- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05243394
Efeitos de um protocolo de treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS na doença de Parkinson
Avaliando os efeitos de um protocolo de treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS na doença de Parkinson: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento de marcha em esteira foi estabelecido como uma sólida opção de reabilitação de marcha para pessoas com doença de Parkinson. No entanto, o treinamento de marcha por si só não aborda o aspecto cognitivo necessário para uma marcha segura, que pode ser afetada por situações em que tarefas simultâneas devem ser gerenciadas simultaneamente à marcha. Também carece de aspectos motivacionais fundamentais para manter as pessoas com Doença de Parkinson aderidas ao tratamento. A realidade virtual e a gamificação são apresentadas como ferramentas úteis para abordar esses dois problemas, transformando o treinamento em uma atividade mais envolvente e permitindo que situações complicadas de marcha sejam treinadas em um ambiente seguro. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser combinada com essas opções de tratamento mencionadas, o que pode reforçar o aprendizado de habilidades motoras e cognitivas durante o treinamento.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inclusão de um ambiente de realidade virtual gamificada a um programa de treinamento de marcha em esteira com tDCS na DP em comparação com o mesmo protocolo de treinamento com realidade virtual e sem ela
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Helena Fernández-Lago
- Número de telefone: 973702282
- E-mail: helena.fernandez@udl.cat
Estude backup de contato
- Nome: Pere Bosch-Barceló
- Número de telefone: 645091315
- E-mail: pere.bosch@udl.cat
Locais de estudo
-
-
-
Lleida, Espanha, 25006
- Recrutamento
- Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
-
Contato:
- Helena Fernández-Lago
- Número de telefone: 973702282
- E-mail: helena.fernandez@udl.cat
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Contato:
- Pere Bosch-Barceló
- Número de telefone: 645091315
- E-mail: pere.bosch@udl.cat
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Estágio II - III na Escala de Hoehn e Yahr durante o estado ON
- Capacidade de caminhar por 10 minutos de forma independente sem parar
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo significativo com base no mini exame do estado mental (MEEM <23)
- Déficits auditivos ou visuais graves
- Outras condições neurológicas/psiquiátricas
- Qualquer tipo de complicação cardiovascular que contraindique a atividade física
- História clínica de qualquer cirurgia cerebral ou dispositivo de estimulação cerebral profunda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ambiente de realidade virtual gamificado + tDCS + treinamento de marcha em esteira
O primeiro grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas.
A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão.
Eles estarão imersos em um ambiente de realidade virtual gamificado, no qual interagirão com o ambiente do jogo tendo seus pés representados na tela e se movimentando como se fossem seus próprios na esteira.
Eles também receberão tDCS nos primeiros 20 minutos de cada sessão.
|
Treinamento progressivo de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS
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EXPERIMENTAL: Ambiente de realidade virtual gamificado + treinamento de marcha em esteira
O segundo grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas.
A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão.
Eles estarão imersos em um ambiente de realidade virtual gamificado, no qual interagirão com o ambiente do jogo tendo seus pés representados na tela e se movimentando como se fossem seus próprios na esteira.
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Treinamento progressivo de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado
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ACTIVE_COMPARATOR: Treino de marcha em esteira
O terceiro grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas.
A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão.
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Treinamento progressivo de marcha em esteira
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comprimento do passo
Prazo: 14 semanas
|
O comprimento da passada será registrado durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta.
Será medido em metros (m).
|
14 semanas
|
Velocidade
Prazo: 14 semanas
|
A velocidade será registrada ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta.
Será medido em metros por segundo (m/s).
|
14 semanas
|
Cadência de passos
Prazo: 14 semanas
|
A cadência dos passos será registrada durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta.
Será medido em Hertz (Hz).
|
14 semanas
|
Comprimento da passada durante dupla tarefa
Prazo: 14 semanas
|
O comprimento da passada será registrado ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ).
Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida.
Será medido em metros (m).
|
14 semanas
|
Velocidade durante a tarefa dupla
Prazo: 14 semanas
|
A velocidade será registrada ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) .
Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida.
Será medido em metros por segundo (m/s).
|
14 semanas
|
Cadência de passos durante a dupla tarefa
Prazo: 14 semanas
|
A cadência dos passos será registrada durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ).
Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida.
Será medido em Hertz (Hz).
|
14 semanas
|
Coeficiente de Variação do Comprimento da Passada
Prazo: 14 semanas
|
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados do Comprimento da Passada, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade do comprimento da passada na marcha dos participantes.
A fórmula será a seguinte: (Desvio padrão/comprimento médio da passada) 100
|
14 semanas
|
Coeficiente de Variação do Comprimento da Passada durante Tarefa Dupla
Prazo: 14 semanas
|
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados do Comprimento da Passada, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade do comprimento da passada na marcha dos participantes.
A fórmula será a seguinte (dados da variável Tarefa Dupla): (Desvio padrão/comprimento médio da passada)100
|
14 semanas
|
Coeficiente de Variação da Cadência do Passo
Prazo: 14 semanas
|
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados da cadência do passo durante a Tarefa Dupla, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade da cadência do passo na marcha dos participantes.
A fórmula será a seguinte: (desvio padrão/cadência média do passo)100
|
14 semanas
|
Coeficiente de Variação da Cadência do Passo durante Tarefa Dupla
Prazo: 14 semanas
|
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados da cadência do passo durante a Tarefa Dupla, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade da cadência do passo na marcha dos participantes.
A fórmula será a seguinte (dados da variável Tarefa Dupla): (desvio padrão/cadência média de passos)100
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho Cognitivo Total
Prazo: 14 semanas
|
Será aplicada uma bateria de testes de funções executivas, que combinados permitirão o cálculo do desempenho cognitivo total.
Os testes utilizados para calcular o Desempenho Cognitivo Total são: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Fonêmica e Semântica, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test e Tower of London Test.
Essas pontuações de teste serão convertidas em pontuações de teste z e integradas a uma fórmula para obter a pontuação de Desempenho Cognitivo Total.
|
14 semanas
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 14 semanas
|
A UPDRS é composta por 42 itens agrupados em quatro subescalas: Seção I-mentação, comportamento e humor; Seção II-atividades de vida diária (pontuadas em "on" e "off"); Seção III-exame motor; e Seção IV-complicações.
Os itens das Seções I a III são pontuados em uma escala de 4 pontos.
A Seção IV contém itens dicotômicos e itens pontuados em uma escala de 4 pontos para duração ou gravidade.
Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
|
14 semanas
|
Hoehn & Yahr
Prazo: 14 semanas
|
Avalie a progressão dos sintomas na doença de Parkinson com base em uma escala de 5 estágios, em que o estágio 1 é o mais autônomo e o estágio 5 implica pacientes acamados ou em cadeira de rodas, a menos que sejam assistidos.
|
14 semanas
|
Questionário da Doença de Parkinson 39
Prazo: 14 semanas
|
Questionário de 39 itens relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida e o estado de saúde relacionados à doença de Parkinson em 8 dimensões da vida diária.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
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14 semanas
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Teste MiniBest
Prazo: 14 semanas
|
Teste de 14 itens para avaliar o equilíbrio dinâmico.
Pontuações mais baixas significam uma condição de equilíbrio pior.
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14 semanas
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 14 semanas
|
Teste de 30 questões para avaliar a função cognitiva.
Escores mais baixos significam pior estado cognitivo.
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14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, Nieuwboer A. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: Neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:105-17. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Shahed J, Jankovic J. Motor symptoms in Parkinson's disease. Handb Clin Neurol. 2007;83:329-42. doi: 10.1016/S0072-9752(07)83013-2. No abstract available.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson Disease. An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):704-713. Epub 2016 Mar 4.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI20/00403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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