Envafolimabe combinado com quimioterapia e endostatina humana recombinante no tratamento de primeira linha do Sq-NSCLC

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado;
• De 18 a 75 anos;
• Histologicamente ou citologicamente confirmado, localmente avançado (Estágio IIIB/C) não passível de cirurgia curativa ou radioterapia, ou NSCLC escamoso metastático/recorrente (Estágio IV) de acordo com o American Joint Committee on Cancer, 8ª edição;
• Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1;
• Status de desempenho ECOG 0-1;
• Nenhum tratamento antitumoral sistemático para doenças avançadas/metastáticas foi recebido no passado;
• Expectativa de vida superior a 3 meses;
• Função adequada dos órgãos;
• Para indivíduos do sexo feminino em idade fértil, o teste de gravidez de urina ou soro deve ser realizado 3 dias antes de receber a primeira administração do medicamento do estudo, e o resultado é negativo;
• O sujeito e o parceiro sexual do sujeito precisam usar uma medida contraceptiva medicamente aprovada durante o período de tratamento do estudo e dentro de 6 meses após o final do período de tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• A histologia era NSCLC de células não escamosas. Tipos celulares mistos devem distinguir a morfologia celular dominante (componentes de carcinoma de células escamosas > 50% podem ser incluídos no grupo); Se houver carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino e sarcoma, não podem ser incluídos no grupo;
• mutações sensíveis a EGFR ou rearranjos de ALK;
• A imagem (TC ou RM) mostrou que o tumor invadiu grandes vasos sanguíneos ou foi julgado que o tumor provavelmente invadiria vasos sanguíneos importantes e causaria sangramento fatal durante o estudo de acompanhamento;
• Participação concomitante em outro ensaio clínico;
• Ter recebido anteriormente as seguintes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou medicamentos que estimulam ou co-inibem os receptores de células T (por exemplo, CTLA-4, OX-40, CD137);
• Recebeu medicamento patenteado chinês com indicações antitumorais ou drogas com efeito imunomodulador (timosina, interferon, interleucina, etc.) dentro de 2 semanas, ou tratamento cirúrgico importante dentro de 3 semanas antes da primeira administração;
• Há hemoptise ativa, diverticulite ativa, abscesso abdominal, obstrução gastrointestinal e metástase peritoneal que necessitam de intervenção clínica;
• insuficiência cardíaca congestiva grau III-IV (classificação da New York Heart Association), arritmia mal controlada e clinicamente significativa;
• Qualquer trombose arterial, embolia ou isquemia, como infarto do miocárdio, angina pectoris instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição;
• Reações alérgicas conhecidas a anticorpos monoclonais PD-1/L1, taxanos, cisplatina ou carboplatina, ingredientes ativos de endostatina humana recombinante e/ou quaisquer excipientes;
• Pacientes que necessitam de uso sistêmico prolongado de corticosteróides;
• Metástase nervosa central sintomática;
• Infecção ativa requerendo tratamento ou anti-infecciosos sistêmicos usados ​​até uma semana antes da primeira administração;
• Não totalmente recuperado de toxicidade e/ou complicações causadas por qualquer intervenção antes de iniciar o tratamento (ou seja, ≤ grau 1 ou atingindo a linha de base, excluindo fadiga ou perda de cabelo);
• Infecção por HIV conhecida;
• Hepatite B ativa não tratada (definida como HBsAg positivo e número de cópias do HBV-DNA detectado maior que o limite superior do valor normal no laboratório do centro de pesquisa);
• infectados pelo HCV ativos;
• A vacina viva foi administrada dentro de 30 dias antes da primeira administração;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Histórico médico ou evidência de doença, tratamento anormal ou valores de exames laboratoriais que possam interferir nos resultados dos exames, impedir que os sujeitos participem de todo o estudo ou outras situações que os pesquisadores acreditam não serem adequadas para inclusão.