Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegek bőrfekélyeinek sebgyógyulását célzó személyre szabott táplálkozási beavatkozás értékelése

2023. október 23. frissítette: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

A személyre szabott táplálkozási beavatkozás értékelése az MSC-eredetű exoszómák alkalmazásával a cukorbetegek bőrfekélyeinek regenerációs képességére és sebgyógyulására

A népesség elöregedése és a cukorbetegség növekedése növeli a krónikus bőrfekélyek (CCU) előfordulását. Cukorbetegeknél a prekurzor sejtek mobilizációja csökken. A sebekben a gyulladás elhúzódik, és fokozódik az oxidatív stressz. Ez a gyógyulás szempontjából kedvezőtlen mikrokörnyezet. A CCU kialakulásának egyik fő kockázati tényezője a táplálkozási hiány. A gyógyuláshoz energiára és tápanyagokra van szükség a regenerációhoz. Cukorbetegeknél az alultápláltság több mint 60% lehet. Bár bizonyos tápanyagok biztosítása javíthatja a gyógyulási képességet, nem általános klinikai gyakorlat a CCU-s cukorbetegek táplálkozási értékelése. Az exoszómák extracelluláris vezikulák, amelyek tükrözik az őket termelő sejtek fiziológiai állapotát. Az őssejt-származékok exoszómái olyan faktorokban gazdagok, amelyek kedvező mikrokörnyezetet biztosíthatnak a szövetek regenerációjához.

A projekt célja a diabetikus CCU gyógyulását felgyorsító terápiás folyamat kidolgozása, amely a táplálkozási hiányosságok korrekcióján, a regenerációs képesség javításán alapul, valamint mesenchymalis őssejtből (MSC) származó exoszómák alkalmazása a sebben. , olyan mikrokörnyezetet teremtve, amely kedvez a szövetek regenerációjának. Ehhez kísérleti klinikai vizsgálatot javasolnak CCU-ban szenvedő cukorbetegekkel, hogy értékeljék a személyre szabott táplálék-kiegészítés hatását a gyógyulásra és a regenerációs képességre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Antonio Casado-Díaz, PhD
  • Telefonszám: 957213814
  • E-mail: bb1cadia@uco.es

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tájékozott hozzájárulás aláírása
  • Életkor 50 és 80 év között
  • Diabetes mellitus diagnózisa több mint 1 éve
  • A perifériás artériás betegség dokumentált diagnózisa
  • HbA1c < 9%
  • 5. kategória a Rutherford-Becker besorolásban

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge kognitív funkció, demencia vagy pszichiátriai állapotok
  • Osteomyelitis, gangréna, rosszindulatú daganat vagy immunhiányos betegség
  • Thromboangiitis obliterans vagy Buerger-kór
  • A célvégtag invazív fertőzésének klinikai bizonyítéka, amely IV antibiotikumot igényel
  • Csak neuropátiás fekélyek jelenléte
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) pozitív.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás (NI)
Az Endokrinológiai Szolgálatban végzett kiértékelésük eredménye szerint a szokásos kezelésen túl táplálkozási tanácsot és táplálék-kiegészítőt kap.
Étrend-kiegészítő: Személyre szabott táplálkozási beavatkozás
Az alultápláltsági kritériumokkal rendelkezők táplálék-kiegészítőt is kapnak (pl. fortimel cubitan, fejlett vagy extra, Nutricia) vagy más hasonló összetételű, az első lehetőség intoleranciája esetén. A cél az lesz, hogy a sebgyógyulással kapcsolatos fő tápanyagok ajánlott bevitelének legalább 50%-át biztosítsák.
Nincs beavatkozás: Vezérlő (C)
Akik folytatják a szokásos kezeléseiket a Diabetesláb Osztályon és kapnak táplálkozási tanácsokat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fekély értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A fekély méretének változása a kiindulási értékhez képest kép alapján, beleértve a méretük mérésére szolgáló vonalzót is
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tápláltsági állapot markereinek összetett mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Vérmintákból értékelt tápláltsági állapot változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A hemogram összetett mértéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Vérmintákból értékelt hemogram változás a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Hemoglobin A1c (HbA1c) teszt a cukorbetegségre
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Vérmintákból értékelt HbA1c (%) változás a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A tápláltsági állapot markereinek mérése, beleértve a tirotropint is
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A tirotropin (mlU/L) változása a kiindulási értékhez képest, vérmintákból értékelve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Ultraszenzitív C-reaktív protein (CRP) teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Vérmintákból értékelt CRP (mg/L) változás a kiindulási értékhez képest
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A keringő endothel progenitor sejtek (EPC) mennyiségi meghatározása
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor receptor 2-t (VEGFR2) expresszáló összes CD34+ vagy CD133+ sejt kiindulási értékhez viszonyított változása áramlási citometriával elemezve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A stromasejtekből származó 1-es faktor (SDF-1) és a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGFA) koncentrációja
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Az SDF-1 és VEGFA faktorok koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a szérumban ELISA-val
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási kockázat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Az alultápláltság univerzális szűrési eszközzel (MUST) értékelt táplálkozási kockázat változása az alapvonalhoz képest
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Az alultápláltság diagnózisa
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Az alultápláltság diagnosztizálásának alapvonalhoz viszonyított változása, amelyet a Global Leadership Initiative on alultápláltság (GLIM-kritériumok) értékelt
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Sarcopenia
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A SARC-F által értékelt szarkopénia kiindulási értékhez viszonyított változása
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Fogantyú erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest a markolat erősségében dinamometriával értékelve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Testtömeg és magasság
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A testtömeg és a testmagasság kombinálva a testtömegindexet (BMI) jelenti kg/m2-ben. Változás az alapvonalhoz képest a BMI-ben
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Tricipitális bőrredő
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest a tricipitális bőrredőben bőrredő tolómérővel
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Derék- és csípőkörfogat
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A derék- és csípőkörfogat (cm) kombinálva lesz a derék- és csípőarány (WHR) jelentésében. Változás az alapvonalhoz képest a WHR-ben
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Testzsír
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A testzsír kiindulási értékéhez viszonyított változása többfrekvenciás bioimpedaciometriával és bioelektromos impedancia vektoranalízissel értékelve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Izomtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Az izomtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása többfrekvenciás bioimpedaciometriával és bioelektromos impedancia vektoranalízissel értékelve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Hidratációs állapot
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
A hidratációs állapot alapvonalhoz viszonyított változása többfrekvenciás bioimpedaciometriával és bioelektromos impedancia vektoranalízissel értékelve
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Kar kerülete
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után
Változás az alapvonalhoz képest a kar kerületében centiméterben (cm)
Kiindulási állapot, 30 nappal a kezelés megkezdése után, 60 nappal a kezelés megkezdése után és 90 nappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
  • Kutatásvezető: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI21/01935

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott táplálkozási beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel