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Bewertung der personalisierten Ernährungsintervention zur Wundheilung von Hautgeschwüren bei Diabetikern

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bewertung der personalisierten Ernährungsintervention zusammen mit der Anwendung von MSC-abgeleiteten Exosomen auf die Regenerationsfähigkeit und Wundheilung von Hautgeschwüren bei Diabetikern

Die alternde Bevölkerung und die Zunahme von Diabetes erhöhen die Prävalenz von chronischen Hautgeschwüren (CCU). Bei Diabetikern nimmt die Mobilisierung der Vorläuferzellen ab. Bei Wunden verlängert sich die Entzündung und der oxidative Stress nimmt zu. Dies ist eine ungünstige Mikroumgebung für die Heilung. Ein Hauptrisikofaktor bei der Entwicklung von CCU ist Ernährungsmangel. Heilung braucht Energie und Nährstoffe zur Regeneration. Bei Diabetikern kann die Mangelernährung über 60 % betragen. Obwohl die Bereitstellung bestimmter Nährstoffe die Heilungskapazität verbessern kann, ist es jedoch keine übliche klinische Praxis, Diabetiker mit CCU ernährungsphysiologisch zu bewerten. Exosomen sind extrazelluläre Vesikel, die den physiologischen Zustand der sie produzierenden Zellen widerspiegeln. Exosomen von Stammzellderivaten sind reich an Faktoren, die eine günstige Mikroumgebung für die Geweberegeneration bieten können.

Das Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung eines therapeutischen Prozesses zur Beschleunigung der Heilung von diabetischer CCU, basierend auf der Korrektur von Ernährungsdefiziten, zur Verbesserung der Regenerationsfähigkeit, zusammen mit der Anwendung von Exosomen aus mesenchymalen Stammzellen (MSC) in der Wunde , wodurch eine Mikroumgebung geschaffen wird, die die Geweberegeneration begünstigt. Zu diesem Zweck wird eine klinische Pilotstudie mit Diabetikern mit CCU vorgeschlagen, um die Wirkung einer personalisierten Nahrungsergänzung auf die Heilungs- und Regenerationsfähigkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Telefonnummer: 957213814
  • E-Mail: bb1cadia@uco.es

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Diagnose Diabetes mellitus seit mehr als 1 Jahr
  • Dokumentierte Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  • HbA1c < 9 %
  • Kategorie 5 in der Rutherford-Becker-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte kognitive Funktion, Demenz oder psychiatrische Erkrankungen
  • Osteomyelitis, Gangrän, Malignität oder immungeschwächte Erkrankung
  • Thromboangiitis obliterans oder Morbus Bürger
  • Klinischer Nachweis einer invasiven Infektion in der Zielgliedmaße, die eine IV-Antibiotherapie erfordert
  • Nur Vorhandensein von neuropathischen Geschwüren
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV) positiv.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ernährungsintervention (NI)
Zusätzlich zur üblichen Behandlung erhalten Sie eine Ernährungsberatung und eine Nahrungsergänzung gemäß den Ergebnissen ihrer Bewertung im Endokrinologischen Dienst
Nahrungsergänzungsmittel: Personalisierte Ernährungsintervention
Personen mit Mangelernährungskriterien erhalten außerdem eine Nahrungsergänzung (z. fortimel cubitan, advanced oder extra, Nutricia) oder ein anderes mit ähnlicher Zusammensetzung, falls die erste Option nicht vertragen wird. Das Ziel besteht darin, mindestens 50 % der empfohlenen Zufuhr für die wichtigsten Nährstoffe im Zusammenhang mit der Wundheilung bereitzustellen.
Kein Eingriff: Steuerung (C)
Sie werden ihre üblichen Behandlungen in der Abteilung für diabetischen Fuß fortsetzen und eine Ernährungsberatung erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ulkusbewertung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Größe des Geschwürs gegenüber dem Ausgangswert anhand eines Bildes, einschließlich eines Lineals zur Messung seiner Größe
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Maß von Markern des Ernährungszustands
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des anhand von Blutproben ermittelten Ernährungszustands gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Zusammengesetztes Maß des Hämogramms
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hämogramm, das anhand von Blutproben bestimmt wurde
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Hämoglobin A1c (HbA1c)-Test für Diabetes
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand von Blutproben
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Maß für Marker des Ernährungszustands, einschließlich Thyrotropin
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung von Thyrotropin (mlU/L) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand von Blutproben
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Ultrasensitiver C-reaktiver Protein (CRP)-Test
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des CRP (mg/l) gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt anhand von Blutproben
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Quantifizierung zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPC)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der gesamten CD34+- oder CD133+-Zellen, die den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (VEGFR2) exprimieren, gegenüber dem Ausgangswert, analysiert durch Durchflusszytometrie
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Konzentration von aus Stromazellen stammendem Faktor 1 (SDF-1) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor A (VEGFA)
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung der Konzentration von SDF-1- und VEGFA-Faktoren im Serum gegenüber dem Ausgangswert durch ELISA
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Ernährungsrisikos gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Diagnose Mangelernährung
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Diagnose von Mangelernährung, bewertet von der Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM-Kriterien)
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Sarkopenie, bewertet durch SARC-F
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Handgriffstärke
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Dynamometrie
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Körpergewicht und Größe
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Körpergewicht und -größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI) in kg/m^2 anzugeben. Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Trizipitale Hautfalte
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der trizipitalen Hautfalte gegenüber dem Ausgangswert mit einem Hautfaltenzirkel
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Taillen- und Hüftumfang (cm) werden kombiniert, um das Taillen- und Hüftverhältnis (WHR) zu ermitteln. Änderung gegenüber der Grundlinie in WHR
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Körperfett
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Körperfetts gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Multifrequenz-Bioimpedaziometrie und bioelektrische Impedanzvektoranalyse
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Muskelmasse
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung der Muskelmasse gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Multifrequenz-Bioimpedaziometrie und bioelektrische Impedanzvektoranalyse
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Hydratationsstatus
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Änderung des Hydratationsstatus gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Multifrequenz-Bioimpedaziometrie und bioelektrische Impedanzvektoranalyse
Baseline, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Armumfang
Zeitfenster: Ausgangswert, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn
Veränderung des Armumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern (cm)
Ausgangswert, 30 Tage nach Behandlungsbeginn, 60 Tage nach Behandlungsbeginn und 90 Tage nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofía
  • Hauptermittler: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/01935

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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