Envafolimab combinado con quimioterapia y endostatina humana recombinante en el tratamiento de primera línea de Sq-NSCLC

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado;
• 18-75 años de edad;
• Confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado (Estadio IIIB/C) no susceptible de cirugía curativa o radioterapia, o NSCLC escamoso metastásico/recurrente (Estadio IV) según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, 8.ª edición;
• Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1;
• Estado de rendimiento ECOG 0-1;
• En el pasado no se ha recibido ningún tratamiento antitumoral sistemático para enfermedades avanzadas/metastásicas;
• Esperanza de vida superior a 3 meses;
• Función adecuada del órgano;
• Para las mujeres en edad fértil, la prueba de embarazo en orina o suero se realizará 3 días antes de recibir la primera administración del fármaco del estudio, y el resultado es negativo;
• El sujeto y la pareja sexual del sujeto deben usar una medida anticonceptiva médicamente aprobada durante el período de tratamiento del estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• La histología fue NSCLC de células no escamosas. Los tipos de células mixtas deben distinguir la morfología celular dominante (los componentes del carcinoma de células escamosas > 50 % pueden incluirse en el grupo); Si hay carcinoma de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino y sarcoma, no se pueden incluir en el grupo;
• mutaciones sensibles a EGFR o reordenamientos de ALK;
• Las imágenes (CT o MRI) mostraron que el tumor invadió vasos sanguíneos grandes o se consideró que era muy probable que el tumor invadiera vasos sanguíneos importantes y causara un sangrado fatal durante el estudio de seguimiento;
• Participación simultánea en otro ensayo clínico;
• Han recibido previamente las siguientes terapias: medicamentos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o medicamentos que estimulan o coinhiben los receptores de células T (p. ej., CTLA-4, OX-40, CD137);
• Recibió medicamentos de patente china con indicaciones antitumorales o medicamentos con efecto inmunomodulador (timosina, interferón, interleucina, etc.) dentro de las 2 semanas, o tratamiento quirúrgico mayor dentro de las 3 semanas anteriores a la primera administración;
• Hay hemoptisis activa, diverticulitis activa, absceso abdominal, obstrucción gastrointestinal y metástasis peritoneal que requieren intervención clínica;
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado III-IV (clasificación de la New York Heart Association), arritmia clínicamente significativa y mal controlada;
• Cualquier trombosis arterial, embolia o isquemia, como infarto de miocardio, angina de pecho inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción;
• Reacciones alérgicas conocidas a anticuerpos monoclonales PD-1/L1, taxanos, cisplatino o carboplatino, ingredientes activos de endostatina humana recombinante o cualquier excipiente;
• Pacientes que requieren el uso sistémico a largo plazo de corticosteroides;
• Metástasis nerviosa central sintomática;
• Infección activa que requiere tratamiento o medicamentos antiinfecciosos sistémicos utilizados dentro de una semana antes de la primera administración;
• No se recuperó completamente de la toxicidad y/o complicaciones causadas por cualquier intervención antes de comenzar el tratamiento (es decir, ≤ grado 1 o alcanzando la línea de base, excluyendo fatiga o pérdida de cabello);
• Infección por VIH conocida;
• Hepatitis B activa no tratada (definida como HBsAg positivo y número de copias de ADN-VHB detectado mayor que el límite superior del valor normal en el laboratorio del centro de investigación);
• Infectado con VHC activo;
• La vacuna viva se administró dentro de los 30 días anteriores a la primera administración;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Antecedentes médicos o evidencia de enfermedad, tratamiento anormal o valores de pruebas de laboratorio que pueden interferir con los resultados de las pruebas, impedir que los sujetos participen en todo el estudio u otras situaciones que los investigadores crean que no son adecuadas para su inclusión.