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Évaluation de l'intervention nutritionnelle personnalisée sur la cicatrisation des ulcères cutanés chez les diabétiques

23 octobre 2023 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Évaluation de l'intervention nutritionnelle personnalisée avec l'application d'exosomes dérivés de MSC sur la capacité de régénération et la cicatrisation des ulcères cutanés chez les diabétiques

Le vieillissement de la population et l'augmentation du diabète augmentent la prévalence des ulcères cutanés chroniques (UCC). Chez les diabétiques, la mobilisation des cellules précurseurs diminue. Dans les plaies, l'inflammation se prolonge et le stress oxydatif augmente. Il s'agit d'un microenvironnement défavorable à la guérison. Un facteur de risque majeur dans le développement de la CCU est la carence nutritionnelle. La guérison a besoin d'énergie et de nutriments pour se régénérer. Chez les diabétiques, la malnutrition peut atteindre plus de 60 %. Cependant, bien que l'apport de certains nutriments puisse améliorer la capacité de guérison, l'évaluation nutritionnelle des diabétiques avec CCU n'est pas une pratique clinique courante. Les exosomes sont des vésicules extracellulaires qui reflètent l'état physiologique des cellules qui les produisent. Les exosomes dérivés de cellules souches sont riches en facteurs, qui peuvent fournir un microenvironnement favorable à la régénération tissulaire.

L'objectif de ce projet est de développer un processus thérapeutique pour accélérer la cicatrisation des CCU diabétiques, basé sur la correction des carences nutritionnelles, pour améliorer la capacité de régénération, ainsi que l'application d'exosomes de cellules souches mésenchymateuses (MSC) dans la plaie , créant un microenvironnement qui favorise la régénération des tissus. Pour cela, un essai clinique pilote auprès de patients diabétiques avec CCU est proposé, afin d'évaluer l'effet d'une supplémentation nutritionnelle personnalisée sur la capacité de cicatrisation et de régénération.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Numéro de téléphone: 957213814
  • E-mail: bb1cadia@uco.es

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Signature du consentement éclairé
  • Âge entre 50 et 80 ans
  • Diagnostic de diabète sucré depuis plus d'un an
  • Diagnostic documenté de maladie artérielle périphérique
  • HbA1c < 9%
  • Catégorie 5 du classement Rutherford-Becker

Critère d'exclusion:

  • Mauvaise fonction cognitive, démence ou troubles psychiatriques
  • Ostéomyélite, gangrène, malignité ou maladie immunodéprimée
  • Thromboangéite oblitérante ou maladie de Buerger
  • Preuve clinique d'infection invasive dans le membre cible nécessitant une antibiothérapie IV
  • Présence d'ulcères neuropathiques uniquement
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite C (VHC) ou virus de l'hépatite B (VHB) positifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention nutritionnelle (NI)
En plus du traitement habituel, recevront des conseils diététiques et un complément nutritionnel, selon les résultats de leur évaluation au Service d'endocrinologie
Complément alimentaire: Intervention nutritionnelle personnalisée
Les personnes présentant des critères de malnutrition recevront également un supplément nutritionnel (par ex. fortimel cubitan, advanced ou extra, Nutricia) ou un autre de composition similaire, en cas d'intolérance à la première option. L'objectif sera d'apporter au moins 50% des apports recommandés pour les principaux nutriments liés à la cicatrisation.
Aucune intervention: Contrôle (C)
Qui poursuivront leurs traitements habituels dans l'unité du pied diabétique et recevront des conseils diététiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'ulcère
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Modification de la taille de l'ulcère par rapport à la ligne de base évaluée par une image, y compris une règle pour mesurer sa taille
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure composite des marqueurs de l'état nutritionnel
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'état nutritionnel évalué à partir d'échantillons de sang
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Mesure composite de l'hémogramme
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémogramme évalué à partir d'échantillons de sang
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Test d'hémoglobine A1c (HbA1c) pour le diabète
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c (%) évalué à partir d'échantillons de sang
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Mesure des marqueurs de l'état nutritionnel, notamment à la thyrotropine
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la thyrotropine (mlU/L) évalué à partir d'échantillons de sang
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Test ultrasensible de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la CRP (mg/L) évalué à partir d'échantillons de sang
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Quantification des cellules progénitrices endothéliales circulantes (EPC)
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ du nombre total de cellules CD34+ ou CD133+ exprimant le récepteur 2 du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR2) analysé par cytométrie en flux
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Concentration du facteur 1 dérivé des cellules stromales (SDF-1) et du facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGFA)
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la concentration des facteurs SDF-1 et VEGFA dans le sérum par ELISA
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque nutritionnel
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au niveau de référence du risque nutritionnel évalué par l'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST)
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Diagnostic de malnutrition
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ dans le diagnostic de malnutrition évalué par Global Leadership Initiative on malnutrition (critères GLIM)
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Sarcopénie
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ dans la sarcopénie évaluée par SARC-F
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Force de la poignée
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la force de préhension évaluée par dynamométrie
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Poids corporel et taille
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Le poids corporel et la taille seront combinés pour rapporter l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m^2. Changement de l'IMC par rapport à la ligne de base
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Pli cutané tricipital
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base du pli cutané tricipital à l'aide d'un compas de pli cutané
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Tour de taille et de hanche
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
les tours de taille et de hanches (cm) seront combinés pour indiquer le rapport taille et hanches (WHR). Changement par rapport à la ligne de base dans WHR
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Graisse corporelle
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la graisse corporelle évalué par bioimpédancemétrie multifréquence et analyse vectorielle d'impédance bioélectrique
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Masse musculaire
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au départ de la masse musculaire évalué par bioimpédancemétrie multifréquence et analyse vectorielle d'impédance bioélectrique
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
État d'hydratation
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport au niveau de référence de l'état d'hydratation évalué par bioimpédancemétrie multifréquence et analyse vectorielle d'impédance bioélectrique
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Tour de bras
Délai: Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement
Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence du bras en centimètres (cm)
Au départ, 30 jours après le début du traitement, 60 jours après le début du traitement et 90 jours après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Chercheur principal: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Première publication (Réel)

17 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI21/01935

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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