파킨슨병에서 tDCS를 사용한 게임화된 가상 현실 환경에서 러닝머신 보행 훈련 프로토콜의 효과
2022년 11월 2일 업데이트: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida
파킨슨병에서 tDCS를 사용하여 게임화된 가상 현실 환경에서 러닝머신 보행 훈련 프로토콜의 효과 평가: 무작위 통제 시험
이 연구는 게임화된 가상 현실 환경에서 tDCS를 사용한 러닝머신 보행 훈련과 게임화된 가상 현실 환경에서의 러닝머신 보행 훈련 대 파킨슨병 환자의 러닝머신 훈련 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
런닝머신 보행 훈련은 파킨슨병 환자를 위한 확실한 보행 재활 옵션으로 자리 잡았습니다. 그러나 보행 훈련만으로는 보행을 위해 동시 작업을 동시에 관리해야 하는 상황에 의해 영향을 받을 수 있는 안전한 보행에 필요한 인지적 측면을 다루지 못합니다. 또한 파킨슨병 환자가 치료를 지속하도록 하는 핵심적인 동기 부여 측면도 부족합니다. 가상 현실과 게임화는 이 두 가지 문제를 해결하는 데 유용한 도구로 제시되어 훈련을 보다 매력적인 활동으로 바꾸고 복잡한 보행 상황을 안전한 환경에서 훈련할 수 있도록 합니다. 경두개 직류 자극(tDCS)은 언급된 치료 옵션과 결합되어 훈련 중 운동 및 인지 기술의 학습을 강화할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 PD에서 tDCS가 있는 트레드밀 보행 훈련 프로그램에 게임화된 가상 현실 환경을 포함하는 효과를 가상 현실이 있는 것과 없는 동일한 훈련 프로토콜과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Helena Fernández-Lago
- 전화번호: 973702282
- 이메일: helena.fernandez@udl.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Pere Bosch-Barceló
- 전화번호: 645091315
- 이메일: pere.bosch@udl.cat
연구 장소
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Lleida, 스페인, 25006
- 모병
- Institut de recerca Biomèdica de Lleida
-
연락하다:
- Helena Fernández-Lago
- 전화번호: 973702282
- 이메일: helena.fernandez@udl.cat
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연락하다:
- Pere Bosch-Barceló
- 전화번호: 645091315
- 이메일: pere.bosch@udl.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- ON 상태 동안 Hoehn 및 Yahr 척도의 II - III 단계
- 멈추지 않고 10분 동안 독립적으로 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 미니 정신 상태 검사에 근거한 상당한 인지 저하(MMSE <23)
- 심각한 청각 또는 시각 장애
- 기타 신경학적/정신적 상태
- 신체 활동을 금하는 모든 종류의 심혈관 합병증
- 뇌 수술 또는 심부 뇌 자극 장치의 임상 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임화된 가상현실 환경 + tDCS + 트레드밀 보행 훈련
첫 번째 그룹은 6주 동안 18세션의 보행 훈련 프로토콜을 따를 것입니다.
세션 시간은 첫 번째 세션에서 마지막 세션까지 20분에서 45분으로 점진적으로 증가합니다.
그들은 자신의 발을 화면에 표시하고 런닝머신에서 자신의 발로 움직여 게임 내 환경과 상호 작용하는 게임화된 가상 현실 환경에 몰입하게 됩니다.
또한 각 세션의 처음 20분 동안 tDCS를 받게 됩니다.
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TDCS를 사용하여 게임화된 가상 현실 환경에서 프로그레시브 러닝머신 보행 훈련
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실험적: 게임화된 가상 현실 환경 + 러닝머신 보행 훈련
두 번째 그룹은 6주 동안 18세션의 보행 훈련 프로토콜을 따를 것입니다.
세션 시간은 첫 번째 세션에서 마지막 세션까지 20분에서 45분으로 점진적으로 증가합니다.
그들은 자신의 발을 화면에 표시하고 런닝머신에서 자신의 발로 움직여 게임 내 환경과 상호 작용하는 게임화된 가상 현실 환경에 몰입하게 됩니다.
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게임화된 가상 현실 환경에서 프로그레시브 러닝머신 보행 훈련
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ACTIVE_COMPARATOR: 러닝머신 보행 훈련
세 번째 그룹은 6주 동안 18세션의 보행 훈련 프로토콜을 따를 것입니다.
세션 시간은 첫 번째 세션에서 마지막 세션까지 20분에서 45분으로 점진적으로 증가합니다.
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프로그레시브 트레드밀 보행 훈련
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보폭
기간: 14주
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환자가 선호하는 속도, 매우 느리게, 느리게, 중간, 고속 및 매우 고속으로 걷도록 요청하는 동안 관성 센서 시스템으로 10미터 통로를 걷는 동안 보폭이 기록됩니다.
미터(m) 단위로 측정됩니다.
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14주
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속도
기간: 14주
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환자가 선호하는 속도, 매우 느리게, 느리게, 중간, 고속 및 매우 고속으로 걷도록 요청하는 동안 관성 센서 시스템으로 10미터 통로를 걷는 동안 속도가 기록됩니다.
초당 미터(m/s)로 측정됩니다.
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14주
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스텝 케이던스
기간: 14주
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관성 센서 시스템이 있는 10미터 통로를 걷는 동안 스텝 케이던스가 기록되며 환자는 선호하는 속도, 매우 느리게, 느리게, 중간, 고속 및 매우 고속으로 걷도록 요청받습니다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
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14주
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이중 작업 중 보폭
기간: 14주
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오디오 녹음을 들으면서 관성 센서 시스템으로 10미터 통로를 걷는 동안 보폭이 기록되며, 환자는 특정 설정 단어를 듣고 해당 단어가 언급된 횟수를 기억해야 합니다(음소 모니터링 패러다임 이중 작업) ).
참가자는 원하는 속도로 걸어야 합니다.
미터(m) 단위로 측정됩니다.
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14주
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이중 작업 중 속도
기간: 14주
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오디오 녹음을 들으면서 관성 센서 시스템으로 10미터 통로를 걷는 동안 속도가 기록되며, 환자는 특정 설정 단어를 듣고 해당 단어가 언급된 횟수를 기억해야 합니다(음소 모니터링 패러다임 이중 작업). .
참가자는 원하는 속도로 걸어야 합니다.
초당 미터(m/s)로 측정됩니다.
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14주
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이중 작업 중 단계 케이던스
기간: 14주
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오디오 녹음을 들으면서 관성 센서 시스템이 있는 10미터 통로를 걷는 동안 스텝 케이던스가 기록되며, 환자는 특정 설정 단어를 듣고 해당 단어가 언급된 횟수를 기억해야 합니다(음소 모니터링 패러다임 이중 작업 ).
참가자는 원하는 속도로 걸어야 합니다.
헤르츠(Hz) 단위로 측정됩니다.
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14주
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보폭 변화 계수
기간: 14주
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보폭 데이터의 표준 편차 및 평균값을 기반으로 참가자의 보행에서 보폭의 가변성을 평가하기 위해 새로운 변수가 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다. (표준 편차/평균 보폭)100
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14주
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이중 작업 중 보폭 변화 계수
기간: 14주
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보폭 데이터의 표준 편차 및 평균값을 기반으로 참가자의 보행에서 보폭의 가변성을 평가하기 위해 새로운 변수가 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다(이중 작업 변수의 데이터): (표준 편차/평균 보폭)100
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14주
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단계 케이던스 변동 계수
기간: 14주
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이중 작업 중 걸음 주기 데이터의 표준 편차 및 평균값을 기반으로 참가자의 걸음걸이에서 걸음 주기의 가변성을 평가하기 위해 새로운 변수가 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다. (표준 편차/평균 스텝 케이던스)100
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14주
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이중 작업 중 단계 케이던스 변동 계수
기간: 14주
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이중 작업 중 걸음 주기 데이터의 표준 편차 및 평균값을 기반으로 참가자의 걸음걸이에서 걸음 주기의 가변성을 평가하기 위해 새로운 변수가 계산됩니다.
공식은 다음과 같습니다(이중 작업 변수의 데이터): (표준 편차/평균 단계 케이던스)100
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총인지 성능
기간: 14주
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일련의 실행 기능 테스트가 적용되며, 이를 조합하여 전체 인지 성능을 계산할 수 있습니다.
Total Cognitive Performance를 계산하는 데 사용되는 테스트는 Trail Making Test, Digit Span Backwards, Word Fluency Phonemic and Semantic, Wisconsin Card Sorting Test, Corsi Block Test, Tower of London Test입니다.
이 시험 점수는 z-test 점수로 변환되고 공식과 통합되어 Total Cognitive Performance 점수를 얻습니다.
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14주
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통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)
기간: 14주
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UPDRS는 4개의 하위 척도로 그룹화된 42개의 항목으로 구성됩니다. 섹션 II- 일상 생활 활동("온" 및 "오프"에 대해 점수 매기기); 섹션 III-운동 검사; 및 섹션 IV-합병증.
섹션 I에서 III까지의 항목은 4점 척도로 채점됩니다.
섹션 IV는 이분법적인 항목과 기간 또는 심각도에 대해 4점 척도로 점수를 매긴 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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14주
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Hoehn & Yahr
기간: 14주
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5단계 척도를 기반으로 파킨슨병의 증상 진행을 평가합니다. 여기서 1단계는 가장 자율적이며 5단계는 도움이 없는 한 병상에 누워 있거나 휠체어에 의지하는 환자를 의미합니다.
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14주
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파킨슨병 설문지 39
기간: 14주
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일상 생활의 8개 차원에서 파킨슨병 관련 삶의 질과 건강 상태를 평가하기 위해 환자가 보고한 39개 항목 설문지.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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14주
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MiniBest 테스트
기간: 14주
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동적 균형을 평가하기 위한 14개 항목 테스트.
낮은 점수는 더 나쁜 균형 상태를 의미합니다.
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14주
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몬트리올 인지 평가
기간: 14주
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인지 기능을 평가하기 위한 30문항 테스트.
낮은 점수는 더 나쁜 인지 상태를 의미합니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helena Fernández-Lago, Universitat de Lleida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yogev-Seligmann G, Hausdorff JM, Giladi N. The role of executive function and attention in gait. Mov Disord. 2008 Feb 15;23(3):329-42; quiz 472. doi: 10.1002/mds.21720.
- Broeder S, Nackaerts E, Heremans E, Vervoort G, Meesen R, Verheyden G, Nieuwboer A. Transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease: Neurophysiological mechanisms and behavioral effects. Neurosci Biobehav Rev. 2015 Oct;57:105-17. doi: 10.1016/j.neubiorev.2015.08.010. Epub 2015 Aug 20.
- Shahed J, Jankovic J. Motor symptoms in Parkinson's disease. Handb Clin Neurol. 2007;83:329-42. doi: 10.1016/S0072-9752(07)83013-2. No abstract available.
- Mehrholz J, Kugler J, Storch A, Pohl M, Hirsch K, Elsner B. Treadmill training for patients with Parkinson Disease. An abridged version of a Cochrane Review. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):704-713. Epub 2016 Mar 4.
- Dockx K, Bekkers EM, Van den Bergh V, Ginis P, Rochester L, Hausdorff JM, Mirelman A, Nieuwboer A. Virtual reality for rehabilitation in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 21;12(12):CD010760. doi: 10.1002/14651858.CD010760.pub2.
- Schootemeijer S, van der Kolk NM, Ellis T, Mirelman A, Nieuwboer A, Nieuwhof F, Schwarzschild MA, de Vries NM, Bloem BR. Barriers and Motivators to Engage in Exercise for Persons with Parkinson's Disease. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1293-1299. doi: 10.3233/JPD-202247.
- Mirelman A, Rochester L, Reelick M, Nieuwhof F, Pelosin E, Abbruzzese G, Dockx K, Nieuwboer A, Hausdorff JM. V-TIME: a treadmill training program augmented by virtual reality to decrease fall risk in older adults: study design of a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2013 Feb 6;13:15. doi: 10.1186/1471-2377-13-15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .