Envafolimab in combinazione con chemioterapia ed endostatina umana ricombinante nel trattamento di prima linea del Sq-NSCLC

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato;
• Età compresa tra 18 e 75 anni;
• NSCLC squamoso metastatico/ricorrente (Stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato (Stadio IIIB/C) non suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia, secondo l'American Joint Committee on Cancer, 8th Edition;
• Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1；
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1;
• In passato non è stato ricevuto alcun trattamento antitumorale sistematico per malattie avanzate/metastatiche;
• Aspettativa di vita sup 3 mesi;
• Adeguata funzione degli organi;
• Per i soggetti di sesso femminile in età fertile, il test di gravidanza su siero o urina deve essere condotto 3 giorni prima di ricevere la prima somministrazione del farmaco in studio e il risultato è negativo;
• Il soggetto e il partner sessuale del soggetto devono utilizzare una misura contraccettiva approvata dal punto di vista medico durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dalla fine del periodo di trattamento dello studio.

Criteri di esclusione:

• L'istologia era NSCLC a cellule non squamose. I tipi cellulari misti devono distinguere la morfologia cellulare dominante (i componenti del carcinoma a cellule squamose > 50% possono essere inclusi nel gruppo); Se sono presenti carcinoma a piccole cellule, carcinoma neuroendocrino e sarcoma, non possono essere inclusi nel gruppo;
• Mutazioni sensibili all'EGFR o riarrangiamenti ALK;
• L'imaging (TAC o RM) ha mostrato che il tumore ha invaso grandi vasi sanguigni o si è ritenuto che il tumore fosse molto probabile che invadesse importanti vasi sanguigni e causasse sanguinamento fatale durante lo studio di follow-up;
• Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico;
• Hanno ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci che stimolano o co-inibiscono i recettori delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137);
• Ricevuto medicinale brevettato cinese con indicazioni antitumorali o farmaci con effetto immunomodulatore (timosina, interferone, interleuchina, ecc.) entro 2 settimane o trattamento chirurgico maggiore entro 3 settimane prima della prima somministrazione;
• Sono presenti emottisi attiva, diverticolite attiva, ascesso addominale, ostruzione gastrointestinale e metastasi peritoneali che necessitano di intervento clinico;
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado III-IV (classificazione New York Heart Association), aritmia scarsamente controllata e clinicamente significativa;
• Qualsiasi trombosi arteriosa, embolia o ischemia, come infarto del miocardio, angina pectoris instabile, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Reazioni allergiche note agli anticorpi monoclonali PD-1/L1, ai taxani, al cisplatino o al carboplatino, ai principi attivi dell'endostatina umana ricombinante e/o a qualsiasi eccipiente;
• Pazienti che richiedono un uso sistemico a lungo termine di corticosteroidi;
• Metastasi nervose centrali sintomatiche;
• Infezione attiva che richiede trattamento o farmaci antinfettivi sistemici utilizzati entro una settimana prima della prima somministrazione;
• Non guarito completamente dalla tossicità e/o dalle complicazioni causate da qualsiasi intervento prima dell'inizio del trattamento (ad es. ≤ grado 1 o raggiungimento del basale, esclusi affaticamento o perdita di capelli);
• Infezione da HIV nota;
• Epatite B attiva non trattata (definita come HBsAg positiva e numero di copie HBV-DNA rilevato superiore al limite superiore del valore normale nel laboratorio del centro di ricerca);
• Infetto da HCV attivo;
• Il vaccino vivo è stato somministrato entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
• Donne in gravidanza o in allattamento;
• Anamnesi medica o evidenza di malattia, trattamento anormale o valori di test di laboratorio che potrebbero interferire con i risultati del test, impedire ai soggetti di partecipare all'intero studio o altre situazioni che i ricercatori ritengono non adatte all'inclusione.