Envafolimab kombineret med kemoterapi og rekombinant humant endostatin i førstelinjebehandlingen af ​​Sq-NSCLC

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke；
• 18-75 år gammel;
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, lokalt fremskreden (stadium IIIB/C) ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk/tilbagevendende (stadie IV) pladeeplade NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer, 8. udgave;
• Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1;
• ECOG ydeevne status 0-1；
• Der er ikke tidligere modtaget systematisk antitumorbehandling for avancerede/metastatiske sygdomme;
• Forventet levetid sup 3 måneder;
• Tilstrækkelig organfunktion;
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal urin- eller serumgraviditetstest udføres 3 dage før modtagelse af den første undersøgelsesmedicin, og resultatet er negativt;
• Forsøgspersonen og forsøgspersonens seksuelle partner skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmiddel i undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Histologi var ikke-pladecelle-NSCLC. Blandede celletyper skal skelne den dominerende cellemorfologi (pladecellecellekarcinomkomponenter > 50 % kan inkluderes i gruppen); Hvis der er småcellet karcinom, neuroendokrint karcinom og sarkom, kan de ikke indgå i gruppen;
• EGFR-følsomme mutationer eller ALK-omlejringer;
• Billeddiagnostik (CT eller MR) viste, at tumoren invaderede store blodkar, eller det blev vurderet, at tumoren med stor sandsynlighed ville invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg;
• Har tidligere modtaget følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 lægemidler eller lægemidler, der stimulerer eller co-hæmmer T-cellereceptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Modtaget kinesisk patentmedicin med antitumorindikationer eller lægemidler med immunmodulerende virkning (thymosin, interferon, interleukin osv.) inden for 2 uger, eller større kirurgisk behandling inden for 3 uger før den første administration;
• Der er aktiv hæmoptyse, aktiv divertikulitis, abdominal abscess, gastrointestinal obstruktion og peritoneal metastaser, der kræver klinisk intervention;
• Grad III-IV kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation), dårligt kontrolleret og klinisk signifikant arytmi;
• Enhver arteriel trombose, emboli eller iskæmi, såsom myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
• Kendte allergiske reaktioner på PD-1/L1 monoklonale antistoffer, taxaner, cisplatin eller carboplatin, rekombinante humane endostatin aktive ingredienser og eller eventuelle hjælpestoffer;
• Patienter, der kræver langvarig systemisk brug af kortikosteroider;
• Symptomatisk centralnervemetastase;
• Aktiv infektion, der kræver behandling eller systemiske anti-infektionsmedicin, der anvendes inden for en uge før den første administration;
• Ikke fuldstændig restitueret efter toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller når baseline, eksklusive træthed eller hårtab);
• Kendt HIV-infektion;
• Ubehandlet aktiv hepatitis B (defineret som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopital påvist større end den øvre grænse for normalværdi i forskningscentrets laboratorium);
• Aktiv HCV inficeret;
• Levende vaccine blev administreret inden for 30 dage før den første administration;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Sygehistorie eller sygdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestværdier, der kan interferere med testresultaterne, forhindre forsøgspersonerne i at deltage i hele undersøgelsen eller andre situationer, som forskerne mener ikke er egnede til inklusion.