Envafolimab gecombineerd met chemotherapie en recombinant humaan endostatine in de eerstelijnsbehandeling van Sq-NSCLC

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming；
• Leeftijd 18-75 jaar oud;
• Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd (stadium IIIB/C) niet vatbaar voor curatieve chirurgie of radiotherapie, of gemetastaseerd/recidiverend (stadium IV) plaveiselcelcarcinoom volgens de American Joint Committee on Cancer, 8e editie;
• Ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1;
• ECOG-prestatiestatus 0-1;
• Er is in het verleden geen systematische antitumorbehandeling voor gevorderde/gemetastaseerde ziekten ontvangen;
• Levensverwachting sup 3 maanden;
• Adequate orgaanfunctie;
• Voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moet een urine- of serumzwangerschapstest worden uitgevoerd 3 dagen voordat ze de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en het resultaat is negatief;
• De proefpersoon en de seksuele partner van de proefpersoon moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemaatregel gebruiken tijdens de studiebehandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de studiebehandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Histologie was niet-plaveiselcel-NSCLC. Gemengde celtypen moeten de dominante celmorfologie onderscheiden (plaveiselcelcarcinoomcomponenten > 50% kunnen in de groep worden opgenomen); Als er sprake is van kleincellig carcinoom, neuro-endocrien carcinoom en sarcoom, kunnen deze niet in de groep worden opgenomen;
• EGFR-gevoelige mutaties of ALK-herrangschikkingen;
• Beeldvorming (CT of MRI) toonde aan dat de tumor grote bloedvaten was binnengedrongen of er werd geoordeeld dat de tumor zeer waarschijnlijk belangrijke bloedvaten zou binnendringen en fatale bloedingen zou veroorzaken tijdens het vervolgonderzoek;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
• eerder de volgende therapieën hebben gekregen: anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-geneesmiddelen of geneesmiddelen die T-celreceptoren stimuleren of mede remmen (bijv. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Chinees octrooigeneesmiddel met antitumorindicaties of geneesmiddelen met immunomodulerend effect (thymosine, interferon, interleukine, enz.) binnen 2 weken ontvangen, of een grote chirurgische behandeling binnen 3 weken vóór de eerste toediening;
• Er zijn actieve bloedspuwing, actieve diverticulitis, abces in de buik, gastro-intestinale obstructie en peritoneale metastase die klinische interventie vereisen;
• Graad III-IV congestief hartfalen (classificatie van de New York Heart Association), slecht gecontroleerde en klinisch significante aritmie;
• Elke arteriële trombose, embolie of ischemie, zoals myocardinfarct, instabiele angina pectoris, cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, vond plaats binnen 6 maanden vóór inschrijving;
• Bekende allergische reacties op PD-1/L1 monoklonale antilichamen, taxanen, cisplatine of carboplatine, recombinant humaan endostatine actieve bestanddelen en/of hulpstoffen;
• Patiënten die langdurig systemisch gebruik van corticosteroïden nodig hebben;
• Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel;
• Actieve infectie die behandeling vereist of systemische anti-infectiemiddelen gebruikt binnen een week voor de eerste toediening;
• Niet volledig hersteld van toxiciteit en/of complicaties veroorzaakt door een ingreep vóór aanvang van de behandeling (d.w.z. ≤ graad 1 of bereiken van baseline, exclusief vermoeidheid of haaruitval);
• Bekende hiv-infectie;
• Onbehandelde actieve hepatitis B (gedefinieerd als HBsAg-positief en aantal HBV-DNA-kopieën gedetecteerd boven de bovengrens van de normale waarde in het laboratorium van het onderzoekscentrum);
• Actieve HCV-infectie;
• Levend vaccin werd binnen 30 dagen vóór de eerste toediening toegediend;
• Zwangere of zogende vrouwen;
• Medische geschiedenis of bewijs van ziekte, abnormale behandeling of laboratoriumtestwaarden die de testresultaten kunnen verstoren, waardoor proefpersonen niet aan het hele onderzoek kunnen deelnemen, of andere situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor opname.