당뇨병 환자의 피부궤양 상처치유에 대한 개인별 영양중재의 평가
2023년 10월 23일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
당뇨병 환자의 피부궤양 재생능력 및 상처치유에 대한 MSC 유래 엑소좀의 적용과 함께 개인별 맞춤 영양중재 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
고령화 인구와 당뇨병의 증가는 만성 피부 궤양(CCU)의 유병률을 높입니다. 당뇨병 환자의 경우 전구 세포 동원이 감소합니다. 상처에서는 염증이 길어지고 산화 스트레스가 증가합니다. 이것은 치유에 불리한 미세 환경입니다. CCU 발달의 주요 위험 요소는 영양 결핍입니다. 치유에는 재생을 위한 에너지와 영양분이 필요합니다. 당뇨병 환자의 경우 영양실조가 60% 이상일 수 있습니다. 그러나 특정 영양소의 제공이 치유력을 향상시킬 수 있지만 CCU로 당뇨병 환자를 영양학적으로 평가하는 것은 일반적인 임상 관행은 아닙니다. 엑소좀은 엑소좀을 생산하는 세포의 생리학적 상태를 반영하는 세포외 소포입니다. 줄기 세포 유도체 엑소좀은 조직 재생에 유리한 미세 환경을 제공할 수 있는 인자가 풍부합니다.
이 프로젝트의 목표는 중간엽 줄기세포(MSC)의 엑소좀을 상처에 적용하여 재생 능력을 향상시키기 위해 영양 결핍 교정을 기반으로 당뇨병 CCU의 치유를 가속화하는 치료 과정을 개발하는 것입니다. , 조직 재생을 선호하는 미세 환경을 만듭니다. 이를 위해 CCU가 있는 당뇨병 환자를 대상으로 한 파일럿 임상 시험을 제안하여 맞춤형 영양 보충이 치유 및 재생 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- 이메일: marta.camacho@imibic.org
연구 연락처 백업
- 이름: Antonio Casado-Díaz, PhD
- 전화번호: 957213814
- 이메일: bb1cadia@uco.es
연구 장소
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Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, 스페인, 14004
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
-
연락하다:
- Alfonso Calañas, PhD
- 전화번호: 957010000
- 이메일: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 50세에서 80세 사이의 연령
- 1년 이상 당뇨병 진단
- 말초 동맥 질환의 문서화된 진단
- HbA1c < 9%
- Rutherford-Becker 분류의 카테고리 5
제외 기준:
- 인지 기능 저하, 치매 또는 정신 질환
- 골수염, 괴저, 악성 종양 또는 면역 저하 질환
- 폐쇄성 혈전혈관염 또는 버거병
- IV 항생제 요법을 필요로 하는 표적 사지의 침습성 감염의 임상적 증거
- 신경병성 궤양만 존재
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영양 중재(NI)
내분비 서비스의 평가 결과에 따라 일반적인 치료 외에 식이 조언 및 영양 보충을 받게 됩니다.
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영양실조 기준이 있는 사람도 영양 보충제(예:
fortimel cubitan, 고급 또는 추가, Nutricia) 또는 첫 번째 옵션에 대한 편협한 경우 유사한 구성의 다른 것.
목표는 상처 치유와 관련된 주요 영양소에 대해 권장 섭취량의 최소 50%를 제공하는 것입니다.
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간섭 없음: 컨트롤(C)
Diabetic Foot Unit에서 평소 치료를 계속하고 식이요법 조언을 받을 사람
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 평가
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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크기를 측정하기 위한 눈금자를 포함하여 사진으로 평가한 크기 궤양의 기준선에서 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태 마커의 복합 측정
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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혈액 샘플에서 평가한 영양 상태의 기준선 대비 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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헤모그램의 복합 측정
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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혈액 샘플에서 평가된 혈구도의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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당뇨병에 대한 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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혈액 샘플에서 평가된 HbA1c의 베이스라인 대비 변화(%)
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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영양 상태 지표 측정, 티로트로핀 포함
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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혈액 샘플에서 평가된 갑상선자극호르몬(mlU/L)의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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초민감성 C 반응성 단백질(CRP) 검사
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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혈액 샘플에서 평가된 CRP(mg/L)의 기준선 대비 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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순환 내피 전구 세포(EPC)의 정량화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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유동 세포측정법으로 분석한 혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)를 발현하는 총 CD34+ 또는 CD133+ 세포의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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간질 세포 유래 인자 1(SDF-1) 및 혈관 내피 성장 인자 A(VEGFA)의 농도
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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ELISA에 의한 혈청 내 SDF-1 및 VEGFA 인자 농도의 베이스라인 대비 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 위험
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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영양실조 종합 선별 도구(MUST)에 의해 평가된 영양 위험의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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영양실조 진단
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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영양실조에 대한 글로벌 리더십 이니셔티브(GLIM 기준)에서 평가한 영양실조 진단 기준선에서 변경
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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근감소증
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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SARC-F에 의해 평가된 근감소증의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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손잡이 강도
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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동력계에 의해 평가된 핸드그립 강도의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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몸무게와 키
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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체중과 신장을 결합하여 체질량 지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
BMI의 기준선에서 변경
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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삼중 피부주름
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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피부주름 캘리퍼스를 사용하여 기준선에서 삼자주름 피부주름의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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허리 및 엉덩이 둘레(cm)를 합산하여 허리 및 엉덩이 비율(WHR)을 보고합니다.
WHR의 기준선에서 변경
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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체지방
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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다중 주파수 생체 임피던스 측정 및 생체 전기 임피던스 벡터 분석에 의해 평가된 체지방의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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근육량
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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다중 주파수 생체 임피던스 측정법 및 생체 전기 임피던스 벡터 분석으로 평가된 근육량의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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수화 상태
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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다중 주파수 생체 임피던스 측정 및 생체 전기 임피던스 벡터 분석에 의해 평가된 수화 상태의 기준선으로부터의 변화
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베이스라인, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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팔 둘레
기간: 기준선, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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팔 둘레의 기준선 대비 변화(센티미터(cm))
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기준선, 치료 시작 후 30일, 치료 시작 후 60일 및 치료 시작 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- 수석 연구원: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개인화된 영양 개입에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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