Envafolimab in Kombination mit Chemotherapie und rekombinantem humanem Endostatin in der Erstlinienbehandlung von Sq-NSCLC

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung；
• Im Alter von 18-75 Jahren；
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes (Stadium IIIB/C), das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist, oder metastasierendes/rezidivierendes (Stadium IV) Plattenepithel-NSCLC gemäß American Joint Committee on Cancer, 8. Ausgabe;
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
• ECOG-Leistungsstatus 0-1;
• In der Vergangenheit wurde keine systematische Antitumorbehandlung für fortgeschrittene/metastasierende Erkrankungen erhalten;
• Lebenserwartung über 3 Monate；
• Angemessene Organfunktion;
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss 3 Tage vor Erhalt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden, und das Ergebnis ist negativ;
• Der Proband und der Sexualpartner des Probanden müssen während des Studienbehandlungszeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende des Studienbehandlungszeitraums eine medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahme anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Die Histologie war kein Plattenepithel-NSCLC. Gemischte Zelltypen müssen die dominante Zellmorphologie unterscheiden (Plattenepithelkarzinom-Komponenten > 50 % können in der Gruppe enthalten sein); Wenn es kleinzelliges Karzinom, neuroendokrines Karzinom und Sarkom gibt, können sie nicht in die Gruppe aufgenommen werden;
• EGFR-sensitive Mutationen oder ALK-Umlagerungen;
• Die Bildgebung (CT oder MRT) zeigte, dass der Tumor in große Blutgefäße eingedrungen war, oder es wurde beurteilt, dass der Tumor sehr wahrscheinlich in wichtige Blutgefäße eindrang und während der Folgestudie tödliche Blutungen verursachte;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
• zuvor die folgenden Therapien erhalten haben: Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Medikamente oder Arzneimittel, die T-Zell-Rezeptoren stimulieren oder gleichzeitig hemmen (z. B. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Erhalt eines chinesischen Patentmedikaments mit Antitumor-Indikationen oder Arzneimitteln mit immunmodulatorischer Wirkung (Thymosin, Interferon, Interleukin usw.) innerhalb von 2 Wochen oder einer größeren chirurgischen Behandlung innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung;
• Es gibt aktive Hämoptyse, aktive Divertikulitis, abdominale Abszesse, gastrointestinale Obstruktion und peritoneale Metastasen, die eine klinische Intervention erfordern;
• dekompensierte Herzinsuffizienz Grad III-IV (Klassifikation der New York Heart Association), schlecht kontrollierte und klinisch signifikante Arrhythmie;
• Jede arterielle Thrombose, Embolie oder Ischämie, wie z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, die innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung aufgetreten ist;
• Bekannte allergische Reaktionen auf monoklonale PD-1/L1-Antikörper, Taxane, Cisplatin oder Carboplatin, rekombinante humane Endostatin-Wirkstoffe und/oder Hilfsstoffe;
• Patienten, die eine langfristige systemische Anwendung von Kortikosteroiden benötigen;
• symptomatische zentralnervöse Metastasen;
• Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert oder systemische Antiinfektiva, die innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung angewendet wurden;
• Nicht vollständig von Toxizität und/oder Komplikationen erholt, die durch einen Eingriff vor Beginn der Behandlung verursacht wurden (d. h. ≤ Grad 1 oder Erreichen des Ausgangswertes, ausgenommen Müdigkeit oder Haarausfall);
• Bekannte HIV-Infektion;
• Unbehandelte aktive Hepatitis B (definiert als HBsAg-positiv und HBV-DNA-Kopienzahl, die im Labor des Forschungszentrums größer als die obere Grenze des Normalwerts nachgewiesen wurde);
• Aktive HCV-Infektion;
• Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung verabreicht;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Krankengeschichte oder Krankheitsanzeichen, abnormale Behandlung oder Labortestwerte, die die Testergebnisse beeinträchtigen können, die Probanden daran hindern, an der gesamten Studie teilzunehmen, oder andere Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie nicht für eine Aufnahme geeignet sind.