Envafolimab kombinert med kjemoterapi og rekombinant humant endostatin i førstelinjebehandlingen av Sq-NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke；
• 18-75 år gammel;
• Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert (stadium IIIB/C) ikke mottagelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk/residiverende (stadium IV) plateepitel-NSCLC ifølge American Joint Committee on Cancer, 8. utgave;
• Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1;
• ECOG ytelsesstatus 0-1；
• Ingen systematisk antitumorbehandling for avanserte/metastatiske sykdommer har blitt mottatt tidligere;
• Forventet levealder sup 3 måneder;
• Tilstrekkelig organfunksjon;
• For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder skal urin- eller serumgraviditetstest utføres 3 dager før første studiemedisinsadministrering, og resultatet er negativt;
• Forsøkspersonen og forsøkspersonens seksuelle partner må bruke et medisinsk godkjent prevensjonstiltak i løpet av studiebehandlingsperioden og innen 6 måneder etter slutten av studiebehandlingsperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Histologi var ikke plateepitelcellet NSCLC. Blandede celletyper må skille den dominerende cellemorfologien (plateepitelkarsinomkomponenter > 50 % kan inkluderes i gruppen); Hvis det er småcellet karsinom, nevroendokrint karsinom og sarkom, kan de ikke inkluderes i gruppen;
• EGFR-sensitive mutasjoner eller ALK-omorganiseringer;
• Bildediagnostikk (CT eller MR) viste at svulsten invaderte store blodkar eller det ble vurdert at svulsten var svært sannsynlig å invadere viktige blodårer og forårsake dødelig blødning under oppfølgingsstudien;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
• Har tidligere mottatt følgende terapier: anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2 legemidler eller legemidler som stimulerer eller kohemmer T-cellereseptorer (f.eks. CTLA-4, OX-40, CD137);
• Mottatt kinesisk patentmedisin med antitumorindikasjoner eller legemidler med immunmodulerende effekt (thymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 2 uker, eller større kirurgisk behandling innen 3 uker før første administrasjon;
• Det er aktiv hemoptyse, aktiv divertikulitt, abdominal abscess, gastrointestinal obstruksjon og peritoneal metastaser som trenger klinisk intervensjon;
• Grad III-IV kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klassifisering), dårlig kontrollert og klinisk signifikant arytmi;
• Enhver arteriell trombose, emboli eller iskemi, slik som hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, oppstod innen 6 måneder før registrering;
• Kjente allergiske reaksjoner mot PD-1/L1 monoklonale antistoffer, taxaner, cisplatin eller karboplatin, rekombinante humane endostatin aktive ingredienser og eller eventuelle hjelpestoffer;
• Pasienter som trenger langvarig systemisk bruk av kortikosteroider;
• Symptomatisk sentralnervemetastase;
• Aktiv infeksjon som krever behandling eller systemiske anti-infeksjonsmedisiner brukt innen en uke før første administrasjon;
• Ikke fullstendig restituert fra toksisitet og/eller komplikasjoner forårsaket av noen intervensjon før behandlingsstart (dvs. ≤ grad 1 eller nå baseline, unntatt tretthet eller hårtap);
• Kjent HIV-infeksjon;
• Ubehandlet aktiv hepatitt B (definert som HBsAg-positiv og HBV-DNA-kopinummer påvist større enn den øvre grensen for normalverdi i laboratoriet til forskningssenteret);
• Aktiv HCV-infisert;
• Levende vaksine ble administrert innen 30 dager før første administrering;
• Gravide eller ammende kvinner;
• Sykehistorie eller sykdomsbevis, unormal behandling eller laboratorietestverdier som kan forstyrre testresultatene, hindre forsøkspersonene i å delta i hele studien, eller andre situasjoner som forskerne mener ikke er egnet for inkludering.