Sq-NSCLC의 1차 치료에서 화학요법 및 재조합 인간 엔도스타틴과 결합된 엔바폴리맙

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서；
• 18-75세;
• American Joint Committee on Cancer, 8th Edition에 따라 근치적 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성(IIIB/C기) 또는 전이성/재발성(IV기) 편평 비소 세포 폐암;
• RECIST v1.1에 의해 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변;
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 진행성/전이성 질환에 대한 체계적인 항종양 치료는 과거에 받지 않았다;
• 기대 수명 3개월;
• 적절한 장기 기능;
• 가임기 여성 피험자의 경우 첫 번째 연구 약물 투여를 받기 3일 전에 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시해야 하며 결과는 음성이어야 합니다.
• 피험자와 피험자의 성 파트너는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 기간 종료 후 6개월 이내에 의학적으로 승인된 피임 조치를 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 조직학은 비편평 세포 NSCLC였습니다. 혼합 세포 유형은 지배적인 세포 형태를 구별해야 합니다(편평 세포 암종 성분 > 50%가 그룹에 포함될 수 있음). 소세포 암종, 신경내분비 암종 및 육종이 있는 경우 그룹에 포함될 수 없습니다.
• EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 재배열;
• 영상(CT 또는 MRI)에서 종양이 큰 혈관을 침범했거나, 추적관찰시 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 매우 높다고 판단되었다.
• 다른 임상 시험에 동시 참여;
• 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 또는 T 세포 수용체를 자극하거나 공동 억제하는 약물(예: CTLA-4, OX-40, CD137);
• 항종양 적응증이 있는 중국 특허 의약품 또는 면역 조절 효과가 있는 약물(티모신, 인터페론, 인터루킨 등)을 2주 이내에 받았거나, 첫 투여 전 3주 이내에 대수술 치료를 받았거나;
• 임상 개입이 필요한 활동성 객혈, 활동성 게실염, 복부 농양, 위장관 폐쇄 및 복막 전이가 있습니다.
• 등급 III-IV 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 분류), 잘 조절되지 않고 임상적으로 유의한 부정맥;
• 등록 전 6개월 이내에 발생한 모든 동맥 혈전증, 색전증 또는 허혈(예: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작)
• PD-1/L1 단클론 항체, 탁산, 시스플라틴 또는 카보플라틴, 재조합 인간 엔도스타틴 활성 성분 및/또는 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응
• 코르티코스테로이드의 장기 전신 사용이 필요한 환자;
• 증상이 있는 중추 신경 전이;
• 초회 투여 전 1주일 이내에 치료를 요하는 활동성 감염 또는 전신 항감염제 사용;
• 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 완전히 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1 또는 베이스라인 도달, 피로 또는 탈모 제외);
• 알려진 HIV 감염;
• 치료되지 않은 활동성 B형 간염(HBsAg 양성이고 HBV-DNA 복제수가 연구센터 실험실에서 정상치의 상한치 이상으로 검출된 것으로 정의);
• 활동성 HCV 감염;
• 생백신은 첫 투여 전 30일 이내에 투여하였고;
• 임산부 또는 수유부;
• 병력 또는 질병 증거, 검사 결과를 방해할 수 있는 비정상적인 치료 또는 실험실 검사 값, 피험자가 전체 연구에 참여하는 것을 방해하거나 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.