Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av personlig ernæringsintervensjon på sårheling av kutane sår hos diabetikere

Evaluering av personlig ernæringsintervensjon sammen med anvendelse av MSC-avledede eksosomer på regenerativ kapasitet og sårheling av kutane sår hos diabetikere

Den aldrende befolkningen og økningen i diabetes øker forekomsten av kroniske hudsår (CCU). Hos diabetikere avtar mobiliseringen av forløperceller. I sår er betennelsen langvarig og oksidativt stress øker. Dette er et ugunstig mikromiljø for helbredelse. En viktig risikofaktor i utviklingen av CCU er ernæringsmangel. Healing trenger energi og næringsstoffer for regenerering. Hos diabetikere kan underernæringen være mer enn 60 %. Men selv om tilførsel av visse næringsstoffer kan forbedre helbredelsesevnen, er det ikke en vanlig klinisk praksis å ernæringsevaluere diabetikere med CCU. Eksosomer er ekstracellulære vesikler som gjenspeiler den fysiologiske tilstanden til cellene som produserer dem. Eksosomer av stamcellederivater er rike på faktorer som kan gi et gunstig mikromiljø for vevsregenerering.

Målet med dette prosjektet er å utvikle en terapeutisk prosess for å akselerere helingen av diabetisk CCU, basert på korrigering av ernæringsmangler, for å forbedre den regenerative kapasiteten, sammen med påføring av eksosomer fra mesenkymale stamceller (MSC) i såret , skaper et mikromiljø som favoriserer vevsregenerering. For dette foreslås en pilot klinisk studie med diabetespasienter med CCU, for å evaluere effekten av personlig tilpasset kosttilskudd på helbredende og regenerativ kapasitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Telefonnummer: 957213814
  • E-post: bb1cadia@uco.es

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signatur på informert samtykke
  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Diagnose av diabetes mellitus i mer enn 1 år
  • Dokumentert diagnose av perifer arteriesykdom
  • HbA1c < 9 %
  • Kategori 5 i Rutherford-Becker-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig kognitiv funksjon, demens eller psykiatriske tilstander
  • Osteomyelitt, koldbrann, malignitet eller immunkompromittert sykdom
  • Tromboangiitis obliterans eller Buergers sykdom
  • Klinisk bevis på invasiv infeksjon i mållemmet som krever IV-antibioterapi
  • Kun tilstedeværelse av nevropatiske sår
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) positivt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon (NI)
I tillegg til den vanlige behandlingen, vil de motta kostholdsråd og et kosttilskudd, i henhold til resultatene av deres evaluering i Endokrinologisk tjeneste
De med underernæringskriterier vil også motta et kosttilskudd (f.eks. fortimel cubitan, advanced eller extra, Nutricia) eller en annen av lignende sammensetning, i tilfelle intoleranse mot det første alternativet. Målet vil være å gi minst 50 % av anbefalt inntak for hovednæringsstoffene knyttet til sårtilheling.
Ingen inngripen: Kontroll (C)
Som skal fortsette med sine vanlige behandlinger i Diabetisk fotenhet og de vil få kostholdsråd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av sår
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i størrelse sår vurdert ved bilde, inkludert linjal for å måle størrelsen
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt mål for markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i ernæringsstatus vurdert fra blodprøver
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Sammensatt mål av hemogram
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i hemogram vurdert fra blodprøver
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Hemoglobin A1c (HbA1c) test for diabetes
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i HbA1c (%) vurdert fra blodprøver
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Måling av markører for ernæringsstatus, inkluderer til tyrotropin
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i tyrotropin (mlU/L) vurdert fra blodprøver
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Ultrasensitiv C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i CRP (mg/L) vurdert fra blodprøver
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Kvantifisering av sirkulerende endoteliale stamceller (EPC)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i totalt CD34+- eller CD133+-celler som uttrykker vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR2) analysert ved flowcytometri
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Konsentrasjon av stromalcelle-avledet faktor 1 (SDF-1) og vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i konsentrasjon av SDF-1- og VEGFA-faktorer i serum ved ELISA
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i ernæringsrisiko vurdert av Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Diagnose av underernæring
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i diagnose av underernæring vurdert av Global Leadership Initiative på underernæring (GLIM-kriterier)
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i sarkopeni vurdert av SARC-F
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Kroppsvekt og høyde
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2. Endring fra baseline i BMI
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Tricipital hudfold
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endre fra baseline i tricipital hudfold ved hjelp av en hudfold-caliper
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
midje- og hofteomkrets (cm) vil bli kombinert for å rapportere midje- og hofteforhold (WHR). Endring fra baseline i WHR
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i kroppsfett vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i muskelmasse vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra baseline i hydreringsstatus vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Armomkrets
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
Endring fra grunnlinje i armomkrets i centimeter (cm)
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Hovedetterforsker: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere