- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243368
Evaluación de la Intervención Nutricional Personalizada en la Cicatrización de Heridas de Úlceras Cutáneas en Diabéticos
Evaluación de la Intervención Nutricional Personalizada Junto con la Aplicación de Exosomas derivados de MSC sobre la Capacidad Regenerativa y Cicatrizante de Úlceras Cutáneas en Diabéticos
El envejecimiento de la población y el aumento de la diabetes elevan la prevalencia de las úlceras cutáneas crónicas (UCC). En diabéticos, la movilización de células precursoras disminuye. En las heridas, la inflamación se prolonga y aumenta el estrés oxidativo. Este es un microambiente desfavorable para la curación. Un factor de riesgo importante en el desarrollo de CCU es la deficiencia nutricional. La curación necesita energía y nutrientes para la regeneración. En los diabéticos la desnutrición puede ser superior al 60%. Sin embargo, aunque el aporte de determinados nutrientes puede mejorar la capacidad cicatrizante, no es una práctica clínica habitual evaluar nutricionalmente a los diabéticos con UCC. Los exosomas son vesículas extracelulares que reflejan el estado fisiológico de las células que los producen. Los exosomas derivados de células madre son ricos en factores que pueden proporcionar un microambiente favorable para la regeneración de tejidos.
El objetivo de este proyecto es desarrollar un proceso terapéutico para acelerar la cicatrización de la UCC diabética, basado en la corrección de carencias nutricionales, para mejorar la capacidad regenerativa, junto con la aplicación de exosomas de células madre mesenquimales (MSC) en la herida. , creando un microambiente que favorece la regeneración de los tejidos. Para ello se propone un ensayo clínico piloto con pacientes diabéticos con UCC, para evaluar el efecto de la suplementación nutricional personalizada sobre la capacidad cicatrizante y regenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- Correo electrónico: marta.camacho@imibic.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Número de teléfono: 957213814
- Correo electrónico: bb1cadia@uco.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, España, 14004
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
Contacto:
- Alfonso Calañas, PhD
- Número de teléfono: 957010000
- Correo electrónico: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado
- Edad entre 50 y 80 años
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus por más de 1 año
- Diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica
- HbA1c < 9 %
- Categoría 5 en la clasificación de Rutherford-Becker
Criterio de exclusión:
- Función cognitiva pobre, demencia o condiciones psiquiátricas
- Osteomielitis, gangrena, malignidad o enfermedad inmunocomprometida
- Tromboangeítis obliterante o enfermedad de Buerger
- Evidencia clínica de infección invasiva en la extremidad objetivo que requiere antibioterapia IV
- Presencia de úlceras neuropáticas solamente
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Nutricional (NI)
Además del tratamiento habitual, recibirá un consejo dietético y un complemento nutricional, según los resultados de su valoración en el Servicio de Endocrinología.
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Aquellos con criterios de desnutrición también recibirán un suplemento nutricional (p.
fortimel cubitan, advanced o extra, Nutricia) u otro de similar composición, en caso de intolerancia a la primera opción.
El objetivo será aportar al menos el 50% de las ingestas recomendadas de los principales nutrientes relacionados con la cicatrización de heridas.
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Sin intervención: Mando (C)
Quienes continuarán con sus tratamientos habituales en la Unidad de Pie Diabético y recibirán asesoramiento dietético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de úlceras
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el tamaño de la úlcera evaluado por imagen, incluida la regla para medir su tamaño
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida compuesta de marcadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el estado nutricional evaluado a partir de muestras de sangre
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Medida compuesta de hemograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el hemograma evaluado a partir de muestras de sangre
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en HbA1c (%) evaluado a partir de muestras de sangre
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Medida de marcadores del estado nutricional, incluida la tirotropina
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la tirotropina (mlU/L) evaluado a partir de muestras de sangre
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Prueba ultrasensible de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en CRP (mg/L) evaluado a partir de muestras de sangre
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cuantificación de células progenitoras endoteliales circulantes (EPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el total de células CD34+ o CD133+ que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) analizado por citometría de flujo
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Concentración de factor 1 derivado de células estromales (SDF-1) y factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la concentración de factores SDF-1 y VEGFA en suero por ELISA
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riesgo nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el riesgo nutricional evaluado por Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Diagnóstico de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el diagnóstico de desnutrición evaluado por la Iniciativa de Liderazgo Global sobre desnutrición (criterios GLIM)
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la sarcopenia evaluada por SARC-F
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Peso corporal y altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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El peso corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2.
Cambio desde la línea de base en el IMC
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Pliegue tricipital
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el pliegue cutáneo tricipital utilizando un calibrador de pliegues cutáneos
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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las circunferencias de cintura y cadera (cm) se combinarán para informar la proporción de cintura y cadera (WHR).
Cambio desde la línea de base en WHR
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la grasa corporal evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en la masa muscular evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio en el estado de hidratación evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
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Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia del brazo en centímetros (cm)
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Valor inicial, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía
- Investigador principal: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI21/01935
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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