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Efficacité des protocoles de photobiomodulation dans les effets secondaires oraux radio-induits chez les patients atteints d'un cancer H&N

7 mars 2023 mis à jour par: Manoela Domingues Martins, Federal University of Rio Grande do Sul

Comparaison de deux protocoles de photobiomodulation pour la prévention de la mucosite buccale et de la xérostomie chez les patients irradiés atteints d'un cancer de la tête et du cou : un essai clinique contrôlé randomisé, multicentrique et en simple aveugle

Les cancers de la tête et du cou (CHN) font partie des tumeurs malignes les plus fréquentes au monde. Les principales modalités de traitement du HNC sont l'excision chirurgicale, la radiothérapie (RT) et la chimiothérapie (CT). Des séquelles buccales sévères telles que la mucosite buccale (MO), la dysgueusie, les infections opportunistes, le trismus et la xérostomie/hyposalivation peuvent affecter les patients HNC en raison d'un traitement oncologique par RT et QT. La thérapie de photobiomodulation (PBMT) avec un laser intra-oral de faible puissance a été étudiée comme un excellent outil dans la gestion de l'OM et de la xérostomie et améliore ainsi la tolérabilité de la RT dans la région de la tête et du cou. L'objectif de cet essai clinique multicentrique, randomisé, en simple aveugle est de comparer les effets de deux protocoles de photobiomodulation (application intra-orale laser bas niveau et application défocalisée extra-orale laser haute puissance) dans la prise en charge de la mucosite buccale (MO) et de la xérostomie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou subissant une radiothérapie (RT). On s'attend à ce que la photobiomodulation extra-orale défocalisée à haute puissance donne des résultats aussi bons que la photobiomodulation intra-orale sur la prise en charge de la mucosite buccale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les effets secondaires oraux induits par la radiothérapie (RT) et la chimiothérapie, tels que la mucosite buccale et la xérostomie, sont extrêmement difficiles pour les professionnels des soins de soutien pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC). Il existe des preuves substantielles des avantages de la photobiomodulation dans la gestion de ces effets secondaires oraux, principalement dans la diminution des taux de mucosite orale (OM) et de la gravité de l'OM, ​​la guérison des ulcères de l'OM et le soulagement de la douleur par les lasers intra-oraux de bas niveau. Cependant, de nouveaux paramètres tels que les applications extra-orales par des lasers défocalisés à haute puissance ont été étudiés pour améliorer les résultats de l'OM, ​​les plaintes des patients et l'expérience de l'assistance clinique par les professionnels. Ainsi, 132 patients atteints d'un cancer H&N seront, globalement et simultanément, randomisés selon le stade clinique du cancer de la tête et du cou, le type de traitement (RT isolée ou RT et QT), le type de RT (RTC3D ou IMRT) et le centre impliqué (A.C. Camargo Cancer Center ou State of São Paulo Cancer Institute ou Porto Alegre Clinics Hospital). Les patients randomisés peuvent être répartis en deux groupes : Groupe I : photobiomodulation intra-orale avec thérapie laser de bas niveau (660 nm, 100 mW, 10 J/cm2, 3 s/point) et Groupe II : photobiomodulation extra-orale avec thérapie laser de haut niveau (810 + 980 nm, 1000 mW, 6,11 J/cm2, 30 s/point). Le PBMT sera effectué quotidiennement, 5 fois par semaine pendant la radiothérapie ou jusqu'à la cicatrisation des lésions OM par un professionnel formé. La mucosite buccale, la douleur, la xérostomie, la dysphagie, la dysgueusie, les fonctions orales, l'hydratation labiale et la radiodermite seront évaluées quotidiennement. Le flux salivaire et le trismus seront évalués chaque semaine, et deux questionnaires (OHIP-14 et Vanderbilt) seront évalués le premier jour de la RT, au milieu du régime de RT, à la fin du régime de RT et trois mois plus tard les séances de RT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

132

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
        • Recrutement
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isadora P Klein, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de cancer de la cavité buccale et de l'oropharynx à tout stade clinique basé sur la stadification TNM du cancer de la tête et du cou ;
  • Patients ayant reçu des soins bucco-dentaires avant le traitement oncologique ;
  • Les patients qui recevront une radiothérapie conformationnelle (RT-C3D) ou une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) de 50 Gy à 70 Gy (champ de rayonnement primaire) à des doses quotidiennes de 1,8-2, 12 Gy réparties cinq fois par semaine (du lundi au vendredi ), totalisant 6 à 7 semaines de traitement. Ils peuvent recevoir une RT exclusive ou une chimiothérapie concomitante avec du cisplatine (100 mg/m2 tous les 21 jours ou 50 mg/m2 par semaine) ;
  • Patients nourris par voie orale ou par nutrition parentérale ;
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude après avoir lu, rempli et signé le formulaire de consentement pour la participation à la recherche clinique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui développent une radiodermite cervico-faciale et pour cette raison interrompent l'enquête ;
  • Patients qui n'apparaissent pas dans quatre sessions PBMT ou RT ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole de photobiomodulation intra-orale
Les patients recevront le PBMT dès le premier jour de RT, 5 fois par semaine (du lundi au vendredi), pendant 6 à 7 semaines, ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions de mucosite, juste avant la séance de RT. Le protocole intra-oral utilisera un dispositif laser de bas niveau (MMOptics Ltda, Sao Carlos, Sao Paulo, Brésil) avec une longueur d'onde de 660 nm, une puissance de 100 mW, un spot de 0,03 cm², une dose de 10 J/cm² et un temps de 3 secondes. Les irradiations seront ponctuelles et sous forme de contact, avec 1 cm entre les points, perpendiculaires à la muqueuse buccale, en évitant le site tumoral et seront réalisées : 6 points sur la muqueuse labiale (3 en haut et 3 en bas) , 2 points sur la commissure labiale (1 à droite et 1 à gauche), 8 points sur la muqueuse jugale (4 à droite et 4 à gauche), 8 points sur le bord latéral de la langue (4 sur le droite et 4 à gauche), 5 points sur la langue ventrale (2 à droite, 2 à gauche et 1 point à l'apex), 4 points au plancher buccal (2 à droite et 2 à gauche ).
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation
Luminothérapie pour la gestion des effets secondaires oraux liés à la radiothérapie, principalement dans la diminution des taux de mucosite orale (OM) et de la sévérité de l'OM, ​​la guérison des ulcères de l'OM et le soulagement de la douleur.
Autres noms:
  • Laserthérapie
Comparateur actif: Protocole de photobiomodulation extraorale

Les patients recevront le PBMT dès le premier jour de RT, 5 fois par semaine (du lundi au vendredi), pendant 6 à 7 semaines, ou jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de lésions de mucosite, juste avant la séance de RT.

Le protocole extra-oral utilisera un dispositif laser défocalisé de haut niveau (Gemini® Diode Laser - UltraDent) avec une longueur d'onde de 810 + 980 nm, une puissance de 1 W, un spot de 4,91 cm², une dose de 6,11 J/cm² et une durée de 30 secondes.

Les irradiations seront ponctuelles et sous forme de contact, perpendiculaires à la peau, en évitant le site tumoral et seront réalisées :

  • 5 points sur le visage (2 sur les joues droite et gauche, 2 points sur la région des glandes parotides droite et gauche et 1 sur la lèvre) ;
  • 5 points sur la région du cou (1 point sur la région de la glande sublinguale, 2 points sur les espaces sous-mandibulaires droit et gauche et 2 points sur le cou à proximité de la chaîne lymphatique).
Dispositif: Thérapie de photobiomodulation
Luminothérapie pour la gestion des effets secondaires oraux liés à la radiothérapie, principalement dans la diminution des taux de mucosite orale (OM) et de la sévérité de l'OM, ​​la guérison des ulcères de l'OM et le soulagement de la douleur.
Autres noms:
  • Laserthérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mucite buccale
Délai: 18 mois
La mesure de la mucosite sera effectuée quotidiennement dès le premier jour des séances de radiothérapie jusqu'à la cicatrisation par un observateur en aveugle. La mucosite sera notée selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé : grade 0 (aucun), grade I (douleur buccale, érythème), grade II (érythème buccal, ulcères, alimentation solide et liquide tolérée), grade III (ulcères buccaux, alimentation liquide uniquement ) et grade IV (alimentation orale impossible).
18 mois
Mucite buccale
Délai: 18 mois
La mesure de la mucosite sera effectuée quotidiennement dès le premier jour des séances de radiothérapie jusqu'à la cicatrisation par un observateur en aveugle. Les mucites seront notées selon l'échelle du National Cancer Institute (NCI) (NCI - Common Terminology Criteria for Adverse Events) seront réalisées : érythème muqueux de grade I), grade II (ulcérations inégales avec pseudomembranes), grade III (ulcérations confluentes ou pseudomembranes , hémorragie avec traumatisme mineur) et de grade IV (nécrose tissulaire, hémorragie spontanée importante).
18 mois
Mucosite buccale ulcérée
Délai: 18 mois
Les sites de la muqueuse buccale touchés par la mucosite buccale ulcérée seront enregistrés.
18 mois
Xérostomie
Délai: 18 mois
Une évaluation subjective sera effectuée quotidiennement par une classification proposée par Eisbrush et al., 2003 : grade 0 (aucun), grade I (), grade II (érythème buccal, ulcères, régime solide et liquide toléré), grade III (ulcères buccaux , alimentation liquide uniquement) et grade IV (alimentation orale impossible).
18 mois
Hyposalivation
Délai: 18 mois
Une évaluation objective sera réalisée hebdomadairement par mesure et pesée du débit salivaire non stimulé et stimulé (ml/min) comme proposé par Eisbrush et al., 2003.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Rio Grande do Sul

Collaborateurs

AC Camargo Cancer Center
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fábio A Alves, PhD, A.C. Camargo Cancer Center
  • Chercheur principal: Ana Carolina P Ribeiro e Silva, PhD, Instituto de Cancer do Estado de São Paulo
  • Chaise d'étude: Manoela D Martins, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM and MO H&N

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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