Envafolimab associé à la chimiothérapie et à l'endostatine humaine recombinante dans le traitement de première ligne du Sq-NSCLC

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé ;
• Âgé de 18 à 75 ans；
• Confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé (stade IIIB/C) ne se prêtant pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie, ou métastatique/récurrent (stade IV) NSCLC squameux selon l'American Joint Committee on Cancer, 8e édition；
• Au moins 1 lésion mesurable telle que définie par RECIST v1.1；
• Statut de performance ECOG 0-1；
• Aucun traitement antitumoral systématique pour les maladies avancées / métastatiques n'a été reçu dans le passé ;
• Espérance de vie sup 3 mois；
• Fonction organique adéquate；
• Pour les sujets féminins en âge de procréer, un test de grossesse urinaire ou sérique doit être effectué 3 jours avant de recevoir la première administration du médicament à l'étude, et le résultat est négatif ;
• Le sujet et son partenaire sexuel doivent utiliser une mesure contraceptive médicalement approuvée pendant la période de traitement de l'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période de traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• L'histologie était un NSCLC non épidermoïde. Les types de cellules mixtes doivent distinguer la morphologie cellulaire dominante (des composants de carcinome épidermoïde > 50 % peuvent être inclus dans le groupe) ; S'il existe un carcinome à petites cellules, un carcinome neuroendocrinien et un sarcome, ils ne peuvent pas être inclus dans le groupe ;
• mutations sensibles à l'EGFR ou réarrangements ALK ;
• L'imagerie (CT ou IRM) a montré que la tumeur envahissait de gros vaisseaux sanguins ou il a été jugé que la tumeur était très susceptible d'envahir des vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ;
• Participation simultanée à un autre essai clinique ;
• Avoir déjà reçu les thérapies suivantes : médicaments anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ou médicaments qui stimulent ou co-inhibent les récepteurs des lymphocytes T (par exemple, CTLA-4, OX-40, CD137) ;
• A reçu un médicament breveté chinois avec des indications anti-tumorales ou des médicaments à effet immunomodulateur (thymosine, interféron, interleukine, etc.) dans les 2 semaines, ou un traitement chirurgical majeur dans les 3 semaines précédant la première administration ;
• Il existe une hémoptysie active, une diverticulite active, un abcès abdominal, une obstruction gastro-intestinale et des métastases péritonéales qui nécessitent une intervention clinique ;
• Insuffisance cardiaque congestive de grade III-IV (classification de la New York Heart Association), arythmie mal contrôlée et cliniquement significative ;
• Toute thrombose artérielle, embolie ou ischémie, telle qu'un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire, s'est produite dans les 6 mois précédant l'inscription ;
• Réactions allergiques connues aux anticorps monoclonaux PD-1/L1, aux taxanes, au cisplatine ou au carboplatine, aux ingrédients actifs de l'endostatine humaine recombinante et/ou à tout excipient ;
• Patients nécessitant une utilisation systémique à long terme de corticostéroïdes ;
• Métastases nerveuses centrales symptomatiques ;
• Infection active nécessitant un traitement ou des anti-infectieux systémiques utilisés dans la semaine précédant la première administration ;
• Pas complètement récupéré de la toxicité et/ou des complications causées par toute intervention avant le début du traitement (c.-à-d. ≤ grade 1 ou atteinte de la ligne de base, à l'exclusion de la fatigue ou de la chute des cheveux) ;
• Infection à VIH connue ;
• Hépatite B active non traitée (définie comme HBsAg positif et nombre de copies d'ADN-VHB détecté supérieur à la limite supérieure de la valeur normale dans le laboratoire du centre de recherche );
• VHC actif infecté ;
• Le vaccin vivant a été administré dans les 30 jours précédant la première administration ;
• Femmes enceintes ou allaitantes;
• Antécédents médicaux ou preuves de maladie, traitement anormal ou valeurs de test de laboratoire pouvant interférer avec les résultats du test, empêcher les sujets de participer à l'ensemble de l'étude, ou d'autres situations que les chercheurs estiment ne pas convenir à l'inclusion.