Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena spersonalizowanej interwencji żywieniowej w leczeniu ran wrzodowych skóry u diabetyków

23 października 2023 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Ocena spersonalizowanej interwencji żywieniowej wraz z zastosowaniem egzosomów pochodzących z MSC na zdolność regeneracji i gojenie się ran wrzodowych skóry u diabetyków

Starzenie się społeczeństwa i wzrost zachorowań na cukrzycę zwiększają częstość występowania przewlekłych owrzodzeń skóry (CCU). U diabetyków zmniejsza się mobilizacja komórek prekursorowych. W przypadku ran stan zapalny przedłuża się i wzrasta stres oksydacyjny. Jest to niekorzystne mikrośrodowisko dla gojenia. Głównym czynnikiem ryzyka rozwoju CCU jest niedobór składników odżywczych. Leczenie wymaga energii i składników odżywczych do regeneracji. U diabetyków niedożywienie może sięgać ponad 60%. Jednakże, chociaż dostarczanie pewnych składników odżywczych może poprawić zdolność gojenia, nie jest powszechną praktyką kliniczną do oceny żywieniowej cukrzyków z CCU. Egzosomy to pozakomórkowe pęcherzyki, które odzwierciedlają stan fizjologiczny komórek, które je wytwarzają. Egzosomy pochodne komórek macierzystych są bogate w czynniki, które mogą zapewnić korzystne mikrośrodowisko dla regeneracji tkanek.

Celem projektu jest opracowanie procesu terapeutycznego przyspieszającego gojenie CCU cukrzycowego, opartego na uzupełnieniu niedoborów żywieniowych, poprawie zdolności regeneracyjnych, wraz z zastosowaniem egzosomów z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w ranie , tworząc mikrośrodowisko sprzyjające regeneracji tkanek. W tym celu zaproponowano pilotażowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z cukrzycą i CCU, aby ocenić wpływ spersonalizowanej suplementacji żywieniowej na zdolność gojenia i regeneracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Numer telefonu: 957213814
  • E-mail: bb1cadia@uco.es

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Diagnoza cukrzycy od ponad 1 roku
  • Udokumentowane rozpoznanie choroby tętnic obwodowych
  • HbA1c < 9%
  • Kategoria 5 w klasyfikacji Rutherford-Becker

Kryteria wyłączenia:

  • Słabe funkcje poznawcze, demencja lub stany psychiczne
  • Zapalenie kości i szpiku, gangrena, nowotwór złośliwy lub choroba z obniżoną odpornością
  • zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń lub choroba Buergera
  • Kliniczne dowody na inwazyjną infekcję kończyny docelowej wymagającej antybiotykoterapii dożylnej
  • Obecność tylko owrzodzeń neuropatycznych
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) dodatni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa (NI)
Oprócz zwykłego leczenia, otrzymają poradę dietetyczną oraz suplement diety, zgodnie z wynikami ich oceny w Poradni Endokrynologicznej
Suplement diety: Spersonalizowana interwencja żywieniowa
Osoby z kryteriami niedożywienia otrzymają również suplement diety (np. fortimel cubitan, advanced lub extra, Nutricia) lub inny o podobnym składzie, w przypadku nietolerancji pierwszej opcji. Celem będzie zapewnienie co najmniej 50% zalecanego spożycia głównych składników odżywczych związanych z gojeniem się ran.
Brak interwencji: Sterowanie (C)
Którzy będą kontynuować swoje zwykłe leczenie w Oddziale Stopy Cukrzycowej i otrzymają porady dietetyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrzodów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana wielkości owrzodzenia w porównaniu z wartością wyjściową oceniana na podstawie zdjęcia, w tym linijki do pomiaru ich wielkości
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona miara wskaźników stanu odżywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu odżywienia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana na podstawie próbek krwi
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Złożona miara hemogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w hemogramie ocenianym na podstawie próbek krwi
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Hemoglobina A1c (HbA1c) Test na cukrzycę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych (%) oceniana na podstawie próbek krwi
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Pomiar wskaźników stanu odżywienia, w tym tyreotropiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tyreotropiny (ml j.m./l) oceniana na podstawie próbek krwi
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Ultraczuły test białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej CRP (mg/l) oceniana na podstawie próbek krwi
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Kwantyfikacja krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby komórek CD34+ lub CD133+ wykazujących ekspresję receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyń 2 (VEGFR2) analizowana za pomocą cytometrii przepływowej
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Stężenie czynnika pochodzenia 1 z komórek podścieliska (SDF-1) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGFA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowych w stężeniu czynników SDF-1 i VEGFA w surowicy metodą ELISA
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ryzyka żywieniowego ocenianego za pomocą uniwersalnego narzędzia przesiewowego Malnutrition (MUST)
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Diagnoza niedożywienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w diagnozie niedożywienia oceniona przez Global Leadership Initiative w sprawie niedożywienia (kryteria GLIM)
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w sarkopenii ocenianej za pomocą SARC-F
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana siły chwytu dłoni w stosunku do wartości wyjściowej oceniana za pomocą dynamometrii
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Masa ciała i wzrost
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Masa ciała i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m^2. Zmiana od wartości początkowej w BMI
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Fałd skórny trójgłowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana fałdu skórno-tłuszczowego w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą suwmiarki fałdowej
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Obwody talii i bioder
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Obwody talii i bioder (cm) zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika talii i bioder (WHR). Zmiana od wartości początkowej w WHR
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą bioimpedancji wieloczęstotliwościowej i analizy wektora impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej masy mięśniowej oceniana za pomocą bioimpedancji wieloczęstotliwościowej i analizy wektora impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Stan nawodnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana stanu nawodnienia w stosunku do stanu wyjściowego oceniana za pomocą bioimpedancji wieloczęstotliwościowej i analizy wektora impedancji bioelektrycznej
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Obwód ramienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana obwodu ramienia w centymetrach (cm) w stosunku do wartości wyjściowych
Wartość wyjściowa, 30 dni po rozpoczęciu leczenia, 60 dni po rozpoczęciu leczenia i 90 dni po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Główny śledczy: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/01935

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj