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Auswirkungen eines Laufband-Gangtrainingsprotokolls in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung mit tDCS bei der Parkinson-Krankheit

2. November 2022 aktualisiert von: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Bewertung der Auswirkungen eines Laufband-Gangtrainingsprotokolls in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung mit tDCS bei der Parkinson-Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen des Laufband-Gangtrainings in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung mit tDCS im Vergleich zum Laufband-Gangtraining in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung im Vergleich zum Laufbandtraining bei Menschen mit Parkinson-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laufband-Gangtraining hat sich als solide Gangrehabilitationsoption für Menschen mit Parkinson-Krankheit etabliert. Das Gangtraining allein adressiert jedoch nicht den kognitiven Aspekt, der für sicheres Gehen erforderlich ist, der durch Situationen beeinträchtigt werden könnte, in denen parallele Aufgaben gleichzeitig mit dem Gehen bewältigt werden müssen. Es fehlt auch an Motivationsaspekten, die entscheidend dafür sind, dass Menschen mit Parkinson-Krankheit an der Behandlung festhalten. Virtuelle Realität und Gamification werden als nützliche Werkzeuge präsentiert, um diese beiden Probleme anzugehen, das Training in eine ansprechendere Aktivität zu verwandeln und es zu ermöglichen, komplizierte Gangsituationen in einer sicheren Umgebung zu trainieren. Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) könnte mit diesen genannten Behandlungsoptionen kombiniert werden, was das Erlernen motorischer und kognitiver Fähigkeiten während des Trainings verstärken könnte.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Einbeziehung einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung in ein Laufband-Gangtrainingsprogramm mit tDCS bei PD im Vergleich zum gleichen Trainingsprotokoll mit und ohne Virtual Reality zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25006
        • Rekrutierung
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Stadium II–III auf der Hoehn- und Yahr-Skala im EIN-Zustand
  • Fähigkeit, 10 Minuten ohne Unterbrechung selbstständig zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter kognitiver Rückgang basierend auf einer Mini-Mental-Status-Untersuchung (MMSE <23)
  • Schwere auditive oder visuelle Defizite
  • Andere neurologische/psychiatrische Erkrankungen
  • Jede Art von kardiovaskulären Komplikationen, die körperliche Aktivität kontraindiziert
  • Klinische Vorgeschichte einer Gehirnoperation oder eines Geräts zur Tiefenhirnstimulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gamifizierte Virtual-Reality-Umgebung + tDCS + Laufband-Gangtraining
Die erste Gruppe folgt 6 Wochen lang einem Gangtrainingsprotokoll mit 18 Sitzungen. Die Dauer der Sitzungen wird schrittweise von 20 auf 45 Minuten von der ersten bis zur letzten Sitzung erhöht. Sie tauchen in eine spielerische Virtual-Reality-Umgebung ein, in der sie mit der Umgebung im Spiel interagieren, indem sie ihre Füße auf dem Bildschirm darstellen lassen und sich auf dem Laufband wie ihre eigenen bewegen. Sie erhalten außerdem tDCS für die ersten 20 Minuten jeder Sitzung.
Sonstiges: Gamifiziertes Virtual-Reality-Laufband-Gangtraining mit tDCS
Progressives Laufband-Gangtraining in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung mit tDCS
EXPERIMENTAL: Gamifizierte Virtual-Reality-Umgebung + Laufband-Gangtraining
Die zweite Gruppe folgt 6 Wochen lang einem Gangtrainingsprotokoll mit 18 Sitzungen. Die Dauer der Sitzungen wird schrittweise von 20 auf 45 Minuten von der ersten bis zur letzten Sitzung erhöht. Sie tauchen in eine spielerische Virtual-Reality-Umgebung ein, in der sie mit der Umgebung im Spiel interagieren, indem sie ihre Füße auf dem Bildschirm darstellen lassen und sich auf dem Laufband wie ihre eigenen bewegen.
Sonstiges: Gamifiziertes Virtual-Reality-Laufband-Gangtraining
Progressives Laufband-Gangtraining in einer gamifizierten Virtual-Reality-Umgebung
ACTIVE_COMPARATOR: Gangtraining auf dem Laufband
Die dritte Gruppe folgt 6 Wochen lang einem Gangtrainingsprotokoll mit 18 Sitzungen. Die Dauer der Sitzungen wird schrittweise von 20 auf 45 Minuten von der ersten bis zur letzten Sitzung erhöht.
Sonstiges: Gangtraining auf dem Laufband
Progressives Laufband-Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittlänge
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Schrittlänge wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während der Patient gebeten wird, mit bevorzugter, sehr langsamer, langsamer, mittlerer, hoher und sehr hoher Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Metern (m) gemessen.
14 Wochen
Geschwindigkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Geschwindigkeit wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während der Patient gebeten wird, mit bevorzugter, sehr langsamer, langsamer, mittlerer, hoher und sehr hoher Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen.
14 Wochen
Trittfrequenz
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Trittfrequenz wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während der Patient gebeten wird, mit bevorzugter, sehr langsamer, langsamer, mittlerer, hoher und sehr hoher Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Hertz (Hz) gemessen.
14 Wochen
Schrittlänge während Dual Task
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Schrittlänge wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während eine Audioaufnahme gehört wird, in der die Patienten bestimmte festgelegte Wörter hören und sich merken müssen, wie oft sie erwähnt werden (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Metern (m) gemessen.
14 Wochen
Geschwindigkeit während Dual Task
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Geschwindigkeit wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während eine Audioaufnahme gehört wird, in der die Patienten bestimmte festgelegte Wörter hören und sich merken müssen, wie oft sie erwähnt werden (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task). . Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen.
14 Wochen
Trittfrequenz während Dual Task
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Trittfrequenz wird beim Gehen auf einem 10-Meter-Gang mit einem Trägheitssensorsystem aufgezeichnet, während eine Audioaufnahme gehört wird, in der die Patienten bestimmte festgelegte Wörter hören und sich merken müssen, wie oft sie erwähnt werden (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Die Teilnehmer werden gebeten, mit ihrer bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen. Wird in Hertz (Hz) gemessen.
14 Wochen
Variationskoeffizient der Schrittlänge
Zeitfenster: 14 Wochen
Basierend auf der Standardabweichung und den Mittelwerten der Schrittlängendaten wird eine neue Variable berechnet, um die Variabilität der Schrittlänge im Gang der Teilnehmer zu bewerten. Die Formel lautet wie folgt: (Standardabweichung/mittlere Schrittlänge)100
14 Wochen
Variationskoeffizient der Schrittlänge während Dual Task
Zeitfenster: 14 Wochen
Basierend auf der Standardabweichung und den Mittelwerten der Schrittlängendaten wird eine neue Variable berechnet, um die Variabilität der Schrittlänge im Gang der Teilnehmer zu bewerten. Die Formel lautet wie folgt (Daten aus der Dual-Task-Variable): (Standardabweichung/mittlere Schrittlänge)100
14 Wochen
Step Cadence Variationskoeffizient
Zeitfenster: 14 Wochen
Basierend auf der Standardabweichung und den Mittelwerten der Schrittkadenzdaten während der Dual Task wird eine neue Variable berechnet, um die Variabilität der Schrittkadenz im Gang der Teilnehmer zu bewerten. Die Formel lautet wie folgt: (Standardabweichung/mittlere Trittfrequenz)100
14 Wochen
Step Cadence Variation Coeficient während Dual Task
Zeitfenster: 14 Wochen
Basierend auf der Standardabweichung und den Mittelwerten der Schrittkadenzdaten während der Dual Task wird eine neue Variable berechnet, um die Variabilität der Schrittkadenz im Gang der Teilnehmer zu bewerten. Die Formel lautet wie folgt (Daten aus der Dual-Task-Variable): (Standardabweichung/mittlere Trittfrequenz)100
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Gesamtleistung
Zeitfenster: 14 Wochen
Es wird eine Reihe von Exekutivfunktionstests angewendet, die in Kombination eine Berechnung der kognitiven Gesamtleistung ermöglichen. Die zur Berechnung der kognitiven Gesamtleistung verwendeten Tests sind: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Phonemic and Semantic, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test und Tower of London Test. Diese Testergebnisse werden in Z-Test-Ergebnisse umgewandelt und in eine Formel integriert, um die Gesamtpunktzahl der kognitiven Leistung zu erhalten.
14 Wochen
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: 14 Wochen
Der UPDRS besteht aus 42 Items, die in vier Subskalen gruppiert sind: Abschnitt I – Mentalität, Verhalten und Stimmung; Abschnitt II – Aktivitäten des täglichen Lebens (bewertet für „an“ und „aus“); Abschnitt III-motorische Prüfung; und Abschnitt IV-Komplikationen. Items aus den Abschnitten I bis III werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Abschnitt IV enthält dichotome Items und Items, die auf einer 4-Punkte-Skala für Dauer oder Schweregrad bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
14 Wochen
Höhn & Yahr
Zeitfenster: 14 Wochen
Bewerten Sie die Symptomprogression bei der Parkinson-Krankheit auf der Grundlage einer 5-stufigen Skala, in der Stufe 1 die autonomeste ist und Stufe 5 bettlägerige oder rollstuhlgebundene Patienten ohne Unterstützung impliziert.
14 Wochen
Parkinson-Fragebogen 39
Zeitfenster: 14 Wochen
Von Patienten berichteter Fragebogen mit 39 Punkten zur Bewertung der Lebensqualität und des Gesundheitszustands im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit in 8 Dimensionen des täglichen Lebens. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin.
14 Wochen
MiniBest-Test
Zeitfenster: 14 Wochen
14-Punkte-Test zur Beurteilung des dynamischen Gleichgewichts. Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren Gleichgewichtszustand.
14 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 14 Wochen
30-Fragen-Test zur Beurteilung der kognitiven Funktion. Niedrigere Werte bedeuten einen schlechteren kognitiven Status.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitat de Lleida

Mitarbeiter

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI20/00403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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