Envafolimab w skojarzeniu z chemioterapią i rekombinowaną ludzką endostatyną w leczeniu pierwszego rzutu Sq-NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda;
• Wiek 18-75 lat;
• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (stadium IIIB/C) niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii lub przerzutowy/nawracający (stadium IV) płaskonabłonkowy NDRP zgodnie z American Joint Committee on Cancer, wydanie 8;
• Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1;
• Stan wydajności ECOG 0-1;
• W przeszłości nie stosowano systematycznego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku zaawansowanych/przerzutowych chorób;
• Oczekiwana długość życia sup 3 miesiące;
• Odpowiednia funkcja narządów;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy przeprowadzić test ciążowy z moczu lub surowicy 3 dni przed otrzymaniem pierwszego podania badanego leku, a wynik jest negatywny;
• Uczestnik i partner seksualny uczestnika muszą stosować medycznie zatwierdzony środek antykoncepcyjny podczas okresu leczenia w ramach badania oraz w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

• Histologia była niepłaskonabłonkowa NSCLC. Mieszane typy komórek muszą wyróżniać dominującą morfologię komórek (komponenty raka płaskonabłonkowego > 50% mogą być włączone do grupy); Jeśli występuje rak drobnokomórkowy, rak neuroendokrynny i mięsak, nie można ich zaliczyć do grupy;
• mutacje wrażliwe na EGFR lub rearanżacje ALK;
• Obrazowanie (CT lub MRI) wykazało, że guz zaatakował duże naczynia krwionośne lub uznano, że guz z dużym prawdopodobieństwem zaatakuje ważne naczynia krwionośne i spowoduje śmiertelne krwawienie podczas badania kontrolnego;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym;
• Otrzymali wcześniej następujące terapie: leki anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub leki stymulujące lub hamujące receptory limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Otrzymał chiński patentowy lek ze wskazaniami przeciwnowotworowymi lub leki o działaniu immunomodulującym (tymozyna, interferon, interleukina itp.) w ciągu 2 tygodni lub poważne leczenie chirurgiczne w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem;
• Istnieją aktywne krwioplucie, aktywne zapalenie uchyłków, ropień brzuszny, niedrożność przewodu pokarmowego i przerzuty do otrzewnej, które wymagają interwencji klinicznej;
• zastoinowa niewydolność serca stopnia III-IV (klasyfikacja New York Heart Association), źle kontrolowana i istotna klinicznie arytmia;
• Jakakolwiek zakrzepica tętnicza, zatorowość lub niedokrwienie, takie jak zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• znane reakcje alergiczne na przeciwciała monoklonalne PD-1/L1, taksany, cisplatynę lub karboplatynę, rekombinowane ludzkie składniki czynne endostatyny i (lub) jakiekolwiek substancje pomocnicze;
• Pacjenci wymagający długotrwałego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów;
• Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Aktywna infekcja wymagająca leczenia lub stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu tygodnia przed pierwszym podaniem;
• Nie w pełni odzyskane po toksyczności i/lub powikłaniach spowodowanych jakąkolwiek interwencją przed rozpoczęciem leczenia (tj. ≤ stopień 1 lub osiągnięcie stanu wyjściowego, z wyłączeniem zmęczenia lub wypadania włosów);
• Znana infekcja wirusem HIV;
• Nieleczone aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako HBsAg dodatni i wykryta liczba kopii HBV-DNA większa niż górna granica normy w laboratorium ośrodka badawczego);
• aktywne zakażenie HCV;
• Żywą szczepionkę podano w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Historia medyczna lub dowód choroby, nieprawidłowe leczenie lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wpływać na wyniki testu, uniemożliwiać uczestnikom udział w całym badaniu lub inne sytuacje, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie do włączenia.