clinica da parte dei professionisti. Pertanto, 132 pazienti oncologici H&N saranno, globalmente e simultaneamente, randomizzati in base allo stadio clinico del carcinoma della testa e del collo, al tipo di trattamento (RT isolata o RT e QT), al tipo di RT (RTC3D o IMRT) e al centro coinvolto (A.C. Camargo Cancer Center o State of São Paulo Cancer Institute o Porto Alegre Clinics Hospital). I pazienti randomizzati possono essere suddivisi in due gruppi: Gruppo I: fotobiomodulazione intraorale con terapia laser a basso livello (660 nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/punto) e Gruppo II: fotobiomodulazione extraorale con terapia laser ad alto livello (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/punto). Il PBMT verrà eseguito quotidianamente, 5 volte a settimana durante la radioterapia o fino alla guarigione della ferita delle lesioni OM da un professionista qualificato. Giornalmente saranno valutate mucosite orale, dolore, xerostomia, disfagia, disgeusia, funzionalità orale, idratazione labiale e radiodermite. Il flusso salivare e il trisma saranno valutati settimanalmente e due questionari (OHIP-14 e Vanderbilt) saranno valutati il ​​primo giorno di RT, a metà del regime di RT, alla fine del regime di RT e tre mesi dopo le sessioni di RT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Reclutamento
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Isadora P Klein, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro del cavo orale e dell'orofaringe qualsiasi stadio clinico basato sulla stadiazione TNM del cancro della testa e del collo;
  • Pazienti che hanno ricevuto cure orali prima del trattamento oncologico;
  • Pazienti che riceveranno radioterapia conformazionale (RT-C3D) o radioterapia a intensità modulata (IMRT) da 50 Gy a 70 Gy (campo di radiazione primaria) in dosi giornaliere di 1,8-2, 12 Gy suddivise cinque volte a settimana (dal lunedì al venerdì ), per un totale di 6-7 settimane di trattamento. Possono ricevere RT esclusiva o con chemioterapia in concomitanza con cisplatino (100 mg/m2 ogni 21 giorni o 50 mg/m2 a settimana);
  • Pazienti che si alimentano per via orale o parenterale;
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo aver letto, compilato e firmato il modulo di consenso per la partecipazione alla ricerca clinica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sviluppano radiodermiti del capo e del collo e per questo motivo interrompono l'indagine;
  • Pazienti che non compaiono in quattro o più sessioni PBMT o RT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo di fotobiomodulazione intraorale
I pazienti riceveranno il PBMT dal primo giorno di RT, 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì), per 6-7 settimane, o fino a quando non ci saranno più lesioni da mucosite, appena prima della sessione di RT. Il protocollo intraorale utilizzerà un dispositivo laser a basso livello (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brasile) con lunghezza d'onda 660 nm, potenza 100 mW, spot 0,03 cm², dose 10 J/cm² e tempo 3 secondi. Le irradiazioni saranno puntuali e in forma di contatto, con 1 cm tra i punti, perpendicolari alla mucosa orale, evitando la sede del tumore e verranno eseguite: 6 punti sulla mucosa labiale (3 nella parte superiore e 3 nella parte inferiore) , 2 punti sulla commessura labiale (1 a dx e 1 a sx), 8 punti sulla mucosa giugale (4 a dx e 4 a sx), 8 punti sul margine laterale della lingua (4 sul destra e 4 a sinistra), 5 punti sulla lingua ventrale (2 a destra, 2 a sinistra e 1 punto all'apice), 4 punti sul pavimento orale (2 a destra e 2 a sinistra ).
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
Terapia della luce per la gestione degli effetti collaterali orali correlati alla radioterapia, principalmente nella diminuzione dei tassi di mucosite orale (OM) e della gravità dell'OM, ​​nella guarigione delle ulcere OM e nel sollievo dal dolore.
Altri nomi:
  • Laserterapia
Comparatore attivo: Protocollo di fotobiomodulazione extraorale

I pazienti riceveranno il PBMT dal primo giorno di RT, 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì), per 6-7 settimane, o fino a quando non ci saranno più lesioni da mucosite, appena prima della sessione di RT.

Il protocollo extraorale utilizzerà un dispositivo laser defocalizzato ad alto livello (Gemini® Diode Laser - UltraDent) con lunghezza d'onda 810 + 980 nm, potenza 1 W, spot 4,91 cm², dose 6,11 J/cm² e tempo 30 secondi.

Le irradiazioni saranno puntuali e in forma di contatto, perpendicolari alla cute, evitando la sede del tumore e verranno eseguite:

  • 5 punti sul viso (2 su entrambe le guance destra e sinistra, 2 punti su entrambe le regioni della ghiandola parotide destra e sinistra e 1 sul labbro);
  • 5 punti sulla zona del collo (1 punto sulla regione della ghiandola sublinguale, 2 punti sugli spazi sottomandibolari destro e sinistro e 2 punti sul collo in prossimità della catena linfatica).
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
Terapia della luce per la gestione degli effetti collaterali orali correlati alla radioterapia, principalmente nella diminuzione dei tassi di mucosite orale (OM) e della gravità dell'OM, ​​nella guarigione delle ulcere OM e nel sollievo dal dolore.
Altri nomi:
  • Laserterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale
Lasso di tempo: 18 mesi
La misurazione della mucosite verrà eseguita giornalmente dal primo giorno delle sessioni di radioterapia fino alla guarigione da un osservatore cieco. La mucosite sarà classificata secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità: grado 0 (nessuno), grado I (dolore orale, eritema), grado II (eritema orale, ulcere, dieta solida e liquida tollerata), grado III (ulcere orali, solo dieta liquida ), e grado IV (alimentazione orale impossibile).
18 mesi
Mucosite orale
Lasso di tempo: 18 mesi
La misurazione della mucosite verrà eseguita giornalmente dal primo giorno delle sessioni di radioterapia fino alla guarigione da un osservatore cieco. La mucosite verrà valutata secondo la scala del National Cancer Institute (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events): grado I eritema della mucosa), grado II (ulcerazioni a chiazze con pseudomembrane), grado III (ulcerazioni confluenti o pseudomembrane , sanguinamento con trauma minore) e grado IV (necrosi tissutale, sanguinamento spontaneo significativo).
18 mesi
Mucosite orale ulcerata
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno registrati i siti della mucosa orale affetti da mucosite orale ulcerata.
18 mesi
Xerostomia
Lasso di tempo: 18 mesi
Giornalmente verrà effettuata una valutazione soggettiva secondo una classificazione proposta da Eisbrush et al., 2003: grado 0 (nessuno), grado I (), grado II (eritema orale, ulcere, dieta solida e liquida tollerata), grado III (ulcere orali , solo dieta liquida) e grado IV (alimentazione orale impossibile).
18 mesi
Iposalivazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Una valutazione obiettiva sarà effettuata settimanalmente misurando e pesando il flusso salivare non stimolato e stimolato (ml/min) come proposto da Eisbrush et al., 2003.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaboratori

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Investigatore principale: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Cattedra di studio: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM and MO H&N

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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