Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка персонализированного вмешательства в области питания при заживлении ран кожных язв у диабетиков

3 ноября 2026 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Оценка индивидуального вмешательства в области питания вместе с применением экзосом, полученных из МСК, на регенеративную способность и заживление язв кожи у диабетиков

The ageing population and the increase in diabetes raise the prevalence of chronic skin ulcers (CCU). In diabetics, precursor cell mobilization decreases. In wounds, the inflammation is prolonged and oxidative stress increases. This is an unfavorable microenvironment for healing. A major risk factor in the development of CCU is nutritional deficiency. Healing needs energy and nutrients for regeneration. In diabetics the malnutrition can be more than 60%. However, although the provision of certain nutrients can improve the healing capacity, it is not a common clinical practice to nutritionally evaluate diabetic with CCU. Exosomes are extracellular vesicles that reflect the physiological state of the cells producing them. Stem cell derivatives exosomes are rich in factors, that can provide a favorable microenvironment for tissue regeneration.

The aim of this project is to develop a therapeutic process to accelerate the healing of diabetic CCU, based on the correction of nutritional deficiencies, to improve the regenerative capacity, together with the application of exosomes from mesenchymal stem-cell (MSC) in the wound, creating a microenvironment that favors tissue regeneration. For this, a pilot clinical trial with diabetic patients with CCU is proposed, to evaluate the effect of personalized nutritional supplementation on healing and regenerative capacity.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Signature of the informed consent
  • Age between 50 and 80 years
  • Diagnosis of Diabetes Mellitus for more than 1 year
  • Documented diagnosis of peripheral artery disease
  • HbA1c < 9%
  • Category 5 in the Rutherford-Becker classification

Exclusion Criteria:

  • Poor cognitive function, dementia or psychiatric conditions
  • Osteomyelitis, gangrene, malignancy or immunocompromised disease
  • Thromboangiitis obliterans or Buerger's disease
  • Clinical evidence of invasive infection in the target limb requiring IV antibiotherapy
  • Presence of neuropathic ulcers only
  • Human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) or hepatitis B virus (HBV) positive.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Nutritional Intervention (NI)

In addition to the usual treatment, will receive dietary advice and a nutritional supplement, according to the results of their evaluation in the Endocrinology Service
Диетическая добавка: Personalized Nutritional Intervention

Those with malnutrition criteria will also receive a nutritional supplement (e.g. fortimel cubitan, advanced or extra, Nutricia) or another of similar composition, in case of intolerance to the first option. The aim will be to provide at least 50% of the recommended intakes for the main nutrients related to wound healing.
Без вмешательства: Control (C)

Who will continue with their usual treatments in the Diabetic Foot Unit and they will receive dietary advice

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ulcer evaluation
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in size ulcer assessed by picture, including ruler to measure their size
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite measure of markers of nutritional status
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in nutritional status assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Composite measure of haemogram
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in haemogram assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Hemoglobin A1c (HbA1c) Test for Diabetes
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in HbA1c (%) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Measure of markers of nutritional status, include to thyrotropin
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in thyrotropin (mlU/L) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Ultrasensitive C-reactive Protein (CRP) test
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in CRP (mg/L) assessed from blood samples
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Quantification of circulating endothelial progenitor cells (EPC)
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in total CD34+ or CD133+ cells expressing vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR2) analyzed by flow cytometry
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Concentration of stromal cell-derived factor 1 (SDF-1) and vascular endothelial growth factor A (VEGFA)
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in concentration of SDF-1 and VEGFA factors in serum by ELISA
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Nutritional Risk
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in nutritional risk assessed by Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Diagnosis of malnutrition
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in diagnosis of malnutrition assessed by Global Leadership Initiative on malnutrition (GLIM criteria)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Sarcopenia
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in sarcopenia assessed by SARC-F
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Handgrip Strength
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in handgrip strength assessed by dynamometry
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Body weight and height
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Body weight and height will be combined to report body mass index (BMI) in kg/m^2. Change from baseline in BMI
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Tricipital skinfold
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in tricipital skinfold using a skinfold caliper
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Arm circumference
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in arm circumference in centimeters (cm)
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Waist and hip circumferences
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

waist and hip circumferences (cm) will be combined to report Waist and Hip Ratio (WHR). Change from baseline in WHR
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Body Fat
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in body fat assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Muscle Mass
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in muscle mass assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation
Hydration status
Временное ограничение: Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Change from baseline in hydration status assessed by multifrequency bioimpedaciometry and bioelectrical impedance vector analysis
Baseline, 30 days after treatment initiation, 60 days after treatment initiation and 90 days after treatment initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimonides Biomedical Research Institute of Cordoba
  • Главный следователь: Alfonso Calañas, PhD, Hospital General Universitario Reina Sofía de Murcia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI21/01935

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться