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Evaluación de la Intervención Nutricional Personalizada en la Cicatrización de Heridas de Úlceras Cutáneas en Diabéticos

23 de octubre de 2023 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Evaluación de la Intervención Nutricional Personalizada Junto con la Aplicación de Exosomas derivados de MSC sobre la Capacidad Regenerativa y Cicatrizante de Úlceras Cutáneas en Diabéticos

El envejecimiento de la población y el aumento de la diabetes elevan la prevalencia de las úlceras cutáneas crónicas (UCC). En diabéticos, la movilización de células precursoras disminuye. En las heridas, la inflamación se prolonga y aumenta el estrés oxidativo. Este es un microambiente desfavorable para la curación. Un factor de riesgo importante en el desarrollo de CCU es la deficiencia nutricional. La curación necesita energía y nutrientes para la regeneración. En los diabéticos la desnutrición puede ser superior al 60%. Sin embargo, aunque el aporte de determinados nutrientes puede mejorar la capacidad cicatrizante, no es una práctica clínica habitual evaluar nutricionalmente a los diabéticos con UCC. Los exosomas son vesículas extracelulares que reflejan el estado fisiológico de las células que los producen. Los exosomas derivados de células madre son ricos en factores que pueden proporcionar un microambiente favorable para la regeneración de tejidos.

El objetivo de este proyecto es desarrollar un proceso terapéutico para acelerar la cicatrización de la UCC diabética, basado en la corrección de carencias nutricionales, para mejorar la capacidad regenerativa, junto con la aplicación de exosomas de células madre mesenquimales (MSC) en la herida. , creando un microambiente que favorece la regeneración de los tejidos. Para ello se propone un ensayo clínico piloto con pacientes diabéticos con UCC, para evaluar el efecto de la suplementación nutricional personalizada sobre la capacidad cicatrizante y regenerativa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Número de teléfono: 957213814
  • Correo electrónico: bb1cadia@uco.es

Ubicaciones de estudio

    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, España, 14004

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firma del consentimiento informado
  • Edad entre 50 y 80 años
  • Diagnóstico de Diabetes Mellitus por más de 1 año
  • Diagnóstico documentado de enfermedad arterial periférica
  • HbA1c < 9 %
  • Categoría 5 en la clasificación de Rutherford-Becker

Criterio de exclusión:

  • Función cognitiva pobre, demencia o condiciones psiquiátricas
  • Osteomielitis, gangrena, malignidad o enfermedad inmunocomprometida
  • Tromboangeítis obliterante o enfermedad de Buerger
  • Evidencia clínica de infección invasiva en la extremidad objetivo que requiere antibioterapia IV
  • Presencia de úlceras neuropáticas solamente
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB) positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Nutricional (NI)
Además del tratamiento habitual, recibirá un consejo dietético y un complemento nutricional, según los resultados de su valoración en el Servicio de Endocrinología.
Aquellos con criterios de desnutrición también recibirán un suplemento nutricional (p. fortimel cubitan, advanced o extra, Nutricia) u otro de similar composición, en caso de intolerancia a la primera opción. El objetivo será aportar al menos el 50% de las ingestas recomendadas de los principales nutrientes relacionados con la cicatrización de heridas.
Sin intervención: Mando (C)
Quienes continuarán con sus tratamientos habituales en la Unidad de Pie Diabético y recibirán asesoramiento dietético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de úlceras
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el tamaño de la úlcera evaluado por imagen, incluida la regla para medir su tamaño
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de marcadores del estado nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el estado nutricional evaluado a partir de muestras de sangre
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Medida compuesta de hemograma
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el hemograma evaluado a partir de muestras de sangre
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Prueba de hemoglobina A1c (HbA1c) para la diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en HbA1c (%) evaluado a partir de muestras de sangre
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Medida de marcadores del estado nutricional, incluida la tirotropina
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la tirotropina (mlU/L) evaluado a partir de muestras de sangre
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Prueba ultrasensible de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en CRP (mg/L) evaluado a partir de muestras de sangre
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cuantificación de células progenitoras endoteliales circulantes (EPC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el total de células CD34+ o CD133+ que expresan el receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) analizado por citometría de flujo
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Concentración de factor 1 derivado de células estromales (SDF-1) y factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la concentración de factores SDF-1 y VEGFA en suero por ELISA
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el riesgo nutricional evaluado por Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Diagnóstico de desnutrición
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el diagnóstico de desnutrición evaluado por la Iniciativa de Liderazgo Global sobre desnutrición (criterios GLIM)
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la sarcopenia evaluada por SARC-F
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión evaluada por dinamometría
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Peso corporal y altura
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
El peso corporal y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal (IMC) en kg/m^2. Cambio desde la línea de base en el IMC
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Pliegue tricipital
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el pliegue cutáneo tricipital utilizando un calibrador de pliegues cutáneos
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Circunferencias de cintura y cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
las circunferencias de cintura y cadera (cm) se combinarán para informar la proporción de cintura y cadera (WHR). Cambio desde la línea de base en WHR
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la grasa corporal evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Masa muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en la masa muscular evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Estado de hidratación
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el inicio en el estado de hidratación evaluado por bioimpedaciometría multifrecuencia y análisis de vector de impedancia bioeléctrica
Línea de base, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: Valor inicial, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento
Cambio desde el valor inicial en la circunferencia del brazo en centímetros (cm)
Valor inicial, 30 días después del inicio del tratamiento, 60 días después del inicio del tratamiento y 90 días después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Investigador principal: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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