Eficácia dos protocolos de fotobiomodulação em efeitos colaterais orais induzidos por radiação em pacientes com câncer H&N
7 de março de 2023 atualizado por: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul
Comparação de dois protocolos de fotobiomodulação para a prevenção de mucosite oral e xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço irradiados: um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, simples-cego controlado
O câncer de cabeça e pescoço (CCP) está entre as neoplasias malignas mais frequentes no mundo.
As principais modalidades de tratamento para CCP são excisão cirúrgica, radioterapia (RT) e quimioterapia (CT).
Sequelas orais graves como mucosite oral (OM), disgeusia, infecções oportunistas, trismo e xerostomia/hipossalivação podem acometer pacientes com CCP devido ao tratamento oncológico com RT e QT.
A terapia de fotobiomodulação (PBMT) com laser intraoral de baixa potência tem sido estudada como uma excelente ferramenta no manejo de OM e xerostomia e, assim, melhora a tolerabilidade da RT na região de cabeça e pescoço.
O objetivo deste ensaio clínico multicêntrico, randomizado e simples-cego é comparar os efeitos de dois protocolos de fotobiomodulação (aplicação intraoral de laser de baixa intensidade e aplicação extraoral desfocada de laser de alta potência) no manejo da mucosite oral (OM) e xerostomia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia (RT).
Espera-se que a fotobiomodulação extraoral desfocada de alta potência mostre resultados tão bons quanto a fotobiomodulação intraoral no manejo da mucosite oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos colaterais orais induzidos pela radioterapia (RT) e quimioterapia, como mucosite oral e xerostomia, são extremamente desafiadores para os profissionais no cuidado de suporte para pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC).
Existem evidências substanciais sobre os benefícios da fotobiomodulação no manejo desses efeitos colaterais orais, principalmente na diminuição das taxas de mucosite oral (MO) e gravidade da OM, cicatrização de úlceras de OM e alívio da dor por lasers intraorais de baixa intensidade.
No entanto, novos parâmetros como aplicações extraorais de lasers desfocados de alta potência têm sido investigados para melhorar os resultados da MO, as queixas dos pacientes e a experiência no atendimento clínico pelos profissionais.
Assim, 132 pacientes com câncer de H&N serão, global e simultaneamente, randomizados de acordo com o estágio clínico do câncer de cabeça e pescoço, tipo de tratamento (RT isolado ou RT e QT), tipo de RT (RTC3D ou IMRT) e centro envolvido (A.C.
Camargo Cancer Center ou Instituto do Câncer do Estado de São Paulo ou Hospital das Clínicas de Porto Alegre).
Os pacientes randomizados podem ser alocados em dois grupos: Grupo I: fotobiomodulação intraoral com terapia a laser de baixa intensidade (660nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/ponto) e Grupo II: fotobiomodulação extraoral com terapia a laser de alta intensidade (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/ponto).
O PBMT será realizado diariamente, 5 vezes por semana durante a radioterapia ou até a cicatrização das lesões de OM por um profissional treinado.
Mucosite oral, dor, xerostomia, disfagia, disgeusia, funções orais, hidratação labial e radiodermatite serão avaliados diariamente.
Fluxo salivar e trismo serão avaliados semanalmente, e dois questionários (OHIP-14 e Vanderbilt) serão avaliados no primeiro dia de RT, no meio do regime de RT, no final do regime de RT e três meses depois das sessões de RT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manoela D Martins, PhD
- Número de telefone: +555133085011
- E-mail: manomartins@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of Rio Grande do Sul
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Contato:
- Manoela D Martins, PhD
- Número de telefone: +555133085011
- E-mail: manomartins@gmail.com
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Subinvestigador:
- Isadora P Klein, MSc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer em cavidade oral e orofaringe em qualquer estágio clínico com base no estadiamento TNM do câncer de cabeça e pescoço;
- Pacientes que receberam cuidados bucais antes do tratamento oncológico;
- Pacientes que receberão radioterapia conformacional (RT-C3D) ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) de 50 Gy a 70 Gy (campo de radiação primário) em doses diárias de 1,8-2, 12 Gy divididos cinco vezes por semana (de segunda a sexta-feira ), totalizando 6 a 7 semanas de tratamento. Podem receber RT exclusiva ou com quimioterapia concomitante com cisplatina (100 mg/m2 a cada 21 dias ou 50 mg/m2 por semana);
- Pacientes que se alimentam por via oral ou por nutrição parenteral;
- Pacientes que concordarem em participar do estudo após leitura, preenchimento e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para Participação em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes que desenvolvem radiodermatite de cabeça e pescoço e por isso interrompem a pesquisa;
- Pacientes que não compareceram em quatro ou mais sessões de PBMT ou RT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo de fotobiomodulação intraoral
Os pacientes receberão o PBMT a partir do primeiro dia de RT, 5 vezes por semana (segunda a sexta), por 6 a 7 semanas, ou até que não haja mais lesões de mucosite, imediatamente antes da sessão de RT.
