Evaluatie van gepersonaliseerde voedingsinterventie bij wondgenezing van huidzweren bij diabetici
23 oktober 2023 bijgewerkt door: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Evaluatie van gepersonaliseerde voedingsinterventie samen met de toepassing van MSC-afgeleide exosomen op het regeneratieve vermogen en wondgenezing van huidzweren bij diabetici
De vergrijzing en de toename van diabetes verhogen de prevalentie van chronische huidzweren (CCU). Bij diabetici neemt de mobilisatie van voorlopercellen af. Bij wonden duurt de ontsteking langer en neemt de oxidatieve stress toe. Dit is een ongunstige micro-omgeving voor genezing. Een belangrijke risicofactor bij de ontwikkeling van CCU is voedingstekorten. Genezing heeft energie en voedingsstoffen nodig voor regeneratie. Bij diabetici kan de ondervoeding oplopen tot meer dan 60%. Hoewel de levering van bepaalde voedingsstoffen het genezend vermogen kan verbeteren, is het echter geen gebruikelijke klinische praktijk om diabetici met CCU qua voedingswaarde te evalueren. Exosomen zijn extracellulaire blaasjes die de fysiologische toestand weerspiegelen van de cellen die ze produceren. Exosomen van stamcelderivaten zijn rijk aan factoren die een gunstige micro-omgeving kunnen bieden voor weefselregeneratie.
Het doel van dit project is om een therapeutisch proces te ontwikkelen om de genezing van diabetische CCU te versnellen, gebaseerd op de correctie van voedingstekorten, om het regeneratieve vermogen te verbeteren, samen met de toepassing van exosomen van mesenchymale stamcellen (MSC) in de wond , waardoor een micro-omgeving ontstaat die weefselregeneratie bevordert. Hiervoor wordt een pilot klinische studie met diabetespatiënten met CCU voorgesteld, om het effect van gepersonaliseerde voedingssuppletie op het genezings- en regeneratief vermogen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marta Camacho-Cardenosa, PhD
- E-mail: marta.camacho@imibic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Antonio Casado-Díaz, PhD
- Telefoonnummer: 957213814
- E-mail: bb1cadia@uco.es
Studie Locaties
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Werving
- Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
-
Contact:
- Alfonso Calañas, PhD
- Telefoonnummer: 957010000
- E-mail: alfonso.calanas.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
- Diagnose van Diabetes Mellitus gedurende meer dan 1 jaar
- Gedocumenteerde diagnose van perifere arteriële ziekte
- HbA1c < 9%
- Categorie 5 in de Rutherford-Becker classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Slechte cognitieve functie, dementie of psychiatrische aandoeningen
- Osteomyelitis, gangreen, maligniteit of immuungecompromitteerde ziekte
- Tromboangiitis obliterans of de ziekte van Buerger
- Klinisch bewijs van invasieve infectie in de doelledemaat waarvoor intraveneuze antibiotherapie nodig is
- Aanwezigheid van alleen neuropathische zweren
- Humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) positief.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie (NI)
Krijgt naast de gebruikelijke behandeling voedingsadviezen en een voedingssupplement, volgens de resultaten van hun evaluatie in de Dienst Endocrinologie
|
Degenen met ondervoedingscriteria krijgen ook een voedingssupplement (bijv.
fortimel cubitaans, geavanceerd of extra, Nutricia) of een ander van vergelijkbare samenstelling, in geval van intolerantie voor de eerste optie.
Het doel zal zijn om ten minste 50% van de aanbevolen inname te bieden voor de belangrijkste voedingsstoffen die verband houden met wondgenezing.
|
|
Geen tussenkomst: Controle (C)
Die doorgaan met hun gebruikelijke behandelingen op de Diabetische Voetenunit en zij krijgen voedingsadviezen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ulcer evaluatie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zweergrootte beoordeeld door middel van een foto, inclusief liniaal om hun grootte te meten
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde maat van markers van voedingsstatus
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voedingsstatus bepaald aan de hand van bloedmonsters
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Samengestelde maat van hemogram
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemogram beoordeeld op basis van bloedmonsters
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Hemoglobine A1c (HbA1c)-test voor diabetes
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c (%) bepaald uit bloedmonsters
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Meten van markers van voedingsstatus, inclusief thyrotropine
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in thyrotropine (mlU/L), bepaald aan de hand van bloedmonsters
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Ultrasensitieve C-reactieve proteïne (CRP)-test
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in CRP (mg/l), bepaald aan de hand van bloedmonsters
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Kwantificering van circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in totale CD34+- of CD133+-cellen die vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2 (VEGFR2) tot expressie brengen, geanalyseerd met flowcytometrie
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Concentratie van stromale cel-afgeleide factor 1 (SDF-1) en vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGFA)
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in concentratie van SDF-1- en VEGFA-factoren in serum door ELISA
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsrisico
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in voedingsrisico beoordeeld door Malnutrition Universal Screening Tool (MUST)
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Diagnose van ondervoeding
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in diagnose van ondervoeding beoordeeld door Global Leadership Initiative over ondervoeding (GLIM-criteria)
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in sarcopenie beoordeeld door SARC-F
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in handgreepkracht bepaald door dynamometrie
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Lichaamsgewicht en lengte
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index (BMI) in kg/m^2 te rapporteren.
Verandering ten opzichte van baseline in BMI
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Tricipitale huidplooi
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tricipitale huidplooi met behulp van een huidplooimeter
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Taille- en heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
taille- en heupomtrek (cm) worden gecombineerd om Waist and Hip Ratio (WHR) te rapporteren.
Verandering ten opzichte van baseline in WHR
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in lichaamsvet bepaald door multifrequentie bioimpedaciometrie en bio-elektrische impedantievectoranalyse
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Spiermassa
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in spiermassa bepaald door multifrequentie bioimpedaciometrie en bio-elektrische impedantievectoranalyse
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Hydratatiestatus
Tijdsspanne: Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van baseline in hydratatiestatus beoordeeld door multifrequentie bioimpedaciometrie en bio-elektrische impedantievectoranalyse
|
Baseline, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
|
Armomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in armomtrek in centimeters (cm)
|
Basislijn, 30 dagen na start van de behandeling, 60 dagen na start van de behandeling en 90 dagen na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfonso Calañas, PhD, Hospital Universitario Reina Sofia
- Hoofdonderzoeker: Antonio Casado-Díaz, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cederholm T, Jensen GL, Correia MITD, Gonzalez MC, Fukushima R, Higashiguchi T, Baptista G, Barazzoni R, Blaauw R, Coats A, Crivelli A, Evans DC, Gramlich L, Fuchs-Tarlovsky V, Keller H, Llido L, Malone A, Mogensen KM, Morley JE, Muscaritoli M, Nyulasi I, Pirlich M, Pisprasert V, de van der Schueren MAE, Siltharm S, Singer P, Tappenden K, Velasco N, Waitzberg D, Yamwong P, Yu J, Van Gossum A, Compher C; GLIM Core Leadership Committee; GLIM Working Group. GLIM criteria for the diagnosis of malnutrition - A consensus report from the global clinical nutrition community. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):1-9. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.002. Epub 2018 Sep 3.
- Malmstrom TK, Morley JE. SARC-F: a simple questionnaire to rapidly diagnose sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2013 Aug;14(8):531-2. doi: 10.1016/j.jamda.2013.05.018. Epub 2013 Jun 25. No abstract available.
- Armstrong DG, Hanft JR, Driver VR, Smith AP, Lazaro-Martinez JL, Reyzelman AM, Furst GJ, Vayser DJ, Cervantes HL, Snyder RJ, Moore MF, May PE, Nelson JL, Baggs GE, Voss AC; Diabetic Foot Nutrition Study Group. Effect of oral nutritional supplementation on wound healing in diabetic foot ulcers: a prospective randomized controlled trial. Diabet Med. 2014 Sep;31(9):1069-77. doi: 10.1111/dme.12509. Epub 2014 Jun 19.
- Basiri R, Spicer MT, Levenson CW, Ormsbee MJ, Ledermann T, Arjmandi BH. Nutritional Supplementation Concurrent with Nutrition Education Accelerates the Wound Healing Process in Patients with Diabetic Foot Ulcers. Biomedicines. 2020 Aug 3;8(8):263. doi: 10.3390/biomedicines8080263.
- Haughey L, Barbul A. Nutrition and Lower Extremity Ulcers: Causality and/or Treatment. Int J Low Extrem Wounds. 2017 Dec;16(4):238-243. doi: 10.1177/1534734617737639. Epub 2017 Nov 16.
- Kurian SJ, Miraj SS, Benson R, Munisamy M, Saravu K, Rodrigues GS, Rao M. Vitamin D Supplementation in Diabetic Foot Ulcers: A Current Perspective. Curr Diabetes Rev. 2021;17(4):512-521. doi: 10.2174/1573399816999201012195735.
- Zhang SS, Tang ZY, Fang P, Qian HJ, Xu L, Ning G. Nutritional status deteriorates as the severity of diabetic foot ulcers increases and independently associates with prognosis. Exp Ther Med. 2013 Jan;5(1):215-222. doi: 10.3892/etm.2012.780. Epub 2012 Oct 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI21/01935
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .