Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een loopbandtrainingsprotocol in een gamified virtual reality-omgeving met tDCS bij de ziekte van Parkinson

2 november 2022 bijgewerkt door: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Evaluatie van de effecten van een loopbandtrainingsprotocol in een gamified virtual reality-omgeving met tDCS bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de effecten van loopbandtraining in een gamified virtual reality-omgeving te vergelijken met tDCS versus loopbandtraining in een gamified virtual reality-omgeving versus loopbandtraining bij mensen met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Looptraining op de loopband is gevestigd als een solide optie voor looprevalidatie voor mensen met de ziekte van Parkinson. Looptraining alleen is echter niet gericht op het cognitieve aspect dat nodig is voor veilig lopen, dat kan worden beïnvloed door situaties waarin gelijktijdige taken gelijktijdig moeten worden uitgevoerd om te kunnen lopen. Het mist ook motiverende aspecten die essentieel zijn om mensen met de ziekte van Parkinson aan de behandeling te houden. Virtual reality en gamification worden voorgesteld als nuttige hulpmiddelen om beide problemen aan te pakken, waardoor training een meer boeiende activiteit wordt en gecompliceerde loopsituaties in een veilige omgeving kunnen worden getraind. Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) zou kunnen worden gecombineerd met de genoemde behandelingsopties, die het aanleren van motorische en cognitieve vaardigheden tijdens de training zouden kunnen versterken.

Het doel van deze studie is om de effecten te evalueren van het opnemen van een gamified virtual reality-omgeving in een looptrainingsprogramma op de loopband met tDCS bij PD in vergelijking met hetzelfde trainingsprotocol met en zonder virtual reality.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25006
        • Werving
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Stadium II - III in de Hoehn- en Yahr-schaal tijdens ON-status
  • Mogelijkheid om 10 minuten zelfstandig te lopen zonder te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke cognitieve achteruitgang op basis van mini-onderzoek naar mentale toestand (MMSE <23)
  • Ernstige auditieve of visuele stoornissen
  • Andere neurologische/psychiatrische aandoeningen
  • Elke vorm van cardiovasculaire complicaties die een contra-indicatie vormen voor fysieke activiteit
  • Klinische geschiedenis van een hersenoperatie of apparaat voor diepe hersenstimulatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gamified virtual reality-omgeving + tDCS + looptraining op de loopband
De eerste groep volgt gedurende 6 weken een looptrainingsprotocol van 18 sessies. De duur van de sessies zal geleidelijk toenemen van 20 tot 45 minuten vanaf de eerste tot de laatste sessie. Ze worden ondergedompeld in een gamified virtual reality-omgeving waarin ze interactie hebben met de in-game omgeving door hun voeten op het scherm te laten weergeven en als hun eigen voeten op de loopband te laten bewegen. Ze krijgen ook tDCS gedurende de eerste 20 minuten van elke sessie.
Ander: Gamified virtual reality loopbandtraining met tDCS
Progressieve looptraining op de loopband in een gamified virtual reality-omgeving met tDCS
EXPERIMENTEEL: Gamified virtual reality-omgeving + looptraining op de loopband
De tweede groep volgt gedurende 6 weken een looptrainingsprotocol van 18 sessies. De duur van de sessies zal geleidelijk toenemen van 20 tot 45 minuten vanaf de eerste tot de laatste sessie. Ze worden ondergedompeld in een gamified virtual reality-omgeving waarin ze interactie hebben met de in-game omgeving door hun voeten op het scherm te laten weergeven en als hun eigen voeten op de loopband te laten bewegen.
Ander: Gamified virtual reality loopbandtraining
Progressieve looptraining op de loopband in een gamified virtual reality-omgeving
ACTIVE_COMPARATOR: Looptraining op de loopband
De derde groep volgt gedurende 6 weken een looptrainingsprotocol van 18 sessies. De duur van de sessies zal geleidelijk toenemen van 20 tot 45 minuten vanaf de eerste tot de laatste sessie.
Ander: Looptraining op de loopband
Progressieve looptraining op de loopband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paslengte
Tijdsspanne: 14 weken
De paslengte wordt geregistreerd tijdens het lopen in een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem, terwijl de patiënt wordt gevraagd om te lopen met de gewenste, zeer langzame, langzame, gemiddelde, hoge en zeer hoge snelheid. Wordt gemeten in meters (m).
14 weken
Snelheid
Tijdsspanne: 14 weken
De snelheid wordt geregistreerd tijdens het lopen door een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem, terwijl de patiënt wordt gevraagd om te lopen met de gewenste, zeer langzame, langzame, gemiddelde, hoge en zeer hoge snelheid. Wordt gemeten in meter per seconde (m/s).
14 weken
Stap cadans
Tijdsspanne: 14 weken
Stapcadans wordt geregistreerd tijdens het lopen door een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem, terwijl de patiënt wordt gevraagd om te lopen met de gewenste, zeer langzame, langzame, gemiddelde, hoge en zeer hoge snelheid. Wordt gemeten in Hertz (Hz).
14 weken
Paslengte tijdens dubbele taak
Tijdsspanne: 14 weken
De paslengte wordt geregistreerd tijdens het lopen door een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem terwijl wordt geluisterd naar een audio-opname, waarin patiënten bepaalde vaste woorden horen en moeten onthouden hoe vaak ze worden genoemd (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deelnemers wordt gevraagd om met de gewenste snelheid te lopen. Wordt gemeten in meters (m).
14 weken
Snelheid tijdens dubbele taak
Tijdsspanne: 14 weken
Snelheid wordt geregistreerd tijdens het lopen door een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem terwijl wordt geluisterd naar een audio-opname, waarin patiënten bepaalde vaste woorden horen en moeten onthouden hoe vaak ze worden genoemd (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Deelnemers wordt gevraagd om met de gewenste snelheid te lopen. Wordt gemeten in meter per seconde (m/s).
14 weken
Stapcadans tijdens Dual Task
Tijdsspanne: 14 weken
Stapcadans wordt opgenomen tijdens het lopen door een gangpad van 10 meter met een traagheidssensorsysteem terwijl wordt geluisterd naar een audio-opname, waarin patiënten bepaalde vaste woorden horen en moeten onthouden hoe vaak ze worden genoemd (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Deelnemers wordt gevraagd om met de gewenste snelheid te lopen. Wordt gemeten in Hertz (Hz).
14 weken
Paslengtevariatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 14 weken
Op basis van de standaarddeviatie en de gemiddelde waarden van de paslengtegegevens wordt een nieuwe variabele berekend om de variabiliteit van de paslengte in het looppatroon van de deelnemers te beoordelen. De formule is als volgt: (Standaarddeviatie/gemiddelde paslengte) 100
14 weken
Paslengtevariatiecoëfficiënt tijdens dubbele taak
Tijdsspanne: 14 weken
Op basis van de standaarddeviatie en de gemiddelde waarden van de paslengtegegevens wordt een nieuwe variabele berekend om de variabiliteit van de paslengte in het looppatroon van de deelnemers te beoordelen. De formule is als volgt (gegevens van variabele Dual Task): (Standaardafwijking/gemiddelde paslengte) 100
14 weken
Stap Cadans Variatie Coëfficiënt
Tijdsspanne: 14 weken
Op basis van standaarddeviatie en gemiddelde waarden van stapcadansgegevens tijdens Dual Task, wordt een nieuwe variabele berekend om de variabiliteit van stapcadans in het gangpatroon van de deelnemers te beoordelen. De formule is als volgt: (Standaarddeviatie/gemiddelde stapcadans) 100
14 weken
Stapcadansvariatiecoëfficiënt tijdens dubbele taak
Tijdsspanne: 14 weken
Op basis van standaarddeviatie en gemiddelde waarden van stapcadansgegevens tijdens Dual Task, wordt een nieuwe variabele berekend om de variabiliteit van stapcadans in het gangpatroon van de deelnemers te beoordelen. De formule is de volgende (gegevens van Dual Task-variabele): (Standaarddeviatie/gemiddelde stapcadans) 100
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 14 weken
Er zal een reeks executieve functietesten worden toegepast, die in combinatie een totale cognitieve prestatieberekening mogelijk maken. De gebruikte tests om de Totale Cognitieve Prestatie te berekenen zijn: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Fonemisch en Semantisch, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test en Tower of London Test. Deze testscores worden omgezet in z-testscores en geïntegreerd met een formule om de Total Cognitive Performance-score te verkrijgen.
14 weken
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: 14 weken
De UPDRS bestaat uit 42 items gegroepeerd in vier subschalen: Sectie I-mentatie, gedrag en stemming; Sectie II-activiteiten van het dagelijks leven (gescoord voor "aan" en "uit"); Sectie III-motorisch examen; en Sectie IV-complicaties. Items uit secties I tot en met III worden gescoord op een 4-puntsschaal. Sectie IV bevat dichotome items en items gescoord op een 4-puntsschaal voor duur of ernst. Hogere scores duiden op een ernstigere beperking.
14 weken
Hoehn & Yahr
Tijdsspanne: 14 weken
Beoordeel de progressie van de symptomen bij de ziekte van Parkinson op basis van een 5-trapsschaal, waarbij stadium 1 het meest autonoom is en stadium 5 bedlegerige of rolstoelgebonden patiënten impliceert, tenzij ze worden bijgestaan.
14 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson 39
Tijdsspanne: 14 weken
Door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 39 items om de aan de ziekte van Parkinson gerelateerde kwaliteit van leven en gezondheidsstatus te beoordelen in 8 dimensies van het dagelijks leven. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
14 weken
MiniBest-test
Tijdsspanne: 14 weken
Test met 14 items om de dynamische balans te beoordelen. Lagere scores betekenen een slechtere evenwichtstoestand.
14 weken
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 14 weken
Test met 30 vragen om de cognitieve functie te beoordelen. Een lagere score betekent een slechtere cognitieve status.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitat de Lleida

Medewerkers

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI20/00403

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren