糖尿病患者の皮膚潰瘍の創傷治癒に対する個別栄養介入の評価
2023年10月23日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
糖尿病患者の皮膚潰瘍の再生能力と創傷治癒に対する MSC 由来のエキソソームの適用と合わせた個別化された栄養介入の評価
人口の高齢化と糖尿病の増加により、慢性皮膚潰瘍 (CCU) の有病率が上昇しています。 糖尿病患者では、前駆細胞の動員が減少します。 創傷では、炎症が長期化し、酸化ストレスが増加します。 これは治癒にとって好ましくない微小環境です。 CCUの発症における主要な危険因子は栄養不足です。 治癒には再生のためのエネルギーと栄養素が必要です。 糖尿病患者では、栄養失調が 60% を超えることがあります。 ただし、特定の栄養素を提供することで治癒能力を向上させることができますが、CCU で糖尿病を栄養的に評価することは一般的な臨床診療ではありません。 エクソソームは、それらを産生する細胞の生理学的状態を反映する細胞外小胞です。 幹細胞由来のエキソソームは、組織再生に好ましい微小環境を提供できる因子が豊富です。
このプロジェクトの目的は、栄養不足の是正に基づいて糖尿病性CCUの治癒を促進し、再生能力を改善する治療プロセスを開発し、間葉系幹細胞（MSC）からのエキソソームを創傷に適用することです。 、組織再生に有利な微小環境を作り出します。 このため、CCU を有する糖尿病患者を対象としたパイロット臨床試験が提案され、個別化された栄養補給が治癒および再生能力に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- メール：marta.camacho@imibic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Antonio Casado-Díaz, PhD
- 電話番号：957213814
- メール：bb1cadia@uco.es
研究場所
-
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Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
コンタクト：
- Alfonso Calañas, PhD
- 電話番号：957010000
- メール：alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの署名
- 50歳から80歳までの年齢
- -1年以上の真性糖尿病の診断
- 末梢動脈疾患の診断書
- HbA1c < 9%
- ラザフォード・ベッカー分類のカテゴリー5
除外基準:
- 認知機能の低下、認知症または精神疾患
- 骨髄炎、壊疽、悪性腫瘍または免疫不全疾患
- 閉塞性血栓血管炎またはバージャー病
- -IV抗生物質療法を必要とする標的肢の侵襲性感染の臨床的証拠
- 神経障害性潰瘍のみの存在
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：栄養介入（NI）
通常の治療に加えて、内分泌科での評価結果に応じて、食事のアドバイスと栄養補助食品を受け取ります。
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栄養失調の基準を持つ人は、栄養補助食品も受け取ります (例:
fortimel cubitan、advanced または extra、Nutricia) または同様の構成の別のオプション (最初のオプションに不耐性の場合)。
目標は、創傷治癒に関連する主要な栄養素の推奨摂取量の少なくとも 50% を提供することです。
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介入なし：コントロール (C)
糖尿病フットユニットで通常の治療を継続し、食事のアドバイスを受ける予定の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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潰瘍評価
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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サイズを測定するための定規を含む、写真で評価されたサイズ潰瘍のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態のマーカーの複合尺度
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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血液サンプルから評価された栄養状態のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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ヘモグラムの複合尺度
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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血液サンプルから評価されたヘモグラムのベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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糖尿病のヘモグロビン A1c (HbA1c) テスト
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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血液サンプルから評価された HbA1c のベースラインからの変化 (%)
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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甲状腺刺激ホルモンを含む栄養状態のマーカーの測定
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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血液サンプルから評価されたチロトロピン (mU/L) のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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超高感度C反応性タンパク質（CRP）検査
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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血液サンプルから評価された CRP のベースラインからの変化 (mg/L)
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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循環内皮前駆細胞 (EPC) の定量化
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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フローサイトメトリーによって分析された、血管内皮増殖因子受容体 2 (VEGFR2) を発現する総 CD34+ または CD133+ 細胞のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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間質細胞由来因子 1 (SDF-1) および血管内皮増殖因子 A (VEGFA) の濃度
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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ELISAによる血清中のSDF-1およびVEGFA因子の濃度のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養リスク
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) によって評価された栄養リスクのベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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栄養失調の診断
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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栄養失調に関するグローバルリーダーシップイニシアチブによって評価された栄養失調の診断のベースラインからの変化（GLIM基準）
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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サルコペニア
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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SARC-Fによって評価されたサルコペニアのベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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握力
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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ダイナモメトリーによって評価されたハンドグリップ強度のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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体重と身長
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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体重と身長を組み合わせて体格指数 (BMI) を kg/m^2 で報告します。
BMI のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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三頭筋の皮ひだ
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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スキンフォールド キャリパーを使用した三頭筋スキンフォールドのベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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ウエストとヒップの周囲
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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ウエストとヒップの円周 (cm) を組み合わせて、ウエストとヒップの比率 (WHR) を報告します。
WHR のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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体脂肪
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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多周波生体インピーダンス測定法および生体電気インピーダンス ベクトル解析によって評価された体脂肪のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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筋肉量
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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多周波生体インピーダンス測定および生体電気インピーダンス ベクトル解析によって評価された筋肉量のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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水分補給状態
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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多周波生体インピーダンス測定法および生体電気インピーダンス ベクトル解析によって評価された水分補給状態のベースラインからの変化
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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腕周り
時間枠：ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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腕周りのベースラインからの変化（センチメートル）
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ベースライン、治療開始後 30 日、治療開始後 60 日、治療開始後 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfonso Calañas, PhD、Hospital Universitario Reina Sofia
- 主任研究者：Antonio Casado-Díaz, PhD、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月20日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月14日
最初の投稿 (実際)
2022年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。