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パーキンソン病における tDCS を使用したゲーム化された仮想現実環境におけるトレッドミル歩行トレーニング プロトコルの効果

2022年11月2日 更新者：Helena Fernández-Lago、Universitat de Lleida

パーキンソン病における tDCS を使用したゲーム化された仮想現実環境におけるトレッドミル歩行トレーニング プロトコルの効果の評価: 無作為化対照試験

この研究の目的は、ゲーム化された仮想現実環境でのトレッドミル歩行トレーニングと tDCS の効果、ゲーム化された仮想現実環境でのトレッドミル歩行トレーニングとパーキンソン病患者のトレッドミル トレーニングの効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

トレッドミル歩行トレーニングは、パーキンソン病患者の確実な歩行リハビリテーションの選択肢として確立されています。 ただし、歩行トレーニングだけでは、安全な歩行に必要な認知的側面に対処できません。これは、歩行のために並行タスクを同時に管理する必要がある状況によって影響を受ける可能性があります。 また、パーキンソン病患者が治療を継続するための鍵となる動機付けの側面も欠いています。 バーチャル リアリティとゲーミフィケーションは、これらの問題に対処するための便利なツールとして提示され、トレーニングをより魅力的なアクティビティに変え、安全な環境で複雑な歩行状況をトレーニングできるようにします。 経頭蓋直流刺激 (tDCS) は、これらの治療オプションと組み合わせることができ、トレーニング中の運動および認知スキルの学習を強化することができます。

この研究の目的は、ゲーム化された仮想現実環境を PD の tDCS を使用したトレッドミル歩行トレーニング プログラムに含めることの効果を、仮想現実を使用する場合と使用しない場合の同じトレーニング プロトコルと比較して評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25006
        • 募集
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病
  • ON状態のHoehn and YahrスケールのステージII～III
  • 10分間、立ち止まらずに自力で歩く能力

除外基準:

  • ミニ精神状態検査に基づく有意な認知機能低下 (MMSE <23)
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • その他の神経学的/精神医学的状態
  • -身体活動を禁忌とするあらゆる種類の心血管合併症
  • 脳手術または脳深部刺激装置の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲーム化された仮想現実環境 + tDCS + トレッドミル歩行トレーニング
最初のグループは、18 セッションの歩行トレーニング プロトコルを 6 週間行います。 セッションの所要時間は、最初のセッションから最後のセッションまで、20 分から 45 分から徐々に長くなります。 彼らはゲーム化された仮想現実環境に没頭し、足を画面に表示してトレッドミル上で自分の足のように動かすことで、ゲーム内の環境と対話します。 また、各セッションの最初の 20 分間は tDCS も受け取ります。
他の：TDCS を使用したゲーム化されたバーチャル リアリティ トレッドミル歩行トレーニング
TDCS を使用したゲーム化された仮想現実環境でのプログレッシブ トレッドミル歩行トレーニング
実験的：ゲーム化された仮想現実環境 + トレッドミル歩行トレーニング
2 番目のグループは、18 セッションの歩行トレーニング プロトコルを 6 週間行います。 セッションの所要時間は、最初のセッションから最後のセッションまで、20 分から 45 分から徐々に長くなります。 彼らはゲーム化された仮想現実環境に没頭し、足を画面に表示してトレッドミル上で自分の足のように動かすことで、ゲーム内の環境と対話します。
他の：ゲーム化された仮想現実のトレッドミル歩行トレーニング
ゲーム化された仮想現実環境での漸進的なトレッドミル歩行トレーニング
ACTIVE_COMPARATOR：トレッドミル歩行トレーニング
3 番目のグループは、18 セッションの歩行トレーニング プロトコルを 6 週間行います。 セッションの所要時間は、最初のセッションから最後のセッションまで、20 分から 45 分から徐々に長くなります。
他の：トレッドミル歩行トレーニング
プログレッシブ トレッドミル歩行トレーニング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩幅
時間枠：14週間
慣性センサーシステムを使用して 10 メートルの通路を歩いている間の歩幅を記録し、患者は望ましい速度、非常に遅い速度、遅い速度、中程度の速度、高速な速度、および非常に高速な速度で歩くように求められます。 メートル (m) で測定されます。
14週間
スピード
時間枠：14週間
速度は、慣性センサー システムを使用して 10 メートルの通路を歩いているときに記録されますが、患者は望ましい速度、非常に遅い速度、遅い速度、中程度の速度、高速な速度、および非常に高速な速度で歩くように求められます。 メートル/秒 (m/s) で測定されます。
14週間
ステップケイデンス
時間枠：14週間
慣性センサー システムを使用して 10 メートルの通路を歩いているときに歩数が記録され、患者は望ましい速度、非常に遅い速度、遅い速度、中程度の速度、高速な速度、および非常に高速な速度で歩くように求められます。 ヘルツ (Hz) で測定されます。
14週間
デュアルタスク中の歩幅
時間枠：14週間
歩幅は、慣性センサー システムを使用して 10 メートルの通路を歩いているときに記録され、オーディオ録音を聞きながら、患者は特定の設定された単語を聞き、それらが何回言及されたかを覚えておく必要があります (音素モニタリング パラダイム デュアル タスク）。 参加者は好みの速度で歩くよう求められます。 メートル (m) で測定されます。
14週間
デュアルタスク時の速度
時間枠：14週間
音声録音を聞きながら、慣性センサー システムを使用して 10 メートルの通路を歩いているときに速度が記録されます。音声録音では、患者は特定の設定された単語を聞き、それらが何回言及されたかを覚えておく必要があります (音素モニタリング パラダイム デュアル タスク)。 . 参加者は好みの速度で歩くよう求められます。 メートル/秒 (m/s) で測定されます。
14週間
デュアル タスク中のステップ ケイデンス
時間枠：14週間
ステップ ケイデンスは、慣性センサー システムを使用して 10 メートルの通路を歩いているときに記録され、オーディオ録音を聞きながら、患者は特定の設定された単語を聞き、それらが何回言及されたかを覚えておく必要があります (音素モニタリング パラダイム デュアル タスク）。 参加者は好みの速度で歩くよう求められます。 ヘルツ (Hz) で測定されます。
14週間
歩幅変動係数
時間枠：14週間
歩幅データの標準偏差と平均値に基づいて、参加者の歩行における歩幅の変動性を評価するために、新しい変数が計算されます。 式は次のようになります: (標準偏差/平均歩幅)100
14週間
デュアルタスク中の歩幅変動係数
時間枠：14週間
歩幅データの標準偏差と平均値に基づいて、参加者の歩行における歩幅の変動性を評価するために、新しい変数が計算されます。 数式は次のようになります (デュアル タスク変数からのデータ): (標準偏差/平均歩幅)100
14週間
ステップケイデンス変動係数
時間枠：14週間
デュアル タスク中のステップ ケイデンス データの標準偏差と平均値に基づいて、新しい変数が計算され、参加者の歩行におけるステップ ケイデンスの変動性が評価されます。 数式は次のようになります: (標準偏差/平均ステップ ケイデンス)100
14週間
デュアルタスク時のステップケイデンス変動係数
時間枠：14週間
デュアル タスク中のステップ ケイデンス データの標準偏差と平均値に基づいて、新しい変数が計算され、参加者の歩行におけるステップ ケイデンスの変動性が評価されます。 数式は次のようになります (デュアル タスク変数からのデータ): (標準偏差/平均ステップ ケイデンス)100
14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総認知能力
時間枠：14週間
一連の実行機能テストが適用され、これらを組み合わせることで、総合的な認知能力の計算が可能になります。 総認知能力を計算するために使用されるテストは、Trail Making Test、Digit Span Backwards、Word Fluency Phonemic and Semantic、Wisconsin Card Sorting Test、Corsi Block Test、Tower of London Test です。 これらのテスト スコアは、Z テスト スコアに変換され、式と統合されて、総合認知パフォーマンス スコアが得られます。
14週間
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：14週間
UPDRS は、4 つのサブスケールにグループ化された 42 の項目で構成されています。セクション II - 日常生活の活動 (「オン」と「オフ」で採点);セクション III - 運動試験;およびセクション IV 合併症。 セクション I から III までの項目は、4 点満点で採点されます。 セクション IV には、二分項目と、持続時間または重症度を 4 段階で評価した項目が含まれています。 スコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
14週間
Hoehn & Yahr
時間枠：14週間
パーキンソン病の症状の進行を 5 段階のスケールに基づいて評価します。ステージ 1 は最も自律的であり、ステージ 5 は、支援がない限り、寝たきりまたは車椅子の患者を意味します。
14週間
パーキンソン病アンケート 39
時間枠：14週間
パーキンソン病に関連する生活の質と健康状態を、日常生活の 8 つの側面にわたって評価するための、患者から報告された 39 項目のアンケート。 スコアが高いほど、生活の質が悪いことを示します。
14週間
ミニベストテスト
時間枠：14週間
ダイナミックバランスを評価する14項目のテスト。 スコアが低いほど、バランス状態が悪いことを意味します。
14週間
モントリオール認知評価
時間枠：14週間
認知機能を評価する 30 問のテスト。 スコアが低いほど、認知状態が悪いことを意味します。
14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitat de Lleida

協力者

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

捜査官

  • 主任研究者：Helena Fernández-Lago、Universitat de Lleida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年1月1日

一次修了 (予期された)

2024年3月1日

研究の完了 (予期された)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI20/00403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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