Diabeetikoiden ihohaavojen paranemiseen liittyvien henkilökohtaisten ravitsemustoimenpiteiden arviointi
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Yksilöllisen ravitsemusintervention arviointi yhdessä MSC-peräisten eksosomien soveltamisen kanssa diabeetikkojen ihohaavojen regeneratiiviseen kapasiteettiin ja haavan paranemiseen
Väestön ikääntyminen ja diabeteksen lisääntyminen lisäävät kroonisten ihohaavojen (CCU) esiintyvyyttä. Diabeetikoilla esiastesolujen mobilisaatio vähenee. Haavoissa tulehdus pitkittyy ja oksidatiivinen stressi lisääntyy. Tämä on epäsuotuisa mikroympäristö paranemiselle. Suurin riskitekijä CCU:n kehittymisessä on ravitsemuspuutos. Paraneminen tarvitsee energiaa ja ravinteita uusiutumiseen. Diabeetikoilla aliravitsemus voi olla yli 60 %. Vaikka tiettyjen ravintoaineiden saanti voi parantaa paranemiskykyä, ei ole yleinen kliininen käytäntö arvioida ravitsemuksellisesti diabeettista, jolla on CCU. Eksosomit ovat solunulkoisia rakkuloita, jotka heijastavat niitä tuottavien solujen fysiologista tilaa. Kantasolujohdannaisten eksosomit sisältävät runsaasti tekijöitä, jotka voivat tarjota suotuisan mikroympäristön kudosten uusiutumiseen.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää ravitsemuspuutteiden korjaamiseen perustuva terapeuttinen prosessi diabeettisen CCU:n paranemisen nopeuttamiseksi, regeneratiivisen kyvyn parantamiseksi sekä mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) eksosomien käyttö haavassa. , luomalla mikroympäristön, joka suosii kudosten uusiutumista. Tätä varten ehdotetaan kliinistä pilottitutkimusta diabeettisilla CCU-potilailla, jotta voidaan arvioida yksilöllisen ravintolisän vaikutus paranemiseen ja regeneratiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- Sähköposti: marta.camacho@imibic.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Puhelinnumero: 957213814
- Sähköposti: bb1cadia@uco.es
Opiskelupaikat
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Calañas, PhD
- Puhelinnumero: 957010000
- Sähköposti: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Ikä 50-80 vuotta
- Diabetes mellitus on diagnosoitu yli vuoden
- Dokumentoitu ääreisvaltimotaudin diagnoosi
- HbA1c < 9 %
- Luokka 5 Rutherford-Becker-luokituksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Huono kognitiivinen toiminta, dementia tai psykiatriset tilat
- Osteomyeliitti, kuolio, pahanlaatuinen kasvain tai immuunipuutosairaus
- Thromboangiitis obliterans tai Buergerin tauti
- Kliininen näyttö invasiivisesta infektiosta kohderaajassa, joka vaatii IV-antibioterapiaa
- Vain neuropaattisten haavaumien esiintyminen
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) positiivinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio (NI)
Tavanomaisen hoidon lisäksi saa ravitsemusneuvoja ja ravintolisää endokrinologiapalvelussa tehdyn arvioinnin tulosten mukaan
|
Ne, joilla on aliravitsemuskriteerit, saavat myös ravintolisän (esim.
fortimel cubitan, Advanced tai Extra, Nutricia) tai muu samankaltainen koostumus, jos ensimmäinen vaihtoehto ei siedä.
Tavoitteena on saada vähintään 50 % haavojen paranemiseen liittyvien pääravinteiden saannista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus (C)
Ketkä jatkavat tavanomaisia hoitojaan diabeettisen jalan osastolla ja he saavat ravitsemusneuvoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Haavan koon muutos lähtötilanteesta mitattuna kuvan perusteella, mukaan lukien viivain niiden koon mittaamiseksi
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan merkkiaineiden yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteistä arvioitu ravitsemustilan muutos lähtötilanteesta
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemogrammin yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta hemogrammissa, joka on arvioitu verinäytteistä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) -testi diabeteksen varalta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
HbA1c:n (%) muutos lähtötilanteesta mitattuna verinäytteistä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ravitsemustilan merkkiaineiden mittaus, mukaan lukien tyrotropiini
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tyreotropiinin (mlU/L) muutos lähtötilanteesta mitattuna verinäytteistä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ultrasensitive C-reactive Protein (CRP) -testi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Verinäytteistä arvioitu CRP:n (mg/l) muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Verenkierron endoteelisolujen (EPC) kvantifiointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta CD34+- tai CD133+-solujen kokonaismäärässä, jotka ekspressoivat verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoria 2 (VEGFR2) virtaussytometrisesti analysoituna
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Stromaalisista soluista peräisin olevan tekijän 1 (SDF-1) ja verisuonten endoteelikasvutekijän A (VEGFA) pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta SDF-1- ja VEGFA-tekijöiden pitoisuudessa seerumissa ELISA-testillä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Alinutrition Universal Screening Toolin (MUST) arvioima ravitsemusriskin muutos lähtötasosta
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Aliravitsemuksen diagnoosi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Global Leadership Initiative on aliravitsemusaloitteen (GLIM-kriteerit) arvioima muutos aliravitsemusdiagnoosissa lähtötasosta
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sarkopenian muutos lähtötilanteesta SARC-F:llä arvioituna
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos perustasosta kädensijan vahvuudessa dynamometrisesti arvioituna
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kehon paino ja pituus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kehon paino ja pituus yhdistetään niin, että kehon massaindeksi (BMI) ilmoitetaan kg/m^2.
Muutos BMI:n lähtötasosta
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Tricipital ihopoimu
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos perusviivasta tricipitaalisessa ihopoimussa ihopoimua käyttämällä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm) yhdistetään raportoimaan vyötärön ja lantion suhdetta (WHR).
Muutos lähtötilanteesta WHR:ssä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kehon rasvan muutos lähtötilanteesta mitattuna monitaajuisella bioimpedakiometrialla ja biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Lihasmassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta lihasmassassa arvioituna monitaajuisella bioimpedakiometrilla ja biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Nesteytystila
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hydraatiotilan muutos lähtötilanteesta mitattuna monitaajuisella bioimpedaciometrilla ja biosähköisellä impedanssivektorianalyysillä
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Muutos perusviivasta käsivarren ympärysmitassa senttimetreinä (cm)
|
Lähtötaso, 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, 60 päivää hoidon aloittamisen jälkeen ja 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Päätutkija: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Basiri R, Spicer MT, Levenson CW, Ormsbee MJ, Ledermann T, Arjmandi BH. Nutritional Supplementation Concurrent with Nutrition Education Accelerates the Wound Healing Process in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Biomedicines. 2020 Aug 3;8(8):263. doi: 10.3390/biomedicines8080263.
- Haughey L, Barbul A. Nutrition and Lower Extremity Ulcers: Causality and/or Treatment. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):238-243. doi: 10.1177/1534734617737639. Epub 2017 Nov 16.
- Kurian SJ, Miraj SS, Benson R, Munisamy M, Saravu K, Rodrigues GS, Rao M. Vitamin D Supplementation in Diabetic Foot Ulcers: A Current Perspective. Curr Diabetes Rev. 2021;17(4):512-521. doi: 10.2174/1573399816999201012195735.
- Zhang SS, Tang ZY, Fang P, Qian HJ, Xu L, Ning G. Nutritional status deteriorates as the severity of diabetic foot ulcers increases and independently associates with prognosis. Exp Ther Med. 2013 Jan;5(1):215-222. doi: 10.3892/etm.2012.780. Epub 2012 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI21/01935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .