- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05243368
Evaluering av personlig ernæringsintervensjon på sårheling av kutane sår hos diabetikere
Evaluering av personlig ernæringsintervensjon sammen med anvendelse av MSC-avledede eksosomer på regenerativ kapasitet og sårheling av kutane sår hos diabetikere
Den aldrende befolkningen og økningen i diabetes øker forekomsten av kroniske hudsår (CCU). Hos diabetikere avtar mobiliseringen av forløperceller. I sår er betennelsen langvarig og oksidativt stress øker. Dette er et ugunstig mikromiljø for helbredelse. En viktig risikofaktor i utviklingen av CCU er ernæringsmangel. Healing trenger energi og næringsstoffer for regenerering. Hos diabetikere kan underernæringen være mer enn 60 %. Men selv om tilførsel av visse næringsstoffer kan forbedre helbredelsesevnen, er det ikke en vanlig klinisk praksis å ernæringsevaluere diabetikere med CCU. Eksosomer er ekstracellulære vesikler som gjenspeiler den fysiologiske tilstanden til cellene som produserer dem. Eksosomer av stamcellederivater er rike på faktorer som kan gi et gunstig mikromiljø for vevsregenerering.
Målet med dette prosjektet er å utvikle en terapeutisk prosess for å akselerere helingen av diabetisk CCU, basert på korrigering av ernæringsmangler, for å forbedre den regenerative kapasiteten, sammen med påføring av eksosomer fra mesenkymale stamceller (MSC) i såret , skaper et mikromiljø som favoriserer vevsregenerering. For dette foreslås en pilot klinisk studie med diabetespasienter med CCU, for å evaluere effekten av personlig tilpasset kosttilskudd på helbredende og regenerativ kapasitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- E-post: marta.camacho@imibic.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Telefonnummer: 957213814
- E-post: bb1cadia@uco.es
Studiesteder
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Calañas, PhD
- Telefonnummer: 957010000
- E-post: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signatur på informert samtykke
- Alder mellom 50 og 80 år
- Diagnose av diabetes mellitus i mer enn 1 år
- Dokumentert diagnose av perifer arteriesykdom
- HbA1c < 9 %
- Kategori 5 i Rutherford-Becker-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig kognitiv funksjon, demens eller psykiatriske tilstander
- Osteomyelitt, koldbrann, malignitet eller immunkompromittert sykdom
- Tromboangiitis obliterans eller Buergers sykdom
- Klinisk bevis på invasiv infeksjon i mållemmet som krever IV-antibioterapi
- Kun tilstedeværelse av nevropatiske sår
- Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) positivt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon (NI)
I tillegg til den vanlige behandlingen, vil de motta kostholdsråd og et kosttilskudd, i henhold til resultatene av deres evaluering i Endokrinologisk tjeneste
|
De med underernæringskriterier vil også motta et kosttilskudd (f.eks.
fortimel cubitan, advanced eller extra, Nutricia) eller en annen av lignende sammensetning, i tilfelle intoleranse mot det første alternativet.
Målet vil være å gi minst 50 % av anbefalt inntak for hovednæringsstoffene knyttet til sårtilheling.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (C)
Som skal fortsette med sine vanlige behandlinger i Diabetisk fotenhet og de vil få kostholdsråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sår
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i størrelse sår vurdert ved bilde, inkludert linjal for å måle størrelsen
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt mål for markører for ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i ernæringsstatus vurdert fra blodprøver
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Sammensatt mål av hemogram
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i hemogram vurdert fra blodprøver
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) test for diabetes
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i HbA1c (%) vurdert fra blodprøver
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Måling av markører for ernæringsstatus, inkluderer til tyrotropin
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i tyrotropin (mlU/L) vurdert fra blodprøver
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Ultrasensitiv C-reaktivt protein (CRP) test
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i CRP (mg/L) vurdert fra blodprøver
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Kvantifisering av sirkulerende endoteliale stamceller (EPC)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i totalt CD34+- eller CD133+-celler som uttrykker vaskulær endotelial vekstfaktorreseptor 2 (VEGFR2) analysert ved flowcytometri
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Konsentrasjon av stromalcelle-avledet faktor 1 (SDF-1) og vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGFA)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i konsentrasjon av SDF-1- og VEGFA-faktorer i serum ved ELISA
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i ernæringsrisiko vurdert av Underernæring Universal Screening Tool (MUST)
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Diagnose av underernæring
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i diagnose av underernæring vurdert av Global Leadership Initiative på underernæring (GLIM-kriterier)
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i sarkopeni vurdert av SARC-F
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke vurdert ved dynamometri
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Kroppsvekt og høyde
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Kroppsvekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere kroppsmasseindeks (BMI) i kg/m^2.
Endring fra baseline i BMI
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Tricipital hudfold
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endre fra baseline i tricipital hudfold ved hjelp av en hudfold-caliper
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Midje- og hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
midje- og hofteomkrets (cm) vil bli kombinert for å rapportere midje- og hofteforhold (WHR).
Endring fra baseline i WHR
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i kroppsfett vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i muskelmasse vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Hydreringsstatus
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i hydreringsstatus vurdert ved multifrekvens bioimpedasiometri og bioelektrisk impedansvektoranalyse
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
|
Armomkrets
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Endring fra grunnlinje i armomkrets i centimeter (cm)
|
Baseline, 30 dager etter behandlingsstart, 60 dager etter behandlingsstart og 90 dager etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Hovedetterforsker: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Basiri R, Spicer MT, Levenson CW, Ormsbee MJ, Ledermann T, Arjmandi BH. Nutritional Supplementation Concurrent with Nutrition Education Accelerates the Wound Healing Process in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Biomedicines. 2020 Aug 3;8(8):263. doi: 10.3390/biomedicines8080263.
- Haughey L, Barbul A. Nutrition and Lower Extremity Ulcers: Causality and/or Treatment. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):238-243. doi: 10.1177/1534734617737639. Epub 2017 Nov 16.
- Kurian SJ, Miraj SS, Benson R, Munisamy M, Saravu K, Rodrigues GS, Rao M. Vitamin D Supplementation in Diabetic Foot Ulcers: A Current Perspective. Curr Diabetes Rev. 2021;17(4):512-521. doi: 10.2174/1573399816999201012195735.
- Zhang SS, Tang ZY, Fang P, Qian HJ, Xu L, Ning G. Nutritional status deteriorates as the severity of diabetic foot ulcers increases and independently associates with prognosis. Exp Ther Med. 2013 Jan;5(1):215-222. doi: 10.3892/etm.2012.780. Epub 2012 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI21/01935
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .