Envafolimabi yhdistettynä kemoterapiaan ja rekombinantin ihmisen endostatiinin kanssa Sq-NSCLC:n ensilinjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus；
• Ikä 18-75 vuotta；
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt (vaihe IIIB/C), joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon, tai etäpesäkkeinen/toistuva (vaihe IV) levyepiteelisyöpä American Joint Committee on Cancer, 8. painoksen mukaan；
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittämänä；
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1；
• Aiemmin ei ole saatu systemaattista kasvainten vastaista hoitoa edenneille/metastaattisille sairauksille；
• Elinajanodote 3 kuukautta；
• Riittävä elimen toiminta!
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee tehdä virtsan tai seerumin raskaustesti 3 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ja tulos on negatiivinen；
• Tutkittavan ja tutkittavan seksikumppanin on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa tutkimushoitojakson päättymisestä.

Poissulkemiskriteerit:

• Histologia oli non-squamous cell NSCLC. Sekasolutyyppien on erotettava hallitseva solumorfologia (levyepiteelikarsinoomakomponentit > 50 % voidaan sisällyttää ryhmään); Jos on pienisolusyöpä, neuroendokriininen karsinooma ja sarkooma, niitä ei voida sisällyttää ryhmään;
• EGFR-herkät mutaatiot tai ALK-uudelleenjärjestelyt;
• Kuvantaminen (CT tai MRI) osoitti, että kasvain tunkeutui suuriin verisuoniin tai katsottiin, että kasvain tunkeutui erittäin todennäköisesti tärkeisiin verisuoniin ja aiheutti kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
• olet aiemmin saanut seuraavia hoitoja: anti-PD-1, anti-PD-L1 tai anti-PD-L2 lääkkeet tai lääkkeet, jotka stimuloivat tai yhdessä estävät T-solureseptoreita (esim. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Saatu kiinalaisen patentoidun lääkkeen, jolla on kasvaimia estäviä indikaatioita tai lääkkeitä, joilla on immunomoduloivaa vaikutusta (tymosiini, interferoni, interleukiini jne.) 2 viikon sisällä tai merkittävä leikkaushoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• On olemassa aktiivinen verenvuoto, aktiivinen divertikuliitti, vatsan paise, maha-suolikanavan tukkeuma ja vatsakalvon etäpesäke, jotka tarvitsevat kliinistä interventiota;
• Asteen III-IV sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus), huonosti hallittu ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;
• Mikä tahansa valtimotromboosi, embolia tai iskemia, kuten sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Tunnetut allergiset reaktiot monoklonaalisille PD-1/L1-vasta-aineille, taksaaneille, sisplatiinille tai karboplatiinille, rekombinanteille ihmisen endostatiinin aktiivisille aineosille ja/tai mille tahansa apuaineelle;
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidien käyttöä;
• Oireellinen keskushermoston etäpesäke;
• Hoitoa tai systeemisiä infektiolääkkeitä vaativa aktiivinen infektio, jota on käytetty viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• Ei täysin toipunut myrkyllisyydestä ja/tai minkä tahansa toimenpiteen aiheuttamista komplikaatioista ennen hoidon aloittamista (esim. ≤ luokka 1 tai saavuttaa perustason, lukuun ottamatta väsymystä tai hiustenlähtöä);
• Tunnettu HIV-infektio;
• Hoitamaton aktiivinen B-hepatiitti (määritelty HBsAg-positiiviseksi ja HBV-DNA:n kopiomääräksi havaittu suurempi kuin normaaliarvon yläraja tutkimuskeskuksen laboratoriossa);
• Aktiivinen HCV-tartunta;
• Elävä rokote annettiin 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Lääkehistoria tai sairauden näyttö, poikkeavat hoito- tai laboratoriotestiarvot, jotka voivat häiritä testituloksia, estää koehenkilöitä osallistumasta koko tutkimukseen tai muut tilanteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät ole sopivia sisällyttämiseen.