Энвафолимаб в сочетании с химиотерапией и рекомбинантным человеческим эндостатином в терапии первой линии Sq-NSCLC

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие；
• Возраст 18-75 лет;
• Гистологически или цитологически подтвержденный, местно-распространенный (стадия IIIB/C), не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии, или метастатический/рецидивирующий (стадия IV) плоскоклеточный НМРЛ по данным Американского объединенного комитета по раку, 8-е издание；
• По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение, как определено RECIST v1.1；
• Состояние производительности ECOG 0-1；
• Систематического противоопухолевого лечения запущенных/метастатических заболеваний в прошлом не проводилось;
• Ожидаемая продолжительность жизни 3 месяца；
• Адекватная функция органов；
• Для женщин детородного возраста тест мочи или сыворотки на беременность должен быть проведен за 3 дня до получения первого введения исследуемого препарата, и результат будет отрицательным;
• Субъект и сексуальный партнер субъекта должны использовать одобренные с медицинской точки зрения противозачаточные средства в течение периода исследуемого лечения и в течение 6 месяцев после окончания периода исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Гистология: неплоскоклеточный НМРЛ. Смешанные типы клеток должны различать доминирующую клеточную морфологию (в группу могут быть включены компоненты плоскоклеточного рака > 50%); При наличии мелкоклеточного рака, нейроэндокринной карциномы и саркомы их нельзя включать в группу;
• чувствительные к EGFR мутации или перестройки ALK;
• Визуализация (КТ или МРТ) показала, что опухоль прорастает в крупные кровеносные сосуды, или было решено, что опухоль с большой вероятностью прорастает в важные кровеносные сосуды и вызывает фатальное кровотечение во время последующего исследования;
• одновременное участие в другом клиническом исследовании;
• Ранее получали следующие виды терапии: анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 препараты или препараты, которые стимулируют или совместно ингибируют рецепторы Т-клеток (например, CTLA-4, OX-40, CD137);
• Получение китайских патентованных лекарственных средств с противоопухолевыми показаниями или препаратов с иммуномодулирующим действием (тимозин, интерферон, интерлейкин и др.) в течение 2 недель, или обширное оперативное лечение в течение 3 недель до первого введения;
• Имеются активное кровохарканье, активный дивертикулит, абсцесс брюшной полости, желудочно-кишечная непроходимость и перитонеальные метастазы, которые требуют клинического вмешательства;
• Застойная сердечная недостаточность III-IV степени (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), плохо контролируемая и клинически значимая аритмия;
• Любой артериальный тромбоз, эмболия или ишемия, такие как инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака, возникшие в течение 6 месяцев до включения в исследование;
• Известные аллергические реакции на моноклональные антитела PD-1/L1, таксаны, цисплатин или карбоплатин, активные ингредиенты рекомбинантного человеческого эндостатина и/или любые вспомогательные вещества;
• Пациенты, нуждающиеся в длительном системном применении кортикостероидов;
• Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему;
• Активная инфекция, требующая лечения или применения системных противоинфекционных препаратов в течение одной недели до первого введения;
• Неполное выздоровление от токсичности и/или осложнений, вызванных каким-либо вмешательством до начала лечения (т.е. ≤ степень 1 или достижение исходного уровня, за исключением утомляемости или выпадения волос);
• известная ВИЧ-инфекция;
• Нелеченый активный гепатит В (определяется как положительный HBsAg и количество копий HBV-ДНК, выявляемое выше верхней границы нормального значения в лаборатории исследовательского центра);
• активный инфицированный ВГС;
• Живую вакцину вводили за 30 дней до первого введения;
• Беременные или кормящие женщины;
• Медицинский анамнез или данные о болезни, аномальное лечение или результаты лабораторных анализов, которые могут повлиять на результаты теста, помешать субъектам участвовать во всем исследовании или другие ситуации, которые, по мнению исследователей, не подходят для включения.