Avaliação da Intervenção Nutricional Personalizada na Cicatrização de Úlceras Cutâneas em Diabéticos
23 de outubro de 2023 atualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Avaliação da Intervenção Nutricional Personalizada Juntamente com a Aplicação de Exossomas Derivados de MSC na Capacidade Regenerativa e Cicatrização de Úlceras Cutâneas em Diabéticos
O envelhecimento da população e o aumento do diabetes elevam a prevalência de úlceras cutâneas crônicas (UCC). Em diabéticos, a mobilização de células precursoras diminui. Nas feridas, a inflamação é prolongada e o estresse oxidativo aumenta. Este é um microambiente desfavorável para a cicatrização. Um importante fator de risco no desenvolvimento de CCU é a deficiência nutricional. A cura precisa de energia e nutrientes para a regeneração. Em diabéticos a desnutrição pode ser superior a 60%. No entanto, embora o fornecimento de determinados nutrientes possa melhorar a capacidade de cicatrização, não é uma prática clínica comum avaliar nutricionalmente diabéticos com CCU. Os exossomos são vesículas extracelulares que refletem o estado fisiológico das células que os produzem. Os exossomos derivados de células-tronco são ricos em fatores, que podem fornecer um microambiente favorável para a regeneração tecidual.
O objetivo deste projeto é desenvolver um processo terapêutico para acelerar a cicatrização do CCU diabético, baseado na correção de deficiências nutricionais, para melhorar a capacidade regenerativa, juntamente com a aplicação de exossomos de células-tronco mesenquimais (MSC) na ferida , criando um microambiente que favorece a regeneração dos tecidos. Para isso, propõe-se um ensaio clínico piloto com pacientes diabéticos com CCU, para avaliar o efeito da suplementação nutricional personalizada na cicatrização e na capacidade regenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- E-mail: marta.camacho@imibic.org
Estude backup de contato
- Nome: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Número de telefone: 957213814
- E-mail: bb1cadia@uco.es
Locais de estudo
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanha, 14004
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contato:
- Alfonso Calañas, PhD
- Número de telefone: 957010000
- E-mail: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado
- Idade entre 50 e 80 anos
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus há mais de 1 ano
- Diagnóstico documentado de doença arterial periférica
- HbA1c < 9%
- Categoria 5 na classificação de Rutherford-Becker
Critério de exclusão:
- Função cognitiva deficiente, demência ou condições psiquiátricas
- Osteomielite, gangrena, malignidade ou doença imunocomprometida
- Tromboangiite obliterante ou doença de Buerger
- Evidência clínica de infecção invasiva no membro alvo requerendo antibioterapia IV
- Presença apenas de úlceras neuropáticas
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção Nutricional (IN)
Além do tratamento habitual, receberá aconselhamento dietético e um suplemento nutricional, de acordo com os resultados da sua avaliação no Serviço de Endocrinologia
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Aqueles com critérios de desnutrição também receberão um suplemento nutricional (ex.
fortimel cubitan, avançado ou extra, Nutricia) ou outro de composição semelhante, em caso de intolerância à primeira opção.
O objetivo será fornecer pelo menos 50% da ingestão recomendada para os principais nutrientes relacionados à cicatrização de feridas.
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Sem intervenção: Controle (C)
Que continuarão com seus tratamentos habituais na Unidade de Pé Diabético e receberão orientação dietética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da úlcera
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no tamanho da úlcera avaliada por imagem, incluindo régua para medir seu tamanho
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de marcadores do estado nutricional
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no estado nutricional avaliado a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Medida composta de hemograma
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no hemograma avaliado a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Teste de hemoglobina A1c (HbA1c) para diabetes
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base em HbA1c (%) avaliada a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Medida de marcadores do estado nutricional, incluindo a tireotropina
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Alteração da linha de base na tirotropina (mlU/L) avaliada a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Proteína C reativa ultrassensível (PCR)
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Alteração da linha de base na PCR (mg/L) avaliada a partir de amostras de sangue
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Quantificação de células progenitoras endoteliais circulantes (CPE)
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Alteração da linha de base em células CD34+ ou CD133+ totais que expressam o receptor 2 do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR2) analisado por citometria de fluxo
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Concentração de fator 1 derivado de células estromais (SDF-1) e fator de crescimento endotelial vascular A (VEGFA)
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na concentração de fatores SDF-1 e VEGFA no soro por ELISA
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco Nutricional
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no risco nutricional avaliado pela Ferramenta de Triagem Universal de Desnutrição (MUST)
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Diagnóstico de desnutrição
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no diagnóstico de desnutrição avaliada pela Global Leadership Initiative sobre desnutrição (critérios GLIM)
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Sarcopenia
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na sarcopenia avaliada por SARC-F
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Força de preensão manual
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na força de preensão manual avaliada por dinamometria
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Peso corporal e altura
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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O peso corporal e a altura serão combinados para informar o índice de massa corporal (IMC) em kg/m^2.
Mudança da linha de base no IMC
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Dobra cutânea tricipital
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na dobra cutânea tricipital usando um compasso de dobras cutâneas
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Circunferências da cintura e do quadril
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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as circunferências da cintura e do quadril (cm) serão combinadas para relatar a relação cintura e quadril (RCQ).
Mudança da linha de base em WHR
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Corpo gordo
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na gordura corporal avaliada por bioimpedaciometria multifrequencial e análise vetorial de bioimpedância elétrica
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Massa muscular
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base na massa muscular avaliada por bioimpedaciometria multifrequencial e análise vetorial de bioimpedância elétrica
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Estado de hidratação
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Mudança da linha de base no estado de hidratação avaliada por bioimpedaciometria multifrequencial e análise vetorial de bioimpedância elétrica
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Circunferência do braço
Prazo: Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Alteração da linha de base na circunferência do braço em centímetros (cm)
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Linha de base, 30 dias após o início do tratamento, 60 dias após o início do tratamento e 90 dias após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Investigador principal: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI21/01935
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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