O protocolo intraoral utilizará um dispositivo de laser de baixa intensidade (MMOptics Ltda, São Carlos, São Paulo, Brasil) com comprimento de onda 660nm, potência 100 mW, spot 0,03 cm², dose 10 J/cm² e tempo 3 segundos.
As irradiações serão pontuais e de forma de contato, com 1 cm entre os pontos, perpendiculares à mucosa oral, evitando o local do tumor e serão realizados: 6 pontos na mucosa labial (3 na superior e 3 na inferior) , 2 pontos na comissura labial (1 à direita e 1 à esquerda), 8 pontos na mucosa jugal (4 à direita e 4 à esquerda), 8 pontos na borda lateral da língua (4 na direita e 4 à esquerda), 5 pontos na língua ventral (2 à direita, 2 à esquerda e 1 ponto no ápice), 4 pontos no assoalho oral (2 à direita e 2 à esquerda ).
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Terapia de luz para o tratamento de efeitos colaterais orais relacionados à radioterapia, principalmente na diminuição das taxas de mucosite oral (MO) e gravidade da OM, cicatrização de úlceras de OM e alívio da dor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo de fotobiomodulação extraoral
Os pacientes receberão o PBMT a partir do primeiro dia de RT, 5 vezes por semana (segunda a sexta), por 6 a 7 semanas, ou até que não haja mais lesões de mucosite, imediatamente antes da sessão de RT. O protocolo extrabucal utilizará um aparelho de laser desfocado de alta intensidade (Gemini® Diode Laser - UltraDent) com comprimento de onda 810 + 980 nm, potência 1 W, spot 4,91 cm², dose 6,11 J/cm² e tempo 30 segundos. As irradiações serão pontuais e de forma de contato, perpendiculares à pele, evitando o local do tumor e serão realizadas:
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Terapia de luz para o tratamento de efeitos colaterais orais relacionados à radioterapia, principalmente na diminuição das taxas de mucosite oral (MO) e gravidade da OM, cicatrização de úlceras de OM e alívio da dor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mucosite oral
Prazo: 18 meses
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A mensuração da mucosite será realizada diariamente desde o primeiro dia das sessões de radioterapia até a cicatrização por um observador cego.
A mucosite será classificada de acordo com os critérios da Organização Mundial de Saúde: grau 0 (nenhum), grau I (dor oral, eritema), grau II (eritema oral, úlceras, dieta sólida e líquida tolerada), grau III (úlceras orais, apenas dieta líquida ) e grau IV (impossível alimentação oral).
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18 meses
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Mucosite oral
Prazo: 18 meses
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A mensuração da mucosite será realizada diariamente desde o primeiro dia das sessões de radioterapia até a cicatrização por um observador cego.
A mucosite será pontuada de acordo com a escala do National Cancer Institute (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) será realizada: grau I eritema da mucosa), grau II (ulcerações irregulares com pseudomembranas), grau III (ulcerações confluentes ou pseudomembranas , sangramento com trauma menor) e grau IV (necrose tecidual, sangramento espontâneo significativo).
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18 meses
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Mucosite oral ulcerada
Prazo: 18 meses
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Os locais da mucosa oral afetados pela mucosite oral ulcerada serão registrados.
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18 meses
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Xerostomia
Prazo: 18 meses
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Será realizada avaliação subjetiva diariamente por meio de uma classificação proposta por Eisbrush et al., 2003: grau 0 (nenhuma), grau I (), grau II (eritema oral, úlceras, dieta sólida e líquida tolerada), grau III (úlceras orais , apenas dieta líquida) e grau IV (impossível alimentação oral).
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18 meses
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Hipossalivação
Prazo: 18 meses
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Uma avaliação objetiva será realizada semanalmente por meio da medição e pesagem do fluxo salivar não estimulado e estimulado (ml/min) conforme proposto por Eisbrush et al., 2003.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
- Investigador principal: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
- Cadeira de estudo: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBM and MO H&N
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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