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Efeitos de um protocolo de treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS na doença de Parkinson

2 de novembro de 2022 atualizado por: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Avaliando os efeitos de um protocolo de treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS na doença de Parkinson: ensaio controlado randomizado

O estudo tem como objetivo comparar os efeitos do treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS versus treinamento de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado versus treinamento em esteira em pessoas com Doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O treinamento de marcha em esteira foi estabelecido como uma sólida opção de reabilitação de marcha para pessoas com doença de Parkinson. No entanto, o treinamento de marcha por si só não aborda o aspecto cognitivo necessário para uma marcha segura, que pode ser afetada por situações em que tarefas simultâneas devem ser gerenciadas simultaneamente à marcha. Também carece de aspectos motivacionais fundamentais para manter as pessoas com Doença de Parkinson aderidas ao tratamento. A realidade virtual e a gamificação são apresentadas como ferramentas úteis para abordar esses dois problemas, transformando o treinamento em uma atividade mais envolvente e permitindo que situações complicadas de marcha sejam treinadas em um ambiente seguro. A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) pode ser combinada com essas opções de tratamento mencionadas, o que pode reforçar o aprendizado de habilidades motoras e cognitivas durante o treinamento.

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da inclusão de um ambiente de realidade virtual gamificada a um programa de treinamento de marcha em esteira com tDCS na DP em comparação com o mesmo protocolo de treinamento com realidade virtual e sem ela

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25006
        • Recrutamento
        • Institut de Recerca Biomèdica de Lleida
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Estágio II - III na Escala de Hoehn e Yahr durante o estado ON
  • Capacidade de caminhar por 10 minutos de forma independente sem parar

Critério de exclusão:

