Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персонализированного вмешательства в области питания при заживлении ран кожных язв у диабетиков

23 октября 2023 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Оценка индивидуального вмешательства в области питания вместе с применением экзосом, полученных из МСК, на регенеративную способность и заживление язв кожи у диабетиков

Старение населения и рост заболеваемости диабетом повышают распространенность хронических язв кожи (ХЯК). У диабетиков снижается мобилизация клеток-предшественников. В ранах воспаление затягивается и увеличивается окислительный стресс. Это неблагоприятная микросреда для заживления. Основным фактором риска развития CCU является недостаточность питания. Исцеление требует энергии и питательных веществ для регенерации. У диабетиков недоедание может быть более 60%. Тем не менее, хотя предоставление определенных питательных веществ может улучшить способность к заживлению, это не обычная клиническая практика для оценки питания диабетиков с CCU. Экзосомы представляют собой внеклеточные везикулы, отражающие физиологическое состояние продуцирующих их клеток. Экзосомы производных стволовых клеток богаты факторами, которые могут обеспечить благоприятную микросреду для регенерации тканей.

Целью данного проекта является разработка терапевтического процесса для ускорения заживления диабетического РХЯ, основанного на коррекции нутритивной недостаточности, повышении регенеративной способности, совместно с применением экзосом из мезенхимальных стволовых клеток (МСК) в рану. , создавая микросреду, способствующую регенерации тканей. Для этого предлагается пилотное клиническое исследование с участием пациентов с диабетом с CCU, чтобы оценить влияние персонализированных пищевых добавок на заживление и регенеративную способность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Номер телефона: 957213814
  • Электронная почта: bb1cadia@uco.es

Места учебы

  • Испания
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подпись информированного согласия
  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Диагноз сахарный диабет более 1 года
  • Документально подтвержденный диагноз заболевания периферических артерий
  • HbA1c < 9%
  • Категория 5 по классификации Резерфорда-Беккера

Критерий исключения:

  • Плохая когнитивная функция, деменция или психические заболевания
  • Остеомиелит, гангрена, злокачественное новообразование или заболевание с ослабленным иммунитетом
  • Облитерирующий тромбангиит или болезнь Бюргера
  • Клинические признаки инвазивной инфекции в конечности-мишени, требующие внутривенного введения антибиотиков
  • Наличие только невропатических язв
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или вирус гепатита В (ВГВ) положительный.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пищевое вмешательство (NI)
В дополнение к обычному лечению получат рекомендации по питанию и пищевую добавку по результатам их оценки в эндокринологической службе.
Диетическая добавка: Персонализированное диетическое вмешательство
Те, у кого есть критерии недоедания, также получат пищевую добавку (например, фортимель кубитан, адванс или экстра, нутриция) или другой аналогичный состав, при непереносимости первого варианта. Цель будет состоять в том, чтобы обеспечить не менее 50% рекомендуемого потребления основных питательных веществ, связанных с заживлением ран.
Без вмешательства: Контроль (С)
Кто продолжит свое обычное лечение в отделении диабетической стопы и получит рекомендации по питанию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка язвы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение размера язвы по сравнению с исходным уровнем оценивается по изображению, включая линейку для измерения их размера.
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной показатель маркеров нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем нутритивного статуса, оцененного по образцам крови
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Составной показатель гемограммы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение гемограммы по сравнению с исходным уровнем, оцененное по образцам крови
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Анализ гемоглобина A1c (HbA1c) на диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c (%), оцененное по образцам крови
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Измерение маркеров нутритивного статуса, включая тиротропин
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем тиреотропина (мМЕ/л), оцененное по образцам крови
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Ультрачувствительный тест на С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем СРБ (мг/л), оцененное по образцам крови
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Количественная оценка циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников (EPC)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего количества клеток CD34+ или CD133+, экспрессирующих рецептор 2 сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGFR2), проанализировано с помощью проточной цитометрии
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Концентрация фактора 1, полученного из стромальных клеток (SDF-1), и фактора роста эндотелия сосудов A (VEGFA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации факторов SDF-1 и VEGFA в сыворотке по данным ИФА
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пищевой риск
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем нутриционного риска, оцененного с помощью универсального инструмента скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО)
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Диагностика недоедания
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем в диагностике недоедания, оцененной Global Leadership Initiative по недоеданию (критерии GLIM)
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение саркопении по сравнению с исходным уровнем, оцененное SARC-F
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Прочность рукоятки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата, оцененной с помощью динамометрии
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Масса тела и рост
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Масса тела и рост будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2. Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Трехглавая кожная складка
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение кожной складки трехглавой мышцы по сравнению с исходным уровнем с помощью калипера кожной складки
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Окружность талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
окружности талии и бедер (см) будут объединены для получения отчета о соотношении талии и бедер (WHR). Изменение по сравнению с исходным уровнем в WHR
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Телесный жир
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение жировых отложений по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью многочастотной биоимпедациометрии и векторного анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение мышечной массы по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью многочастотной биоимпедациометрии и векторного анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Статус гидратации
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Изменение статуса гидратации по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью многочастотной биоимпедациометрии и векторного анализа биоэлектрического импеданса
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения
Обхват руки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения.
Изменение окружности руки по сравнению с базовой линией в сантиметрах (см)
Исходный уровень, через 30 дней после начала лечения, через 60 дней после начала лечения и через 90 дней после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Следователи

  • Главный следователь: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Главный следователь: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI21/01935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться