Valutazione dell'intervento nutrizionale personalizzato sulla guarigione delle ferite delle ulcere cutanee nei diabetici
23 ottobre 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Valutazione dell'intervento nutrizionale personalizzato insieme all'applicazione di esosomi derivati da MSC sulla capacità rigenerativa e la guarigione delle ferite delle ulcere cutanee nei diabetici
L'invecchiamento della popolazione e l'aumento del diabete aumentano la prevalenza delle ulcere cutanee croniche (CCU). Nei diabetici, la mobilizzazione delle cellule precursori diminuisce. Nelle ferite, l'infiammazione è prolungata e lo stress ossidativo aumenta. Questo è un microambiente sfavorevole per la guarigione. Un importante fattore di rischio nello sviluppo di CCU è la carenza nutrizionale. La guarigione ha bisogno di energia e nutrienti per la rigenerazione. Nei diabetici la malnutrizione può superare il 60%. Tuttavia, sebbene l'apporto di alcuni nutrienti possa migliorare la capacità di guarigione, non è una pratica clinica comune valutare nutrizionalmente il diabetico con terapia intensiva. Gli esosomi sono vescicole extracellulari che riflettono lo stato fisiologico delle cellule che le producono. Gli esosomi dei derivati delle cellule staminali sono ricchi di fattori che possono fornire un microambiente favorevole per la rigenerazione dei tessuti.
Lo scopo di questo progetto è sviluppare un processo terapeutico per accelerare la guarigione della CCU diabetica, basato sulla correzione delle carenze nutrizionali, per migliorare la capacità rigenerativa, insieme all'applicazione di esosomi da cellule staminali mesenchimali (MSC) nella ferita , creando un microambiente che favorisce la rigenerazione dei tessuti. Per questo, viene proposto uno studio clinico pilota con pazienti diabetici con terapia intensiva, per valutare l'effetto dell'integrazione nutrizionale personalizzata sulla capacità di guarigione e rigenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- Email: marta.camacho@imibic.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Numero di telefono: 957213814
- Email: bb1cadia@uco.es
Luoghi di studio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contatto:
- Alfonso Calañas, PhD
- Numero di telefono: 957010000
- Email: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firma del consenso informato
- Età tra i 50 e gli 80 anni
- Diagnosi di diabete mellito da più di 1 anno
- Diagnosi documentata di malattia delle arterie periferiche
- HbA1c < 9%
- Categoria 5 nella classificazione Rutherford-Becker
Criteri di esclusione:
- Scarsa funzione cognitiva, demenza o condizioni psichiatriche
- Osteomielite, cancrena, tumore maligno o malattia immunocompromessa
- Tromboangioite obliterante o malattia di Buerger
- Evidenza clinica di infezione invasiva nell'arto bersaglio che richiede antibioticoterapia EV
- Presenza di sole ulcere neuropatiche
- Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) positivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento nutrizionale (NI)
Oltre al trattamento abituale, riceveranno consigli dietetici e un supplemento nutrizionale, in base ai risultati della loro valutazione presso il Servizio di Endocrinologia
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Quelli con criteri di malnutrizione riceveranno anche un supplemento nutrizionale (ad es.
fortimel cubitan, avanzato o extra, Nutricia) o altro di analoga composizione, in caso di intolleranza alla prima opzione.
L'obiettivo sarà quello di fornire almeno il 50% delle assunzioni raccomandate per i principali nutrienti legati alla guarigione delle ferite.
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Nessun intervento: Controllo (C)
Che continueranno con i loro trattamenti abituali nell'unità del piede diabetico e riceveranno consigli dietetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'ulcera
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale delle dimensioni dell'ulcera valutata mediante immagine, incluso un righello per misurarne le dimensioni
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita dei marcatori dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dello stato nutrizionale valutato dai campioni di sangue
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misura composita dell'emogramma
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'emogramma valutato dai campioni di sangue
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Emoglobina A1c (HbA1c) Test per il diabete
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) valutata da campioni di sangue
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misura dei marcatori dello stato nutrizionale, inclusa la tireotropina
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della tireotropina (mlU/L) valutata dai campioni di sangue
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Test della proteina C reattiva ultrasensibile (CRP).
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della CRP (mg/L) valutata dai campioni di sangue
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Quantificazione delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale delle cellule CD34+ o CD133+ totali che esprimono il recettore 2 del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGFR2) analizzate mediante citometria a flusso
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Concentrazione del fattore 1 derivato dalle cellule stromali (SDF-1) e del fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGFA)
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della concentrazione di fattori SDF-1 e VEGFA nel siero mediante ELISA
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del rischio nutrizionale valutato dal Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Diagnosi di malnutrizione
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale nella diagnosi di malnutrizione valutata dalla Global Leadership Initiative sulla malnutrizione (criteri GLIM)
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della sarcopenia valutata da SARC-F
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Forza della presa
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della forza di presa valutata mediante dinamometria
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Peso corporeo e altezza
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2.
Variazione rispetto al basale del BMI
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Plica tricipitale
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Modifica rispetto al basale della plica tricipitale utilizzando un calibro per plica cutanea
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Circonferenza vita e fianchi
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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le circonferenze vita e fianchi (cm) verranno combinate per riportare il rapporto vita e fianchi (WHR).
Variazione rispetto al basale in WHR
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale del grasso corporeo valutata mediante bioimpedaciometria multifrequenza e analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della massa muscolare valutata mediante bioimpedaciometria multifrequenza e analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Stato di idratazione
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale dello stato di idratazione valutata mediante bioimpedaciometria multifrequenza e analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
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Basale, 30 giorni dopo l'inizio del trattamento, 60 giorni dopo l'inizio del trattamento e 90 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Circonferenza del braccio
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni dopo l’inizio del trattamento, 60 giorni dopo l’inizio del trattamento e 90 giorni dopo l’inizio del trattamento
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del braccio in centimetri (cm)
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Basale, 30 giorni dopo l’inizio del trattamento, 60 giorni dopo l’inizio del trattamento e 90 giorni dopo l’inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigatore principale: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
17 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI21/01935
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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