  • Declínio cognitivo significativo com base no mini exame do estado mental (MEEM <23)
  • Déficits auditivos ou visuais graves
  • Outras condições neurológicas/psiquiátricas
  • Qualquer tipo de complicação cardiovascular que contraindique a atividade física
  • História clínica de qualquer cirurgia cerebral ou dispositivo de estimulação cerebral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ambiente de realidade virtual gamificado + tDCS + treinamento de marcha em esteira
O primeiro grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas. A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão. Eles estarão imersos em um ambiente de realidade virtual gamificado, no qual interagirão com o ambiente do jogo tendo seus pés representados na tela e se movimentando como se fossem seus próprios na esteira. Eles também receberão tDCS nos primeiros 20 minutos de cada sessão.
Treinamento progressivo de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado com tDCS
EXPERIMENTAL: Ambiente de realidade virtual gamificado + treinamento de marcha em esteira
O segundo grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas. A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão. Eles estarão imersos em um ambiente de realidade virtual gamificado, no qual interagirão com o ambiente do jogo tendo seus pés representados na tela e se movimentando como se fossem seus próprios na esteira.
Treinamento progressivo de marcha em esteira em um ambiente de realidade virtual gamificado
ACTIVE_COMPARATOR: Treino de marcha em esteira
O terceiro grupo seguirá um protocolo de treinamento de marcha de 18 sessões por 6 semanas. A duração das sessões aumentará progressivamente de 20 a 45 minutos da primeira à última sessão.
Treinamento progressivo de marcha em esteira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do passo
Prazo: 14 semanas
O comprimento da passada será registrado durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta. Será medido em metros (m).
14 semanas
Velocidade
Prazo: 14 semanas
A velocidade será registrada ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta. Será medido em metros por segundo (m/s).
14 semanas
Cadência de passos
Prazo: 14 semanas
A cadência dos passos será registrada durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial, enquanto o paciente é solicitado a caminhar em velocidade preferida, muito lenta, lenta, média, alta e muito alta. Será medido em Hertz (Hz).
14 semanas
Comprimento da passada durante dupla tarefa
Prazo: 14 semanas
O comprimento da passada será registrado ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida. Será medido em metros (m).
14 semanas
Velocidade durante a tarefa dupla
Prazo: 14 semanas
A velocidade será registrada ao caminhar em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task) . Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida. Será medido em metros por segundo (m/s).
14 semanas
Cadência de passos durante a dupla tarefa
Prazo: 14 semanas
A cadência dos passos será registrada durante a caminhada em um corredor de 10 metros com um sistema de sensor inercial enquanto ouve uma gravação de áudio, na qual os pacientes ouvirão certas palavras definidas e terão que lembrar quantas vezes elas são mencionadas (Phoneme Monitoring Paradigm Dual Task ). Os participantes serão solicitados a caminhar na velocidade preferida. Será medido em Hertz (Hz).
14 semanas
Coeficiente de Variação do Comprimento da Passada
Prazo: 14 semanas
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados do Comprimento da Passada, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade do comprimento da passada na marcha dos participantes. A fórmula será a seguinte: (Desvio padrão/comprimento médio da passada) 100
14 semanas
Coeficiente de Variação do Comprimento da Passada durante Tarefa Dupla
Prazo: 14 semanas
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados do Comprimento da Passada, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade do comprimento da passada na marcha dos participantes. A fórmula será a seguinte (dados da variável Tarefa Dupla): (Desvio padrão/comprimento médio da passada)100
14 semanas
Coeficiente de Variação da Cadência do Passo
Prazo: 14 semanas
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados da cadência do passo durante a Tarefa Dupla, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade da cadência do passo na marcha dos participantes. A fórmula será a seguinte: (desvio padrão/cadência média do passo)100
14 semanas
Coeficiente de Variação da Cadência do Passo durante Tarefa Dupla
Prazo: 14 semanas
Com base no desvio padrão e nos valores médios dos dados da cadência do passo durante a Tarefa Dupla, uma nova variável será calculada para avaliar a variabilidade da cadência do passo na marcha dos participantes. A fórmula será a seguinte (dados da variável Tarefa Dupla): (desvio padrão/cadência média de passos)100
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho Cognitivo Total
Prazo: 14 semanas
Será aplicada uma bateria de testes de funções executivas, que combinados permitirão o cálculo do desempenho cognitivo total. Os testes utilizados para calcular o Desempenho Cognitivo Total são: Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Fonêmica e Semântica, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test e Tower of London Test. Essas pontuações de teste serão convertidas em pontuações de teste z e integradas a uma fórmula para obter a pontuação de Desempenho Cognitivo Total.
14 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 14 semanas
A UPDRS é composta por 42 itens agrupados em quatro subescalas: Seção I-mentação, comportamento e humor; Seção II-atividades de vida diária (pontuadas em "on" e "off"); Seção III-exame motor; e Seção IV-complicações. Os itens das Seções I a III são pontuados em uma escala de 4 pontos. A Seção IV contém itens dicotômicos e itens pontuados em uma escala de 4 pontos para duração ou gravidade. Pontuações mais altas indicam comprometimento mais grave.
14 semanas
Hoehn & Yahr
Prazo: 14 semanas
Avalie a progressão dos sintomas na doença de Parkinson com base em uma escala de 5 estágios, em que o estágio 1 é o mais autônomo e o estágio 5 implica pacientes acamados ou em cadeira de rodas, a menos que sejam assistidos.
14 semanas
Questionário da Doença de Parkinson 39
Prazo: 14 semanas
Questionário de 39 itens relatado pelo paciente para avaliar a qualidade de vida e o estado de saúde relacionados à doença de Parkinson em 8 dimensões da vida diária. Pontuações mais altas indicam pior qualidade de vida.
14 semanas
Teste MiniBest
Prazo: 14 semanas
Teste de 14 itens para avaliar o equilíbrio dinâmico. Pontuações mais baixas significam uma condição de equilíbrio pior.
14 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 14 semanas
Teste de 30 questões para avaliar a função cognitiva. Escores mais baixos significam pior estado cognitivo.
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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