Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky protokolu tréninku chůze na běžeckém pásu v prostředí gamified virtuální reality s tDCS u Parkinsonovy choroby

2. listopadu 2022 aktualizováno: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Hodnocení účinků protokolu tréninku chůze na běžeckém pásu v prostředí gamifikovaných virtuálních realit s tDCS u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinky tréninku chůze na běžícím pásu v gamifikovaném prostředí virtuální reality s tDCS versus trénink chůze na běžícím pásu v prostředí gamifikované virtuální reality versus trénink na běžícím pásu u lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trénink chůze na běžeckém pásu byl zaveden jako solidní možnost rehabilitace chůze pro lidi s Parkinsonovou chorobou. Trénink chůze však sám o sobě neřeší kognitivní aspekty potřebné pro bezpečnou chůzi, která by mohla být ovlivněna situacemi, ve kterých musí být souběžné úkoly zvládnuty současně s chůzí. Postrádá také motivační aspekty klíčové k tomu, aby lidé s Parkinsonovou chorobou dodržovali léčbu. Virtuální realita a gamifikace jsou užitečné nástroje k řešení obou těchto problémů, proměňují trénink v poutavější aktivitu a umožňují trénovat komplikované situace chůze v bezpečném prostředí. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) by mohla být kombinována s těmito uvedenými možnostmi léčby, což by mohlo posílit učení motorických a kognitivních dovedností během tréninku.

Cílem této studie je vyhodnotit účinky zahrnutí prostředí gamifikované virtuální reality do tréninkového programu chůze na běžícím pásu s tDCS v PD ve srovnání se stejným tréninkovým protokolem s virtuální realitou a bez ní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Lleida, Španělsko, 25006
        • Nábor
        • Institut de recerca Biomèdica de Lleida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Fáze II - III v Hoehnově a Yahrově stupnici během stavu ON
  • Schopnost chodit 10 minut samostatně bez zastávky

Kritéria vyloučení:

  • Významný kognitivní pokles na základě mini vyšetření duševního stavu (MMSE <23)
  • Těžké sluchové nebo zrakové deficity
  • Jiné neurologické/psychiatrické stavy
  • Jakékoli kardiovaskulární komplikace, které kontraindikují fyzickou aktivitu
  • Klinická anamnéza jakékoli operace mozku nebo zařízení na hlubokou mozkovou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gamified prostředí virtuální reality + tDCS + trénink chůze na běžícím pásu
První skupina bude následovat 18-sezení tréninkového protokolu chůze po dobu 6 týdnů. Délka relací se bude postupně prodlužovat z 20 na 45 minut od prvního do posledního. Budou ponořeni do prostředí gamifikované virtuální reality, ve kterém budou interagovat s herním prostředím tím, že budou mít na obrazovce znázorněny své nohy a budou se pohybovat jako své vlastní na běžícím pásu. Obdrží také tDCS na prvních 20 minut každé relace.
Jiný: Gamified virtuální realita trénink chůze na běžeckém pásu s tDCS
Progresivní trénink chůze na běžícím pásu v prostředí gamifikovaných virtuální reality s tDCS
EXPERIMENTÁLNÍ: Gamified prostředí virtuální reality + trénink chůze na běžícím pásu
Druhá skupina bude následovat 18-sezení tréninkového protokolu chůze po dobu 6 týdnů. Délka relací se bude postupně prodlužovat z 20 na 45 minut od prvního do posledního. Budou ponořeni do prostředí gamifikované virtuální reality, ve kterém budou interagovat s herním prostředím tím, že budou mít na obrazovce znázorněny své nohy a budou se pohybovat jako své vlastní na běžícím pásu.
Jiný: Gamified virtuální realita trénink chůze na běžeckém pásu
Progresivní trénink chůze na běžícím pásu v prostředí gamifikovaných virtuální reality
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink chůze na běžeckém pásu
Třetí skupina se bude 6 týdnů řídit protokolem tréninku chůze o 18 sezeních. Délka relací se bude postupně prodlužovat z 20 na 45 minut od prvního do posledního.
Jiný: Trénink chůze na běžeckém pásu
Progresivní trénink chůze na běžeckém pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kroku
Časové okno: 14 týdnů
Délka kroku bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů, zatímco je pacient požádán, aby šel preferovanou, velmi pomalou, pomalou, střední, vysokou a velmi vysokou rychlostí. Bude měřeno v metrech (m).
14 týdnů
Rychlost
Časové okno: 14 týdnů
Rychlost bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů, zatímco je pacient požádán, aby šel preferovanou, velmi pomalou, pomalou, střední, vysokou a velmi vysokou rychlostí. Bude měřeno v metrech za sekundu (m/s).
14 týdnů
Kroková kadence
Časové okno: 14 týdnů
Kadence kroků bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů, zatímco je pacient požádán, aby šel preferovanou, velmi pomalou, pomalou, střední, vysokou a velmi vysokou rychlostí. Bude měřeno v Hertzech (Hz).
14 týdnů
Délka kroku během dvojího úkolu
Časové okno: 14 týdnů
Délka kroku bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů při poslechu audionahrávky, ve které pacienti uslyší určitá nastavená slova a budou si muset zapamatovat, kolikrát byla zmíněna (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Účastníci budou požádáni, aby šli preferovanou rychlostí. Bude měřeno v metrech (m).
14 týdnů
Rychlost při dvou úlohách
Časové okno: 14 týdnů
Rychlost bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů při poslechu audio nahrávky, ve které pacienti uslyší určitá nastavená slova a budou si muset pamatovat, kolikrát byla zmíněna (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Účastníci budou požádáni, aby šli preferovanou rychlostí. Bude měřeno v metrech za sekundu (m/s).
14 týdnů
Kadence kroků během Dual Task
Časové okno: 14 týdnů
Kadence kroků bude zaznamenávána při chůzi po 10metrové uličce se systémem inerciálních senzorů při poslechu audionahrávky, ve které pacienti uslyší určitá nastavená slova a budou si muset zapamatovat, kolikrát byla zmíněna (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Účastníci budou požádáni, aby šli preferovanou rychlostí. Bude měřeno v Hertzech (Hz).
14 týdnů
Koeficient variace délky kroku
Časové okno: 14 týdnů
Na základě standardní odchylky a středních hodnot údajů o délce kroku bude vypočítána nová proměnná pro posouzení variability délky kroku v chůzi účastníků. Vzorec bude následující: (Standardní odchylka/průměrná délka kroku)100
14 týdnů
Koeficient variace délky kroku během dvojího úkolu
Časové okno: 14 týdnů
Na základě standardní odchylky a středních hodnot údajů o délce kroku bude vypočítána nová proměnná pro posouzení variability délky kroku v chůzi účastníků. Vzorec bude následující (data z proměnné Dual Task): (Standardní odchylka/průměrná délka kroku)100
14 týdnů
Koeficient variace kadence kroku
Časové okno: 14 týdnů
Na základě standardní odchylky a středních hodnot dat kadence kroku během Dual Task bude vypočítána nová proměnná pro posouzení variability kadence kroku v chůzi účastníků. Vzorec bude následující: (Standardní odchylka/střední kadence kroku)100
14 týdnů
Koeficient variace kadence kroku během dvojího úkolu
Časové okno: 14 týdnů
Na základě standardní odchylky a středních hodnot dat kadence kroku během Dual Task bude vypočítána nová proměnná pro posouzení variability kadence kroku v chůzi účastníků. Vzorec bude následující (data z proměnné Dual Task): (Standardní odchylka/střední kadence kroku)100
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový kognitivní výkon
Časové okno: 14 týdnů
Bude použita baterie výkonných funkčních testů, které v kombinaci umožní výpočet celkového kognitivního výkonu. K výpočtu celkové kognitivní výkonnosti se používají tyto testy: Test tvorby stopy, Digit Span Backwards, Fluency Phonemic and Semantic, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test a Tower of London Test. Tyto výsledky testů budou převedeny na skóre z-testů a integrovány se vzorcem pro získání skóre celkového kognitivního výkonu.
14 týdnů
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: 14 týdnů
UPDRS se skládá ze 42 položek seskupených do čtyř subškál: sekce I-mentace, chování a nálada; Sekce II – činnosti každodenního života (bodované za „zapnuto“ a „vypnuto“); Sekce III – motorická zkouška; a Sekce IV-komplikace. Položky z oddílů I až III jsou hodnoceny na 4bodové stupnici. Sekce IV obsahuje dichotomické položky a položky hodnocené na 4bodové škále pro trvání nebo závažnost. Vyšší skóre ukazuje na závažnější postižení.
14 týdnů
Hoehn & Yahr
Časové okno: 14 týdnů
Posuďte progresi symptomů u Parkinsonovy choroby na základě 5stupňové škály, ve které je stadium 1 nejautonomnější a stadium 5 zahrnuje pacienty upoutané na lůžko nebo invalidní vozík, pokud jim není poskytnuta pomoc.
14 týdnů
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: 14 týdnů
Pacientem hlášený dotazník s 39 položkami k posouzení kvality života a zdravotního stavu související s Parkinsonovou nemocí v 8 dimenzích každodenního života. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
14 týdnů
Test MiniBest
Časové okno: 14 týdnů
14-položkový test pro posouzení dynamické rovnováhy. Nižší skóre znamená horší stav rovnováhy.
14 týdnů
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 14 týdnů
30-otázkový test k posouzení kognitivních funkcí. Nižší skóre znamená horší kognitivní stav.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitat de Lleida

Spolupracovníci

University of Maryland, Baltimore
University of Turku

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI20/00403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit