Sq-NSCLCの第一選択治療におけるエンバフォリマブと化学療法および組換えヒトエンドスタチンの併用
2022年2月14日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
進行性（ステージ IIIB-IV）扁平上皮非小細胞肺癌の第一選択治療におけるエンバフォリマブと化学療法および組換えヒトエンドスタチンの併用に関する前向き単群第 II 相試験
これは、進行性（ステージ IIIB～IV）の扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、エンバフォリマブと標準的なプラチナ含有二剤併用化学療法および組換えヒト エンドスタチンを併用した場合の有効性と安全性を評価することを目的とした、単群の多施設第 II 相前向き試験です。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lian Liu, Doctor
- 電話番号：18560082903
- メール：tounao@126.com
研究場所
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Jinan、中国
- まだ募集していません
- Shandong Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jie Liu, Doctor
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主任研究者：
- Jie Liu, Doctor
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu hospital of Shandong univertisy
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コンタクト：
- Lian Liu, Doctor
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主任研究者：
- Lian Liu, Doctor
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副調査官：
- Yanguo Liu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;
- 18～75歳；
- 組織学的または細胞学的に確認された、根治手術または放射線療法の対象とならない局所進行（ステージ IIIB/C）、または転移性/再発性（ステージ IV）の扁平上皮 NSCLC によると、American Joint Committee on Cancer、第 8 版。
- RECIST v1.1 で定義されているように、少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- ECOGパフォーマンスステータス0-1；
- 過去に進行性/転移性疾患に対する体系的な抗腫瘍治療は受けていません。
- 余命3ヶ月；
- 十分な臓器機能；
- 妊娠可能年齢の女性被験者については、最初の治験薬投与を受ける 3 日前に尿または血清妊娠検査を実施し、結果が陰性であること。
- -被験者および被験者の性的パートナーは、研究治療期間中および研究治療期間の終了後6か月以内に医学的に承認された避妊手段を使用する必要があります。
除外基準:
- 組織型は、非扁平上皮 NSCLC でした。 混合細胞型は優勢な細胞形態を区別する必要があります (50% を超える扁平上皮癌成分をグループに含めることができます)。小細胞癌、神経内分泌癌、肉腫がある場合は、グループに含めることはできません。
- EGFR感受性変異またはALK再編成;
- 画像（CTまたはMRI）により、腫瘍が大血管に浸潤していることが示されたか、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が非常に高いと判断されました。
- 別の臨床試験への同時参加;
- -以前に次の治療を受けたことがある：抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬、またはT細胞受容体を刺激または共阻害する薬（例：CTLA-4、OX-40、CD137）;
- 初回投与前2週間以内に抗腫瘍適応症または免疫調節作用のある薬剤（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンなど）を有する漢方薬、または3週間以内に主要な外科的治療を受けた;
- 臨床的介入が必要な活動性喀血、活動性憩室炎、腹部膿瘍、胃腸閉塞、腹膜転移があります。
- グレード III～IV のうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類)、制御不良で臨床的に重大な不整脈;
- -心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作などの動脈血栓症、塞栓症または虚血が、登録前6か月以内に発生した;
- -PD-1 / L1モノクローナル抗体、タキサン、シスプラチンまたはカルボプラチン、組換えヒトエンドスタチン有効成分およびまたは賦形剤に対する既知のアレルギー反応;
- -コルチコステロイドの長期全身使用を必要とする患者;
- 症候性の中枢神経転移;
- 最初の投与前の1週間以内に使用された治療または全身性抗感染症薬を必要とする活動性感染症;
- 治療を開始する前の介入によって引き起こされた毒性および/または合併症から完全に回復していない (すなわち. ≤グレード1またはベースラインに達し、疲労または脱毛を除く);
- -既知のHIV感染;
- 未治療の活動性B型肝炎（研究センターの実験室で正常値の上限を超えて検出されたHBsAg陽性およびHBV-DNAコピー数として定義）;
- 活動性 HCV 感染;
- 生ワクチンは、最初の投与の 30 日以内に投与されました。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 病歴または疾患の証拠、検査結果を妨害する可能性のある異常な治療または臨床検査値、被験者が研究全体に参加するのを妨げる可能性がある、または研究者が含めるのに適していないと考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「エンバフォリマブ」と「化学療法」と「組換えヒトエンドスタチン」
Envafolimab: 300 mg、D1、Q3W、PD または耐えられない毒性まで。
パクリタキセル / NAB-パクリタキセル、175 / 260mg / m2、D1、Q3w。
シスプラチン: 75mg / m2、1-3 日、またはカルボプラチン: AUC 5、D1、Q3w、4-6 サイクル。
Recombinant Human Endostatin：210mg、CIV 72h、d1-3、Q3W、合計4-6サイクル。
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Envafolimab: 300 mg、D1、Q3W、PD または耐えられない毒性まで 化学療法: パクリタキセル / NAB-パクリタキセル、175 / 260mg / m2、D1、Q3w;シスプラチン: 75mg/m2、1-3 日、またはカルボプラチン: AUC 5、D1、Q3w、合計 4-6 サイクル。 Recombinant Human Endostatin：210mg、CIV 72h、d1-3、Q3W、合計4-6サイクル。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年PFSレート
時間枠：最後に被験者が参加してから 12 か月後
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ITT 集団における 12 か月の無増悪生存期間
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最後に被験者が参加してから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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全被験者における完全奏効（CR）および部分奏効（PR）の被験者の割合
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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DOR
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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DoR (RECIST 1.1 による) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最初の記録された奏効日から、疾患の進行または死亡の最初の記録日までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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PFS
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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無増悪生存期間 (RECIST 1.1 による PFS) は、治験薬の開始日から、疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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OS
時間枠：最後に被験者が参加してから 24 か月後
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OS は、治験薬の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最後に被験者が参加してから 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (予想される)
2023年12月3日
研究の完了 (予想される)
2024年12月3日
試験登録日
最初に提出
2021年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。